Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФОМЕД

(FOSFOMED)

Состав

действующее вещество: fosfomycin trometamol;

1 саше содержит фосфомицину(в форме трометамолу) 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза, кремнию диоксид коллоидный безводен, апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, натрию сахарин.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Другие антибактериальные средства.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фосфоміцин антибиотик широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в ингибуванни синтезе клеточной стенки бактерий путем инактивации фосфоенолпируваттрансферази, что приводит к необоротному притеснению конденсации N- ацетилглюкозамину из фосфоенолпируватом. Фосфоміцин также уменьшает коагрегацию бактерий, которые являются фактором развития инфекций, и характеризуется отсутствием перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Также делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : Citrobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus - даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Также активный относительно Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, однако возможное развитие резистентности. Bacteroides spp. является стойким к действию фосфомицину.

Фармакокинетика.

Фосфоміцин легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Абсолютная биодоступность после одноразового приложения представляет 34-41 %. Одновременный прием еды уменьшает степень и скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл. Не связывается с белками плазмы крови. Проникает в ткани организма, в том числе почки и мочевой пузырь. Накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл(минимальная ингибуюча концентрация для E. сoli представляет 128 мкг/мл). Не проникает через плацентный барьер. Период полувыведения из плазмы крови представляет около 4 часов.

Фосфоміцин не метаболизуеться в организме, а екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Терапевтические концентрации в моче, как правило, хранятся до 48 часов, которые являются достаточными для стерилизации мочи и выздоровления.

Особенные категории пациентов.

У пациентов с нарушением функций почек период полувыведения увеличивается пропорционально к степени нарушения. У пациентов пожилого возраста клиренс фосфомицину уменьшается в соответствии с вековыми изменениями функций почек.

Клинические характеристики

Показание

• Лiкування острых неускладнених инфекций нижнiх мочевыводящих шляхiв, вызванных чувствительными к фосфомiцину мiкроорганiзмами, у взрослых и девушек в возрасте от 12 лет.
• Профилактика инфицирования мочевыводящих путей пiд время дiагностичних процедур и хирургических вмешательств у взрослых.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

· Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 10 мл/хв).

· Применение пациентам, которые находятся на гемодиализе.

· Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении фосфомицину из метоклопрамидом возможное повышение моторики пищеварительного тракта и снижения абсорбции фосфомицину, что приводит к снижению концентрации последнего в моче. Другие препараты, которые повышают моторику пищеварительного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты. Следует избегать применения таких комбинаций.

При применении антибактериальных средств сообщалось о повышении активности антагонистов витамина К. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста и общего положения больного, потому точно оценить влияние антибактериального лечения на повышение международного нормализованного отношения(МНВ) сложно. Однако в большей мере влияют на этот показатель такие классы антибактериальных средств : фторхинолони, макролиды, циклини, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорини.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Особенности применения

Во время применения фосфомицину возможное развитие анафилаксии и анафилактического шока. В случае развития таких реакций следует прекратить применение препарата и провести адекватную терапию. Никогда не применять препарат повторно.

При применении антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину, возможное развитие антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Необходимо учитывать достоверность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Эффективные концентрации фосфомицину в моче хранятся до 48 часов при клиренсе креатинина выше 10 мл/мин.

Препарат содержит цукрозу. Пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарози-изомальтази не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Период беременности.

По имеющимся данным фосфомицин не делает тератогенного/фетотоксичной действия. В период беременности применение препарата возможно в случае необходимости, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления груддю.

После разового инъекционного применения фосфомицин проникает в грудное молоко в низких дозах. В период беременности пероральное применение препарата в разовой дозе является возможным.

Фертильность.

Во время проведения исследований на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. Даны относительно плыву на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований не проводилось. Во время применения препарата возможное развитие головокружения, которое может влиять скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне натощак(за 2-3 часы до или через 2-3 часы после еды), желательно перед сном пiсля опорожнения мочевого мiхура. Содержимое саше растворить в стакане воды и сразу выпить.

Лiкування острых неускладнених инфекций нижнiх мочевыводящих шляхiв

Обычная разовая доза взрослым и девушкам в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания представляет 1 саше(3 г) одноразово.

Профилактика инфицирования мочевыводящих путей пiд время дiагностичних процедур и хирургических вмешательств

Препарат применять взрослым в дозе 1 саше(3 г) за 3 часы до вмешательства и повторно 1 саше(3 г) через 24 часы после вмешательства.

Деть

Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата с терапевтической целью ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Даны относительно передозировки фосфомицином при пероральном приложении ограничены. Сообщалось о гипотонии, сонливости, электролитных нарушениях, тромбоцитопении, гипопротромбинемии при парентеральном применении фосфомицину.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется употребить много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину принадлежат нарушения работы пищеварительного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется таким образом: очень часто(> 1/10); часто(> 1/100 - <1/10); нечасто(> 1/1000 - <1/100); редко(> 1/10000 - <1/1000); очень редко(<1/100000); неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 г гранул(3 г действующего вещества) в саше; 1 или 2 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Турция /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.