Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФРІБРІС

(FREEBRIS)

Состав

действующее вещество: дезлоратадин;

5 мл сиропа содержат 2,5 мг дезлоратадину;

вспомогательные вещества: цукроза, динатрию едетат, натрию бензоат(Е 211), пропиленгликоль, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрат, краситель: желтое мероприятие(Е 110), ароматизатор фруктовый, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропоподибна жидкость желто-оранжевого цвета, с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминових Н1-рецепторів, что не обнаруживает седативного эффекта. Дезлоратадин есть первичным активным метаболитом лоратадину. Дезлоратадин также делает противоаллергическое и противовоспалительное действие за счет блокирования выведения гистамина из опасистих клеток.

Дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гістамінові рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер, что установлено согласно результатам исследования распространения радиоактивных тканей у крыс и связи радиолигандного Н1-рецептора у морских свинок. Благодаря возможности дезлоратадину вступать в связь с гистаминним рецептором уже при концентрации 2-3 нг/мл(7 нмол) он имеет высокую тропнисть к Н1 рецепторов человека.

Дезлоратадин подавляет ряд цитотоксических реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение прозапальних цитокинов, в том числе интерлейкину- 4(ІЛ- 4), интерлейкину- 6(ІЛ- 6), интерлейкину- 8(ІЛ- 8), интерлейкину- 13(ІЛ- 13), хемокинив типа RANTES, продукцию супероксидного аниону, активированного полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в том числе Р-селектину, IgE- зависимое выделение гистамину, простагландину D2(ПГD2) и лейкотриену С4(ЛТС4).

Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентный барьер и в грудное молоко. Экстенсивно метаболизуеться путем глюкурування и гидроксилирування с образованием 3-ОН-дезлоратадину. Выводится с мочой(менее чем 2 % - в неизмененном виде) и с фекалиями(не менее 7 % - в неизмененном виде). При приеме в дозах 5-20 мг/сутки в течение 2 недель кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпание.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата, а также к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместимом применении дезлоратадину и эритромицину или кетоконазолу никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

По данным клініко-фармакологічних исследований при применении дезлоратадину вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации во время применения препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Особенности применения

Деть.

Детям в возрасте до 2 лет следует с осторожностью применять препарат, поскольку трудно провести дифференциальную диагностику между аллергическим и другими формами ринита. Необходимым является дополнительное обследование пациентов данной возрастной категории с учитыванием имеющихся симптомов заболевания, данных анамнеза и соответствующих лабораторных и кожных тестов.

Замедленный метаболизм дезлоратадину.

Около 6 % взрослых и дети в возрасте от 2 до 11 лет имеют замедленный метаболизм дезлоратадину, что сопровождается высшей экспозицией препарата. Не выявлены разницы относительно безопасности применения дезлоратадину детьми в возрасте от 2 до 11 лет, которые имеют замедленный или нормальный метаболизм препарата. Эффективность и безопасность дезлоратадину у детей в возрасте до 2 лет, которые имеют замедленный метаболизм препарата, не исследованная.

Тяжелая почечная недостаточность

С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит краситель желтое мероприятие, которое может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит цукрозу. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Также препарат может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата беременным не установлена, потому не рекомендуется применять его в период беременности.

Период кормления груддю.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, применять препарат не рекомендуется.

Фертильность

Даны о влиянии дезлоратадину на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность руководить автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, которые принимали дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко возможное возникновение сонливости, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом(в том числе интермитуючим и персистуючим) и крапивницей, препарат следует применять независимо от употребления еды в таких дозах:

Деть:

- в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 2 мл сиропа(1 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа(1,25 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа(2,5 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа(5 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их возникновения. При персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Передозировка

При применении дезлоратадину в дозах до 45 мг(что в 9 разы превышали рекомендованные) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможное усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. В случае передозировки применять стандартные мероприятия для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, отек Квінке, одышку, зуд, высыпание и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции фоточувствительности.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, тахикардия, ускоренное сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярна тахиаритмия.

Со стороны нервной системы: головная боль**, головокружения, сонливость, бессонница*, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны психики: галлюцинации, нарушения поведения у детей(в том числе нападения гнева, агрессивность, ажитация).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия, диарея*, сухость в рту**.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печенки, повышения уровня билирубина, гепатит, желтуха.

Общие нарушения: повышенная утомляемость**, лихорадка(лихорадка) *.

* чаще всего возникает у детей до 2 лет;

* чаще всего возникает у взрослых.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл сиропа в флаконе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД /Gracure Pharmaceuticals LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

E - 1105, Промышленная зона, участок III, Бхіваді, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.