Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ФОСФОМЕД

(FOSFOMED)

Склад

діюча речовина: fosfomycin trometamol;

1 саше містить фосфоміцину (в формі трометамолу) 3 г;

допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, апельсинова есенція, мандаринова есенція, натрію сахарин.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гранульований порошок білого або майже білого кольору з апельсиново-мандариновим запахом.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші антибактеріальні засоби.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фосфоміцин антибіотик широкого спектра дії. Механізм його дії полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій шляхом інактивації фосфоенолпіруваттрансферази, що призводить до необоротного пригнічення конденсації N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпіруватом. Фосфоміцин також зменшує коагрегацію бактерій, що є фактором розвитку інфекцій, і характеризується відсутністю перехресної резистентності з іншими антибіотиками. Також чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: Citrobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus - навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Також активний відносно Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, проте можливий розвиток резистентності. Bacteroides spp. є стійким до дії фосфоміцину.

Фармакокінетика.

Фосфоміцин легко абсорбується з травного тракту. Абсолютна біодоступність після одноразового застосування становить 34-41 %. Одночасний прийом їжі зменшує ступінь та швидкість абсорбції. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл. Не зв'язується з білками плазми крові. Проникає у тканини організму, у тому числі нирки та сечовий міхур. Накопичується переважно у нирках у концентрації 2500-3500 мкг/мл (мінімальна інгібуюча концентрація для E. сoli становить 128 мкг/мл). Не проникає через плацентарний бар'єр. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 4 годин.

Фосфоміцин не метаболізується в організмі, а екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Терапевтичні концентрації в сечі, як правило, зберігаються до 48 годин, що є достатнім для стерилізації сечі та видужання.

Особливі категорії пацієнтів.

У пацієнтів з порушенням функцій нирок період напіввиведення збільшується пропорційно до ступеня порушення. У пацієнтів літнього віку кліренс фосфоміцину зменшується відповідно до вікових змін функцій нирок.

Клінічні характеристики

Показання

• Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у дорослих та дівчат віком від 12 років.
• Профілактика інфікування сечовивідних шляхів пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих.

Протипоказання

· Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

· Застосування пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).

· Застосування пацієнтам, що перебувають на гемодіалізі.

· Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні фосфоміцину з метоклопрамідом можливе підвищення моторики травного тракту та зниження абсорбції фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації останнього в сечі. Інші препарати, які підвищують моторику травного тракту, можуть викликати аналогічні ефекти. Слід уникати застосування таких комбінацій.

При застосуванні антибактеріальних засобів повідомлялося про підвищення активності антагоністів вітаміну К. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку та загального стану хворого, тому точно оцінити вплив антибактеріального лікування на підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Однак в більшій мірі впливають на цей показник такі класи антибактеріальних засобів: фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і деякі цефалоспорини.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Особливості застосування

Під час застосування фосфоміцину можливий розвиток анафілаксії та анафілактичного шоку. У разі розвитку таких реакцій слід припинити застосування препарату та провести адекватну терапію. Ніколи не застосовувати препарат повторно.

При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину, можливий розвиток антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Ефективні концентрації фосфоміцину в сечі зберігаються до 48 годин при кліренсі креатиніну вище 10 мл/хв.

Препарат містить цукрозу. Пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Період вагітності.

За наявними даними фосфоміцин не чинить тератогенної/фетотоксичної дії. У період вагітності застосування препарату можливе у разі необхідності, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю.

Після разового ін'єкційного застосування фосфоміцин проникає у грудне молоко у низьких дозах. У період вагітності пероральне застосування препарату у разовій дозі є можливим.

Фертильність.

Під час проведення досліджень на тваринах не було виявлено репродуктивної токсичності. Дані щодо пливу на фертильність людини відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень не проводилось. Під час застосування препарату можливий розвиток запаморочення, що може впливати швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують внутрішньо натще (за 2-3 години до або через 2-3 години після їди), бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст саше розчинити у склянці води та одразу випити.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв

Звичайна разова доза дорослим та дівчатам віком від 12 років у гострій фазі захворювання становить 1 саше (3 г) одноразово.

Профілактика інфікування сечовивідних шляхів пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань

Препарат застосовувати дорослим у дозі 1 саше (3 г) за 3 години до втручання та повторно 1 саше (3 г) через 24 години після втручання.

Діти

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату з терапевтичною метою хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з профілактичною метою як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування

Дані щодо передозування фосфоміцином при пероральному застосуванні обмежені. Повідомлялось про гіпотонію, сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенію, гіпопротромбінемію при парентеральному застосуванні фосфоміцину.

У разі передозування слід проводити симптоматичну і підтримувальну терапію. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину належать порушення роботи травного тракту, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі та проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); рідко (> 1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/100000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 8 г гранул (3 г діючої речовини) у саше; 1 або 2 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.