Дерива С Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Дерива С гель

(Deriva С gel)

Состав:

действующие вещества: адапален, клиндамицин;

1 г геля содержит адапалену 1 мг, клиндамицину(в виде клиндамицину фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат(Е 218), полоксамер 407, феноксиетанол, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для лечения акнет для местного приложения.

Код АТХ D10А D53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Адапален есть производным нафтойной кислоты, ретиноидоподибной веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые складывают основные патогенетические звенья в развитии акнет. Адапален связывается с ретиноидними рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонив и препятствует развитию акнет, способствует сохранению невредимой кожи.

Терапевтический эффект препарата обычно проявляется в течение 8-12 недель от начала лечения. При применении адапалену в виде геля всасывания препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкое.

Кліндаміцину фосфат - полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибуванню процесса инициации формирования пептидной цепочки. Кліндаміцин ингибуе все культуры Рropionibacterium аспеs, что подлежат тестированию с минимальной ингибуючею концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявленная перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показание.

Местное лечение обычных угрей(acne vulgaris).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или к другим компонентам препарата, а также к линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциируемый с антибиотиками(в анамнезе), болезнь Крона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат у некоторых пациентов может обнаруживать местный подразнювальний эффект, одновременное приложение других потенциально подразнювальних местных препаратов увеличивает риск нежелательного влияния на кожу.

Следует с осторожностью применять гель с препаратами, которые содержат серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Кліндаміцин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, которая может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его след с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная стойкость между клиндамицином и линкомицином. Также был отмечен антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного приложения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также со слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательным образом промыть их теплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.

Во время лечения следует избегать чрезмерного влияния солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, в результате повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение в период лечения препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу(абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, которые содержат чрезмерное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства) может привести к подразнювального эффекту.

В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

При местном применении клиндамицину происходит абсорбция антибиотика из поверхности кожи. При внешнем и системном применении клиндамицину сообщалось о развитии диареи, диареи с примесями крови и колита(в частности псевдомембранозного колита).

Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируется клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Занял калу на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина Clostridium difficile могут помочь при диагностике данной болезни.

В случае развития значительной диареи применения лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечнику для установления точного диагноза.

Применение средств, которые подавляют перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлевать и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин является эффективным в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов представляет от 500 мг до 2 г ванкомицину на сутки перорально, разделенные на 3-4 приемы, на протяжении 7-10 дней. Смолы холестирамина или колестиполу связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости сопутствующего применения смолы и ванкомицину желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время.

Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесями крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, или целесообразно применять другие лекарственные средства(см. разделы "Противопоказания", "Побочные реакции").

Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в ротовую полость. При нанесении геля нужно тщательным образом вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями(глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательным образом промыть данный участок прохладной водой.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицину было связано с развитием тяжелого колита, которое может приводить к летальному следствию. Необходимо с осторожностью назначать врачебные формы клиндамицину фосфата для внешнего приложения пациентам с атопией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку адекватных клинических испытаний относительно безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, не следует применять гель в этот период.

Применение препарата в период кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Гель наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах сыпей 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможное обострение угревого процесса в результате влияния действующего вещества на ячейки поражения, невидимые раньше. В таком случае не следует прекращать лечения, терапевтический эффект наблюдается через 8-12 недели от начала лечения.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены, потому не следует применять препарат детям этой возрастной категории.

Передозировка.

При нанесении геля в чрезмерном количестве возможное покраснение и лущение кожи.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Покраснение, лущение, сухость, зуд и печиння кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акнет, ощущение поколювання, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, печиння глаз, изредка наблюдаются побочные реакции в виде диареи, диареи с примесями крови и колита(включая псевдомембранозный колит).

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г или 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.