Кандид-В6

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАНДІД-В6

(CANDID-V6)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка содержит клотримазолу 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпарагидроксибензоат(E 216), повидон(K 30), тальк, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота адипинова, натрию бикарбонат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, двояковыпуклые, с логотипом "G" с одной стороны и "V6" - из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства, за исключением комбинированных препаратов, которые содержат кортикостероиды. Производные имидазола. Клотримазол.

Код АТХ G01А F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол - синтетическое антимикотичний средство группы производных имидазола. Механизм действия заключается в торможении синтеза ергостеролу, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, которая приводит к нарушению ее проницаемости и следующего лизиса клетки. Препарат вызывает также повышение проницаемости фосфолипидной оболочки липосом, вакуолизацию цитоплазмы, снижения количества рибосом. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что способствует накоплению в грибковой клетке перекиси водорода, которая участвует в ее разрушении.

Спектр действия клотримазола включает дерматофиты, дрожжевые грибы, грамположительные(стафилококки, стрептококки) и грамотрицательные бактерии(Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также Trichomonas vaginalis, Corynebacterium minutissium.

Фармакокинетика.

При интравагинальном введении абсорбируется приблизительно 5-10 % клотримазолу. Абсорбированное вещество метаболизуеться в печенке и выводится с желчью.

Клинические характеристики.

Показание.

Инфекции в участке половых органов(вагинит), вызванные грибами(обычно роду Саndida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другому имидазолу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Кандіду-В6 с нистатином активность клотримазолу может снижаться. При влагалищном введении препарат снижает активность амфотерицину В и других полиенових антибиотиков.

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506, иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимусу, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

Особенности применения.

В случае назначения препарата беременной ее необходимо предупредить о том, что при введении влагалищных таблеток нельзя использовать апликатор. Не применять влагалищные таблетки во время менструации. Для предотвращения реинфекции необходимо одновременное лечение обоих половых партнеров. Для успешного лечения больных из трихомониазом вместе с клотримазолом назначать другие лекарственные средства, которые делают системное действие, например, метронидазол внутренне.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

- при первых проявлениях болезни;

- если симптомы хранятся дольше 7 дни;

- если симптомы появляются опять в течение 2 месяцев;

- если у больного высокая температура тела(38 оС или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Во время применения препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов(таких как презервативы и диафрагмы).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для внешнего приложения.

Не следует использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные средства во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазолу во время беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Как предупредительное мероприятие, желательно избегать использования клотримазолу в течение первого триместру беременности.

В течение беременности следует применять таблетки влагалищные без использования апликатора.

Во время лечения клотримазолом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение клотримазолу не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Влагалищные таблетки применять в течение 6 дней по 1 влагалищной таблетке 1 раз в сутки вечером или по 1 таблетке утром и 1 таблетке вечером в течение 3 дней, вводить глубоко во влагалище с помощью апликатора.

Деть.

Применять детям с 12 лет после консультации с врачом.

Не применять детям до 12 лет.

Не использовать апликатор.

Передозировка.

Применение Кандіду-В6 в повышенных дозах не вызывает никаких реакций и состояний, которые угрожали бы жизни. В связи с низкой абсорбцией препарата передозировки маловероятное.

Лечение: применение препарата прекратить и назначить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : лущение кожи в участке половых органов, высыпания, отек, дискомфорт, раздражение, тазовая боль, влагалищное кровотечение, возможны местные реакции раздражения слизистого влагалища - гиперемия, ощущение печиння, зуд, поколювання, увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, одышку, крапивницу, зуд.

Срок пригодности.

4 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблетки в стрипи; по 1 стрипу вместе с апликатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия /

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.

2. Село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія /

Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.