Медексол

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

МЕДЕКСОЛ

(MEDEXOL)

Состав

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит дексаметазону 1,0 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80; гипромелоза; динатрию фосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; бензалконию хлорид; натрию хлорид; динатрию едетат; вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, суспензия.

Фармакотерапевтична группа.

Противовоспалительные средства, которые применяют в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ S01В A01.

Клинические характеристики

Показание

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных зажигательных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дексаметазону или к любому из компонентов препарата.

Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровья и ветреная оспа, другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; нелеченая бактериальная инфекция глаза.

Мікобактеріальні инфекции глаза, которые вызваны, в том числе, кислотостойкими бактериями, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.

Грибковые заболевания структур глаза.

Острая нелеченая гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться присутствием кортикостероидов.

Кортикостероиды не следует применять после неускладненого удаления постороннего предмета из глаза или при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.

Способ применения и дозы

Только для офтальмологического приложения.

Перед применением капли глазные необходимо взболтать.

Применение взрослым, включая людей пожилого возраста

Как начальная терапия, при тяжелом или остром воспалении следует закапывать по 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 30-60 минуты.

В случае позитивного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель каждые 2-4 часы.

Дальше дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 разы на день, когда этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

При хронических воспалениях доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часы.

При аллергии или незначительном воспалении доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часы для достижения желательного эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие ввек или носослезова окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, который уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует придерживаться интервала 10-15 хв между их приложением.

Применение при нарушениях функции печенки и почек

Применение препарата пациентам, которые страдают болезнями почек и печенки не исследовали. Однако через низкую системную абсорбцию дексаметазона после местного применения этого препарата корректировать дозу нет необходимости.

Правила применения препарата

Перед применением препарата необходимо вымыть руки.

Отбросив председателя назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко к образованию мешочка между веком и глазом. Капля должна попасть туда. Поднесите кончик флакона близко к глазу.

Не касайтесь капельницей глаза или век, прилегающих участков или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.

Осторожно нажмите на флакон для высвобождения 1 капли препарата.

После применения капель отпустите нижнее веко, закройте глаз и осторожно нажмите пальцем на внутренний уголок глаза около носа. Это предотвращает системное действие Медексолу на другие части тела и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.

После использования флакон необходимо закрыть колпачком.

Если капли не попало в глаз, следует повторить процедуру.

Если в один глаз попало много препарат, необходимо промыть глаз теплой водой и не закапывать больше к моменту закапывания следующей дозы.

Если забыли закапать препарат, закапайте разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если наступило время для следующей дозы, то пропустите ту, о которой забыли, и придерживайтесь к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.

Побочные реакции.

При применении Медексолу или других стероидов для местного приложения в глаза сообщалось о побочных реакциях, которые классифицировались таким образом, : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥ 1/1000 к <1/100), редко(≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) или частотность неизвестна(невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представленные в порядке уменьшения их степени тяжести.

Исследование:

Нечасто: повышение внутриглазного давления.

Нарушение со стороны нервной системы:

Частотность неизвестна: головокружение.

Офтальмологические нарушения:

Часто: повреждение роговицы, боль в глазах.

Нечасто: раздражение глаз.

Редко: перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушение поля зрения, снижения остроты зрения, проявления аллергии с локализацией в глазу, зуд глаз.

Очень редко: кератит, птоз ввек, мидриаз, ощущение дискомфорта в глазах, необычное ощущение в глазах.

Частотность неизвестна: эрозия роговицы, расцветки роговицы, затуманивания зрения, гиперемия глаз.

Инфекционные заболевания:

Редко: глазная инфекция(обострение или возникновение вторичной инфекции).

Если Вы заметили любые побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции для медицинского приложения, об этом следует сообщить врачу.

Передозировка

Не сообщалось о любых случаях передозировки.

В случае передозировки препаратом при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности применения препарата Медексол возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период кормления груддю следует прекратить лечение.

Деть

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Особенности применения

Медексол предназначен только для местного приложения в глаз и не предназначен для инъекций или перорального приложения.

Следует с особенной осторожностью применять кортикостероиды при лечении herpes simplex.

Длительное применение кортикостероидов или увеличение частоты приема может привести к глазной гипертензии/глаукомы с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

У чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление, даже после применения обычных доз.

Если препарат назначают пациентам, больным глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда удлинение лечения является оправданным; следует постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекциям и помешать выявлению таких инфекций. Кортикостероиды также могут маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции лечения кортикостероидами следует прекратить.

Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, местное применение стероидов может повлечь перфорацию.

Лечение кортикостероидами есть неэффективным при кератоконъюнктивите Шегрена.

У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особенной осторожности; необходимым является периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

Препарат следует применять с особенной осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.

Лечения не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения высокими дозами стероидов может вызывать повторное воспаление глаза.

Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.

Поскольку глазные капли Медексол содержат консервант бензалконию хлорид, это может повлечь раздражение. Известно также, что этот консервант может обесцветить мягкие контактные линзы, потому не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата Медексол пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 минуты после закапывания, прежде чем одеть контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Возможное временное затуманивание зрения после применения Медексолу. Не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами, пока зрение не прояснится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальные исследования взаимодействия Медексолу с другими лекарственными средствами не проводились.

Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного приложения. Однако системная абсорбция дексаметазона после местного приложения в глаз является настолько низкой, что риск любого взаимодействия является минимальным.

Применение Медексолу может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при его одновременном приложении с глазными каплями, которые расширяют зрачок(атропин или другие антихолинергични средства) и также могут вызывать повышение внутренне глазного давления.

Если одновременно применяют другие лекарственные средства для местного приложения в глаз, необходимо подождать по меньшей мере 5 минуты между их приложением.

Следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства. Не забудьте также сообщить о лекарствах, какие Вы покупали без рецепта.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения зажигательных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего противовоспалительного действия путем притеснения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы И или ІІ, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон имеет выраженное противовоспалительное действие по уменьшенным минералокортикоидними эффектам в сравнении с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного приложения в глаз Медексолу исследовалась у пациентов, которым была проведенная операция из удаления катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, которая равняется приблизительно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Дальше происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часы.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможное наличие осадка, который быстро переходит к состоянию суспензии при взбалтывании.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

После открытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Упаковка

Суспензия по 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице. По одному флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

К.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л"., Румыния

S.C. «Rompharm Company S.R.L.», Romania.

Местонахождение производителя

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния

Ototpeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель/владелец регистрационного удостоверения

" УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД".