Денебол Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

(DENEBOL GEL)

Состав

действующие вещества: рофекоксиб, льняное масло, метилсалицилат, ментол, феноксиетанол;

100 г геля содержат рофекоксибу 1 г, льняного масла 3 г, метилсалицилату 10 г, ментолу 5 г, феноксиетанолу 1 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол(Е 321), полиетиленгликоль 400, спирт изопропиловий, динатрию едетат, триэтаноламин, масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: белая мягкая однородная масса с характерным запахом, которая находится в мягкой тубе.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Коксиби. Код ATХ М01А Н.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Денебол гель содержит рофекоксиб - нестероидный противовоспалительный препарат - высокоселективный ингибитор циклооксигенази- 2. Он имеет знеболювальни, жаропонижающие, противовоспалительные свойства при местном приложении. ЦОГ- 2 активизируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландину Е2, который вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксибу осуществляется за счет притеснения синтеза простагландинов путем ингибування ЦОГ- 2.

В терапевтических концентрациях лекарственное средство не подавляет циклооксигеназу- 1(ЦОГ- 1). Таким образом, он не влияет на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ- 1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологичным процессам, связанным из ЦОГ- 1 в тканях, особенно в желудке, кишечном тракте и тромбоцитах.

Льняное масло является диемульгованим препаратом и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов для местного приложения. Льняное масло состоит из a- линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.

Ментол вызывает ощущение холода и имеет лечебный эффект в участке применения, обнаруживает терапевтический эффект благодаря стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейроновых мембран.

Метилсалицилат как рубефациент следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также делает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счет своей способности стабилизировать фермент циклооксигеназы, а также в результате превращения на активную форму - салициловую кислоту.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже нанесение большого количества рофекосибу на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.

Ментол после всасывания биотрансформуеться в печенке и выводится с мочой в виде глюкоронидив. Метилсалицилат быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизует, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксіетанол адсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловой кислоты.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение зажигательной реакции и уменьшение болевого синдрома у взрослых при остром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите, периартрите, бурсите, тендините, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например, в результате розтягнень, перенапряжения и ударов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипов носа или других аллергических реакций, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Заболевание кожи; повреждение эпидермиса, открытые раны кожи в месте нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении рекомендованной дозы систематическое всасывание компонентов является ниже, чем риск нежелательного клинического взаимодействия с препаратами, которые имеют в своем составе рофекоксиб.

Одновременное приложение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсичному действию салицилатов.

Метилсалицилат, который всасывается из поверхности кожи, может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов(варфарину, аценокумаролу), а поскольку этот препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, которые одновременно применяли варфарин и знеболювальний крем местного действия, которое содержит метилсалицилат, наблюдалось значительное увеличение МНВ.

Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также пероральных противодиабетических средств производных сульфонилсечевини, сульфаниламидов, метотрексату, дигоксину, вальпроату, барбитуратов и лития через увеличение концентрации этих действующих веществ в плазме крови.

Запрещается одновременное приложение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Особенности применения

Только для внешнего приложения.

Денебол гель следует наносить только на невредимую кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и пораженной кожей. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки промыть большим количеством воды.

Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейє.

Не применять под стисни или согревательные повязки, а также вместе с электрическими нагревательными подушками.

В случае раздражения кожи или возникновения сыпи следует прекратить применение препарата.

Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами(варфарином, аценокумаролом) через повышенный риск возникновения кровотечения.

При сильном раздражении кожи втирания следует прекратить. При длительном приложении на большие участки кожи не исключено системное действие препарата.

Всасывание препарата может значительно повышаться при нагревании или физической активности(например, при занятиях спортом).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение.

Масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная, что входит в состав препарата, может вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время третьего триместру беременности в связи с возможностью слабости родовой деятельности та/або преждевременного закрытия артериального пролива.

Неизвестно, или выделяется рофекоксиб в грудное молоко, потому врач должен принять решение относительно приостановки кормления груддю или отмены препарата, принимая во внимание необходимость применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения.

Препарат применяют взрослым. Наносить на кожу 3-4 разы на день и слегка втирать. Необходимое количество препарата зависит от размера болевого участка. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения определяет врач в соответствии с показаниями и достигнутым эффектом.

Деть.

Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка

Возможное усиление проявлений побочных реакций.

Чрезмерное приложение может привести к токсичности салицилатов.

В случае проглатывания следует обратиться к врачу.

Метилсалицилат

Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжелому внезапному отравлению. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов, и они являются аналогичными симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилат является токсичнее.

Симптомами передозировки легкой или средней степени могут быть: лихорадка, частое дыхание(тахипноэ), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и блюет. В случае тяжелого отравления могут возникать энцефалопатия, запятая, артериальная гипотензия, отек легких, спазмы, ацидемия, нарушение свертывания крови, отек мозга и нарушение сердечного ритма.

Ментол

Проглатывание большого количества препаратов, которые содержат ментол, вызывает такие симптомы: тошноту, боль в животе, блюет и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая поступь, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание(брадипноэ) и запятая.

Неправильное, чрезмерное местное приложение, одновременное приложение со стисними повязками или другими лекарственными средствами, которые содержат салицилаты, может повлечь токсичность, которая также может быть летальной.

В случае передозировки следует принимать общие поддерживающие меры и проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпи, ощущения зуда, контактный дерматит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : одышка.

Общие расстройства и реакции в месте применения препарата : реакции в месте нанесения препарата(в том числе местное ощущение холода, потом теплоты, раздражение кожи, ощущения печиння, поколювання в месте нанесения, пузыри, покраснения, боль, зуд и высыпание).

Со стороны желудочно-кишечного тракта - при проглатывании, в результате действия ментола : тошнота, боль в животе, блюет.

Со стороны нервной системы - при проглатывании в больших количествах, в результате действия ментола : головокружение, шаткая поступь, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и запятая.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка

По 30 г геля в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед/

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение

Unit II, Q- Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия/

Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед/

Mili Healthcare Limited.

Местонахождение

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.