Аскорил Експекторант

Регистрационный номер: UA/8670/01/01

Импортёр: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Страна: Индия
Адреса импортёра: Б2, Махалакшми Чемберс, 22, Бхулабхай Десай Род, Мумбаї 400 026, Индия

Форма

сироп; по 100 мл или по 200 мл в пластиковых или стеклянных флаконах; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной упаковке

Состав

10 мл сиропа содержит сальбутамолу сульфату эквивалентно 2 мг сальбутамолу, бромгексину гидрохлориду 4 мг, гвайфенезину 100 мг, ментолу 1 мг

Виробники препарату «Аскорил Експекторант»

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насек - 422 007, Индия;
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ

(ASCORIL EXPECTORANT)

Состав

действующие вещества: сальбутамолу сульфат, бромгексину гидрохлорид, гвайфенезин, ментол;

10 мл сиропа содержит сальбутамолу сульфату эквивалентно 2 мг сальбутамолу, бромгексину гидрохлориду 4 мг, гвайфенезину 100 мг, ментолу 1 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрию бензоат(Е 211), кислоты лимонной моногидрат, раствор сорбитола 70 % (Е 420), глицерин, пропиленгликоль, кислота сорбиновая, вкусовые примеси ананаса и смородины черной ID 20158, краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), вода очищена.

Врачебная форма. Cироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Комбинации.

Код АТХ R05C A10.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамика. Аскоріл Експекторант - комбиновий препарат из бронходилатуючими, муколитическими и отхаркивающими свойствами. Благодаря рациональной комбинации сальбутамолу, бромгексину гидрохлориду, гвайфенезину и ментолу эффективно и быстро облегчает нарушение функции бронхолегеневой системы.

Сальбутамол - селективный стимулятор b2- адренорецепторов - эффективно и на длительное время расширяет бронхи. В терапевтических дозах не вызывает стимуляцию сердечной деятельности. Бромгексину гидрохлорид снижает вязкость мокротиння и способствует его эвакуации из бронхов. Гвайфенезин расслабляет и очищает бронхи от слизи, способствует отхаркиванию. Ментол облегчает симптомы раздражения и воспаления в слизистой оболочке дыхательных путей.

Фармакокинетика. Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при заболеваниях дыхательных путей, которые сопровождаются бронхоспазмом и образованием вязкого секрета, который трудно отделяется, : при трахеобронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, эмфиземе легких.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к сальбутамолу, других симпатомиметиков, бромгексину, гвайфенезину, ментолу или к любому другому компоненту препарата. Аритмия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печенки, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гипокалиемия, которая развивается в результате применения препаратов, которые содержат сальбутамол, может повыситься при одновременном применении диуретиков. Вследствие этого повышается риск развития аритмий при применении на фоне такого лечения сердечными гликозидами. Эффекты сальбутамолу могут быть уменьшены при одновременном использовании β-адреноблокаторив, особенно неселективных(таких как пропранолол), а также могут усилиться при одновременном применении ксантина(например теофиллину).

Не следует одновременно применять сальбутамол с препаратами для ингаляционного наркоза, адреналином, трицикличними антидепрессантами и кортикостероидами.

Бромгексин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат кодеин. При одновременном применении бромгексину и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Одновременный прием с антибиотиками(амоксицилин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При приеме одновременно с лекарственными средствами, которые подавляют кашлевий центр, возможное затруднение отхождения разреженного мокротиння(накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Возможный одновременный прием из бронходилататорами.

Гвайфенезин усиливает действие лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему, а также этанола. Также может обусловить хибнопозитивни результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцетну и ванилмигдалеву кислоты в моче.

Нет данных относительно негативного взаимодействия ментола с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Хорошо взболтать перед применением.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с эссенциальной или симптоматической гипертензией, ишемической болезнью сердца и с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, которые болеют субкомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Очень редко на фоне применения бромгексину наблюдались тяжелые кожные реакции, например синдром Стівенса - Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение препарата прекратить.

При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета(злокачественный синдром ресничек), препарат следует применять с особенной осторожностью через возможный застой секрета.

При нарушении функции почек(включая тяжелую почечную недостаточность) или заболеваниях печенки(при печеночной недостаточности средней и легкой степени тяжести) следует применять с особенной осторожностью(уменьшая дозу или увеличивая интервал времени между применением).

Рекомендуется периодический контроль функции печенки, особенно при длительном приложении. Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, может вызывать у детей симптомы, которые напоминают такие при употреблении алкоголя.

Препарат содержит сахарозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, недостаточностью сахарози-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Перед началом лечения и во время лечения таких больных необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Сообщалось об одиночных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамолу. Пациентам с болезнями сердца(например с ишемической болезнью сердца), которые лечатся сальбутамолу сульфатом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как удушье и боль в груди, которая может быть следствием как заболевание сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, потому рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и другие агонисты β-адренорецепторив, сальбутамолу сульфат может приводить к оборотным метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара в крови. В связи с этим были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние.

Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Препарат нельзя применять больным с гипертрофической кардиомиопатией.

При наличии желудочных кровотечений в анамнезе сироп следует применять под контролем врача. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, которая увеличивает отхаркивающее действие бромгексину.

Имеется в составе лекарственного средства краситель желтое мероприятие FCF(Е 110) может вызывать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом лучше воздерживаться от управления автотранспортом и работы, которая нуждается точности движений, скорости реакции и концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют по назначению и под надзором врача.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 10 мл 3 разы на сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 - 10 мл 3 разы на сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 5 мл 3 разы на сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Не назначать препарат детям в возрасте до 2 лет из-за отсутствия опыта применения его этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, тремор, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, блюет, экстрасистолия, гипотензия, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, метаболический ацидоз, частое дыхание, головная боль, сердцебиение, аритмия, гипергликемия, боли в животе, обострения язвенной болезни желудка, возбуждения, спутывание сознания и притеснения дыхания.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые включают сыпь, зуд, анафилактические реакции, в том числе синдром медикаментозной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, орофарингеальний отек, синдром Лайелла; редко при пероральном применении сальбутамолу у детей может возникнуть мультиформна эритема, синдром Стівенса - Джонсона, острый генерализован экзантематозный пустулез, отек лица.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка/язв кишечнику, гастралгия, неприятный привкус в рту.

Со стороны нервной системы: тремор, миалгия, головная боль, гиперактивность, дисгевзия, головокружение, беспокойство, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; периферическая вазодилатация; нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярну тахикардию и экстрасистолию; гипотензия или гипертензия; ощущение сердцебиения; ишемия миокарда; коллапс.

Со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания, усиления кашля.

Сальбутамол может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, который является жизненно опасным состоянием. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.

Другие: судороги мышц, ощущения давления в мышцах, гипертермия, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенная потливость, тромбоцитопения, метаболические изменения, такие как гипокалиемия.

У некоторых пациентов может развиться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз в крови, вызванное бромгексином.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл в флаконах; 1 флакон вместе с мерным колпачком в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия / Plot No E - 37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.

2. Село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсил Бадьи, р-н Солан,(Х.П.) 173 205, Индия / Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan(H.P.) 173 205, India.

Другие медикаменты этого же производителя

ГЛЕНЦЕТ — UA/11243/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 3, или по 10 блистеры в картонной упаковке

ГЛЕВО — UA/8751/02/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 250 мг, по 5 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

ЕРУПНИЛ — UA/14981/01/01

Форма: таблетки по 2 мг № 30(10х3) в блистерах

АИРТЕК — UA/13755/01/01

Форма: аэрозоль для ингаляций дозирован, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 дозы в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой с защитным колпачком; по 1 контейнеру в картонной коробке

КАНДИД — UA/8209/01/01

Форма: раствор для ротовой полости 1 %, по 15 мл в флаконе с пробкой-капельницей и колпачком; по 1 флакону в картонной упаковке