Мультигрипп Назаль

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ

(MULTIGRIP® NASAL)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; калию дигидрофосфат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; сорбит(Е 420); динатрию едетат; натрию хлорид; вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом(производным имидазола), который действует на α-адренергични рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем же уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарну функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Фармакокинетика.

После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть иногда достаточным для получения системного влияния, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Никаких метаболитив и путей их выведения не было идентифицировано.

Клинические характеристики

Показание

- Cимптоматичне лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах;

- для облегчения оттока секрета из придаточных пазух носа;

- как вспомогательная терапия при среднем отите для устранения отека слизистой оболочки носоглотки;

- для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

- сухой ринит(когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией);

- глаукома, особенно закритокутова глаукома;

- трансфеноидальна гипофизектомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки;

Мультигрипп Назаль, капли назальные, раствор 0,05 %:

- детский возраст до 2 лет;

Мультигрипп Назаль, капли назальные, раствор 0,1 %:

- детский возраст до 12 лет.

Особенные меры безопасности

Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, которые проявляются бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением.

Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентам, которые применяли ингибиторы моноаминоксидази(МАО), антидепрессанты или другие препараты, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями(такими как, серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ(например, гипертиреозом, сахарным диабетом, порфириею).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивного синдрому отмены и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа(что может в дальнейшем привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести применения препарата в один из носовых проходов может быть приостановлено или, как альтернатива, не вводиться в оба носовых прохода к уменьшению интенсивности симптомов для того, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов.

Лекарственное средство содержит бензалконию хлорид, который является раздражающим веществом и может вызывать нежелательные реакции кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидази и индуктировать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты. При одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокатори.

Особенности применения

Флакон должен применяться только одним лицом, с тем во избежание распространения патогенных микроорганизмов через капельницу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Во время беременности использование этого препарата не рекомендуется.

Период кормления груддю.

Ксилометазолин не рекомендовано применять в период кормления груддю, потому что не известно, или попадает ксилометазолин к грудному молоку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Длительное лечение или применение ксилометазолину в высоких дозах представляет риск побочных реакций на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Если возникают такие эффекты, то это может негативно повлиять на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мультигрипп Назаль, капли назальные, раствор 0,05 %.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет.

Рекомендованная доза представляет 1-2 капли 1-2 разы на день в каждый носовой ход.

Мультигрипп Назаль, капли назальные, раствор 0,1 %.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Рекомендованная доза представляет 2-3 капли 2-3 разы на день в каждый носовой ход.

Не применять в дозах, которые превышают рекомендованные дозы.

Длительность применения.

Препарат не следует применять дольше 5 дни подряд, если другое не рекомендовано врачом.

Перед дальнейшим применением ксилометазолину нужно сделать перерыв на несколько дней между приемами.

Деть

Мультигрипп Назаль, капли назальные, раствор 0,05 %.

Для лечения детей в возрасте от 2 лет до 12 лет. Противопоказанный детям в возрасте до 2 лет.

Мультигрипп Назаль, капли назальные, раствор 0,1 %:

Для лечения детей в возрасте от 12 лет. Противопоказанный детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Расстройства со стороны иммунной системы:

очень редко(<1/10000) : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Расстройства со стороны нервной системы:

часто(³1/100 - <1/10) : головная боль.

Расстройства со стороны органов зрения :

очень редко(<1/10000) : транзиторное ухудшение зрения.

Расстройства со стороны сердца:

очень редко(<1/10000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто(³1/100 - <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущения печиння.

Расстройства со стороны желудочно-кишечной системы:

часто(³1/100 - <1/10) : тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата :

часто(³1/100 - <1/10) : печиння в месте нанесения.

Срок пригодности

3 годы.

Применять в течение 30 дней после первого раскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в белых полиэтиленовых флаконах объемом 15 мл с назальным апликатором, закрытым крышкой полипропилена, №1 в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К.О. Біофарм С.А., Румыния / S.C. BIOFARM S.A., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния /

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцария / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя

Дельта Медікел Промоушнз АГ, 26 Отенбахгассе, Цюрих СН- 8001, Швейцария /

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.