Фортеза

Регистрационный номер: UA/13797/02/01

Импортёр: Дельта Медикел Промоушнз АГ
Страна: Швейцария
Адреса импортёра: Отенбахгассе 26, Цюрих СН - 8001, Швейцария

Форма

спрей для ротовой полости 0,15 % по 15 мл или 30 мл раствора в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке

Состав

15 мл раствора содержат 0,0225 г бензидамину гидрохлорида; 30 мл раствора содержат 0,045 г бензидамину гидрохлорида

Виробники препарату «Фортеза»

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санаї ве Тиджарет А.Ш.
Страна производителя: Турция
Адрес производителя: Орхан Гаге Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

ФОРТЕЗА

(FORTEZA)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: benzуdamine;

15 мл раствора содержат 0,0225 г бензидамину гидрохлорида;

30 мл раствора содержат 0,045 г бензидамину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96%, метилпарабен(Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, вода очищена.

Количество одной дозы представляет 0,18 мл, что отвечает 0,270 мг бензидамину гидрохлорида.

Врачебная форма. Спрей для ротовой полости.

Бесцветный, прозрачный раствор с мятным запахом.

Название и местонахождение производителя.

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. / ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Орхан Гаге Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Турция/Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Название и местонахождение заявителя

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН - 8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH - 8001, Switzerland.

Фармакотерапевтична группа

Средства для местного приложения в стоматологии. Код АТХ А01А D02.

Бензидамін - нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфикуючий средство, обнаруживает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Его эффективность при местном приложении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном приложении в отмеченной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько имела, что не может делать никакого фармакологического действия.

Бензидамін выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитив или продуктов конъюгации.

Показание для применения

Фортеза, спрей для ротовой полости, показанный, :

- для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки;

- для лечения боли, которая обусловлена гингивитом, стоматитом, фарингитом;

- в стоматологии после экстракции зуба и с профилактической целью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

Если симптомы заболевания не уменьшились в течение 3-х суток, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.

У некоторых пациентов отмечались язвы слизистых оболочек щек и глотки. При отсутствии улучшения у данных пациентов следует обратиться к врачу(стоматолога).

Бензидамін не рекомендовано применять пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или других НПЗП.

Применение препарата может повлечь бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Долговременное лечение бензидамином может привести к явлениям повышенной чувствительности. Фортеза, спрей для ротовой полости, содержит парагидроксибензоати(метилпарабен), которые могут повлечь аллергическую реакцию замедленного действия.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт, может давать позитивный результат анализа в антидопинговом тесте, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Следует избегать контакта препарата с глазами.

Особенные предостережения

Применение в период беременности или кормления груддю

Теперь нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучались. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления груддю. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, спрей для ротовой полости в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Деть

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо установить распылитель.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрею - 0,18 мл.

Дозирование

Взрослым: 4-8 распыленность 2-6 разы на сутки.

Детям(6-12 годы) : 4 распыленность 2-6 разы на сутки.

Детям(4-6 годы) : 1 распыленность на каждые 4 кг массы тела, к максимальной дозе, эквивалентной 4 распиловкой 2-6 разы на сутки.

Не превышать рекомендованные дозирования.

Передозировка

Не было сообщений относительно передозировки бензидамином при местном приложении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутренне в большой дозе(в сотне раз выше возможной дозы этой врачебной формы), особенно у детей, может повлечь возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, блюет. Такая острая передозировка нуждается немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные эффекты

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы за частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение печиння в рту, сухость в рту; частота неизвестна − гипестезия ротовой полости, тошнота, блюет, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Препарат содержит парагидроксибензоати(метилпарабен), которые могут повлечь аллергические реакции замедленного действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования из изучения взаимодействия не проводили.

Срок пригодности

Для флаконов вместимостью 15 мл: 2 годы.

Для флаконов вместимостью 30 мл: 3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или 30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Другие медикаменты этого же производителя

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ — UA/15756/01/01

Форма: спрей назальный, раствор 0,05 % по 10 мл в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке

АФФИДА МАКС — UA/14500/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ — UA/15756/01/02

Форма: спрей назальный, раствор 0,1 % по 10 мл в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке

АРГЕТТ СПРЕЙ — UA/12446/01/01

Форма: спрей накожный, раствор 4 % по 12,5 г или 25 г в флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке

ПРИОРА — UA/9636/01/01

Форма: крем, 100 мг/1 г по 2 г или 5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке