Инструкция по применению

ФОКСЕРО®

(FOXERO®)

Состав

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл оральной суспензии содержат цефподоксиму проксетил эквивалентно цефподоксиму - 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрию кармелоза; кремнию диоксид коллоидный безводен; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; натрию бензоат

( E 211); кислота лимонная безводна; аспартам(E 951); ароматизатор банановый; железа оксид желт(E 172); сахароза.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Другие β-лактамни антибиотики. Цефалоспорини III поколение.

Код АТC J01D D13.

Клинические характеристики.

Показание.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями, :

- инфекции ЛОР-органів(включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивных инфекций, а также в случае известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к антибиотикам, которые широко применяются;

- инфекции дыхательных путей(включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, усложненный бактериальной суперинфекцией);

- неускладнени инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей(включая острый пиелонефрит и цистит);

- инфекции кожи и мягких тканей(абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, других цефалоспоринив или к любому из компонентов препарата.

Фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам.

Редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозна мальабсорбция или недостаточность сахарози-изомальтази.

Способ применения и дозы

Суспензия предназначена для применения в педиатрии.

Препарат следует принимать внутренне во время еды для оптимальной абсорбции.

Инструкции относительно растворения перед применением см. в разделе "Приготовления суспензии".

Рекомендованная средняя доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет представляет 8 мг/кг массы тела на сутки, которые следует разделить на два приема с 12-часовым интервалом.

Обратите внимание на то, что : 5 мл суспензии содержит 40 мг цефподоксиму; 1 мл суспензии 8 мг цефподоксиму.

Градуированным шприцем для дозирования отмеряют индивидуальную дозу препарата

( одноразовая доза) в зависимости от массы тела ребенка(от 5 до 25 кг).

Например: отметка 12 отвечает индивидуальной одноразовой дозе, которая назначается

ребенку с массой тела 12 кг.

Следует принять две отдельных дозы за сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не нужна.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина больше 40мл/хв/1,73 м2 не нужна. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом(см. Таблицу).

Таблица

Приготовление суспензии.

Суспензию рекомендовано готовить в аптеке таким образом:

1. Энергично стрясите флакон для отделения порошка от дна бутылки.

2. Отвинтите крышку на флаконе, нажимая и в то же время возвращая ее(предохранительный клапан).

3. Удалите защитную пленку.

4. Заполните пластиковый градуированный мерный стаканчик прокипяченной охлажденной водой к отметке 27 мл.

5. Вылейте воду из мерного стаканчика в флакон и энергично стрясите, чтобы не осталось порошка на стенках.

6. Заполните опять пластиковый градуированный мерный стаканчик водой к отметке 27 мл.

7. Вылейте воду из мерного стаканчика в флакон и стрясите энергично к образованию однородной суспензии.

8. Выбросьте пластиковый градуированный мерный стаканчик.

Хорошо взбалтывайте перед каждым приложением

Тщательным образом закрывайте флакон после каждого использования

Готовую суспензию хранят в холодильнике(2-8 °С) на протяжении 10 дней

Суспензию отмеряют с помощью дозировочного шприца, который входит в состав упаковки.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы за основными системами и органами и за частотой их возникновения : очень часто(> 1 / 10); часто(³ 1 / 100 к < 1 / 10); нечасто(³ 1 / 1 000 к < 1 / 100), редко(³ 1 / 10000 к < 1 / 1 000), очень редко(< 1 / 10 000); частота неизвестна(не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазия :

редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, не чувствительными к цефподоксиму;

очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы :

редко - эозинофилия;

очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность;

очень редко - анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:

редко - обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы:

редко - миалгия.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль;

редко - головокружение;

очень редко - вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздраженность, нервозность, необычные сновидения, ухудшения зрения, спутывание сознания, ночные ужасы, парестезия.

Со стороны дыхательной системы:

редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральное потовыделение, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диарея;

нечасто - боль в животе, тошнота;

редко - ощущение жажды, тенезми, вздутие живота, блюет, диспепсия, сухость в рту, уменьшение аппетиту, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы в рту, псевдомембранозный колит.

При возникновении тяжелой персистувальной диареи во время терапии препаратом или по завершению курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита(см. раздел "Особенности применения").

Гепатобіліарні нарушения :

очень редко - холестатическое поражение печенки.

Со стороны кожи и ее производных :

редко - высыпание, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезни высыпание, грибковый дерматит, злущування, сухость кожи, выпадения волос, везикулезни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей :

редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, влагалищный кандидоз.

Были зарегистрированные изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном приложении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, ускоренное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств :

редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражения глаз, шум в ушах.

Общие расстройства:

редко - дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди(боль может отдавать в поясница), лихорадка, генерализуемая боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели:

редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможное развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, оборотная и исчезает при снижении уровня цефподоксиму в плазме.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат применяют детям.

Деть

Препарат назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев.

Особенности применения

До назначения цефалоспоринив необходимо провести предыдущий анамнез относительно наличия аллергии на пенициллин, поскольку перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10 % случаи.

Следует соблюдать особенную осторожность пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

Относительно пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорини следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорини в анамнезе не следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции(анафилаксия) на β-лактамни антибиотики могут быть серьезными, иногда даже со смертельным следствием.

При возникновении любых проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, блюет и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта(особенно с колитом) в анамнезе.

Цефподоксим может вызывать пронос, антибиотик-асоцийований колит и псевдомембранозный колит. Эти побочные эффекты, которые чаще возникают у пациентов, которые получали высокие дозы на протяжении длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Следует провести исследование на наличие C. dificile. В случае угрозы колита лечения следует немедленно прекратить. Необходимо провести сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик(ванкомицин). Следует избегать применений препаратов, которые вызывают задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорини, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и при применении других β-лактамних антибиотиков, может развиться нейтропения, реже - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится больше 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечения следует прекратить.

Цефалоспорини могут индуктировать позитивную пробу Кумбса и, очень редко, могут привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном приложении с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды, и/или с мощными мочегонными средствами(фуросемид) необходимо контролировать почечную функцию.

Длительное применение цефподоксиму проксетилу может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, которая приводит к разрастанию клостридия с дальнейшим псевдомембранозным колитом.

В состав препарата входит сахароза 2465 мг/5 мл.

В состав препарата входит аспартам(E 951) 20 мг/5 мл.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат предназначен для детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антагонисты Н2-рецепторів гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксиму. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринив. Цефалоспорини могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогена.

При одновременном применении цефподоксиму с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибують секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность приблизительно на 30 %. Потому такие препараты, как антациды минерального типа, и Н2-блокатори, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часы после приема цефподоксиму.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении растворов Бенедикта/Фелінга или медного купороса, но такая реакция не была выявлена при применении тестов, которые основываются на ферментативных глюкозо-оксидазних реакциях.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефподоксиму проксетил - β-лактамний антибиотик III поколения цефалоспоринив для приема внутренне, являются пролекарствами цефподоксиму.

Механизм действия цефподоксиму обусловлен притеснением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Стойкий к многочисленным β-лактамаз.

В условиях in vitro цефподоксим имеет бактерицидное действие относительно многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивный к грамположительным микроорганизмам: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A(S. pyogenes), B(S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci(S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивный к грамотрицательным микроорганизмам: Haemophilus influenzaе(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют β-лактамазу); Haemophilus para - influenzaе(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют β-лактамазу); Moraxella catarrhalis(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Умеренно чувствительные к цефподоксиму: метицилин-чутливи staphylococci, штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу(S. aureus и S. epidermidis).

Стойкие к цефподоксиму: Enterococci; метицилин-стийки staphylococci(S. aureus и S. Epidermidis(негативные)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Цефподоксиму проксетил всасывается в кишечнике и гидролизует в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксиму проксетилу(таблетка, которая содержит 100 мг цефподоксиму) перорально натощак всасывание препарата представляет 51,1%. Прием еды увеличивает период всасывания.

Распределение.

Объем распределения - 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксиму достигается в течение 2-3 часов после приема. Максимальная концентрация в плазме представляет 1,2 мг/л после приема в дозе 100 мг и 2,5 мг/л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозах 100 мг и 200 мг 2 разы на сутки в течение 14,5 дня фармакокинетични параметры цефподоксиму в плазме не изменялись.

Связывание с белками сыворотки представляет 40 %, главным образом с альбумином. Связывание с белками является ненасыщаемым.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, мигдалики, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксиму также наблюдалась в почечной ткани.

Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации.

Метаболизм.

Цефподоксиму проксетил являются пролекарствами цефподоксиму. В основном весь препарат, который всасывается, поддается деетерификации пресистемно в тонком кишечнике и превращается в его активную форму. Цефподоксим не поддается значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочой.

Выведение.

Основной путь выведения препарата - почки, 80 % выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения - около 2,4 часа.

Деть.
Максимальные концентрации в плазме достигаются приблизительно через 2-4 часы после приема препарата. У детей в возрасте от 4 до 12 лет при приеме одноразовой дозы препарата 5 мг/кг максимальные концентрации в плазме были похожими с соответствующими показателями у взрослых при приеме препарата в дозе 200 мг.

У пациентов в возрасте до 2 лет, которые получали повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часы, средние концентрации в плазме через 2 часы после приема представляли от 2,7 мг/л(1-6 месяцы) до 2,0 мг/л(7 месяцы - 2 годы).

У пациентов в возрасте от 1 месяца до 12 лет, которые получали повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часы, остаточные концентрации в плазме в равновесном состоянии представляли от 0,2- 0,3 мг/л(1 месяц - 2 годы) до 0,1 мг/л(2 - 12 годы).

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

Порошок от почти белого к свитло-жовтого цвету с характерным запахом банана.

После приготовления: суспензия от почти белого к свитло-жовтого цвету с характерным запахом банана.

Срок пригодности

2 годы. Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Порошок для оральной суспензии хранить при температуре не выше 25 ºС.

Приготовленная суспензия стойкая 10 дни за температуры от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

64,8 г порошка для приготовления 100 мл оральной суспензии в пластиковом полупрозрачном(HDPE) флаконе белого цвета с закупоривающим средством, недоступным для открывания детьми.

1 флакон, мерный стаканчик для дозирования воды, необходимой для приготовления суспензии, дозатор(пластиковый шприц) для перорального приема в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Алкалоид АД-Скоп'є/Alkaloid AD - Skopje.

Местонахождение

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ФОКСЕРО®

(FOXERO)

Состав

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл оральной суспензии содержат цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксиму - 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия бензоат(E 211); кислота лимонная безводная; аспартам(E 951); ароматизатор банановый; железа оксид желтый(E 172); сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Прочие β- лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код АТC J01D D13.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- инфекции ЛОР-органов(включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат назначают для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой резистентности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;

- инфекции дыхательных путей(включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей(включая острый пиелонефрит и цистит);

- инфекции кожи и мягких тканей(абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, вторым цефалоспоринам или к какому-либо из компонентов препарата.

Фенилкетонурия, так как препарат содержит аспартам.

Редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы - изомальтазы.

Способ применения и дозы

Суспензия предназначена для применения в педиатрии.

Препарат следует принимать внутрь во время еды для оптимальной абсорбции.

Инструкции по растворению перед применением см. в разделе "Приготовление суспензии".

Рекомендуемая средняя доза для детей в возрасте вот 6 месяцев до 12 течение составляет 8 мг/кг массы тела в сутки, ее нужно разделить на два приема с 12 - часовым интервалом.

Обратите внимание на то, что: 5 мл суспензии содержит 40 мг цефподоксима; 1 мл суспензии - 8 мг цефподоксима.

Градуированным шприцем для дозирования отмеривают индивидуальную дозу препарата(одноразовая доза) в зависимости вот массы тела ребенко(вот 5 до 25 кг).

Например: отметка 12 соответствует индивидуальной одноразовой дозе, назначаемой ребенку с массой тела 12 кг.

Необходимо принять две отдельные дозы за сутки.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит вот тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 40 мл/мин/1,73 м2 не требуется. Если значение клиренса креатинина нижет данного показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом(см. Таблицу).

Таблица

Приготовление суспензии

Суспензию рекомендовано готовит в аптеке следующим образом:

1. Энергично встряхните флакон для отделения порошка вот дна бутылки.

2. Отвинтите крышку на флаконе, надавливая и в то же время поворачивая ее(предохранительный клапан).

3. Удалите защитную пленку.

4. Заполните пластиковый градуированный мерный стаканчик прокипяченной охлажденной водой к отметки 27 мл.

5. Вылейте воду из мерного стаканчика во флакон и встряхните энергично, чтобы не осталось порошка по стенком.

6. Заполните снова пластиковый градуированный мерный стаканчик водой к отметки 27 мл.

7. Вылейте воду из мерного стаканчика во флакон и встряхните энергично к образования однородной суспензии.

8. Выбросьте пластиковый градуированный мерный стаканчик.

Хороший взбалтывайте перед каждым применением

Тщательно закрывайте флакон после каждого использования

Готовую суспензию хранят в холодильнике(2-8 °С) на протяжении 10 дней

Суспензию отмеривают при помощи дозировочного шприца, который входит в состав упаковки.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновения: очень часто(> 1 / 10); часто(³ 1 / 100 к <1 / 10); нечасто(³ 1 / 1 000 к <1 / 100), редко(³ 1 / 10000 к <1 / 1 000), очень редко(<1 / 10 000); частота неизвестна(не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, не чувствительными к цефподоксиму;

очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко - эозинофилия;

очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность;

очень редко - анафилактические реакции.

Метаболические нарушения :
редко - обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.
Со стороны костно- мышечной системы:
редко - миалгия.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль;

редко - головокружение;

очень редко - вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Со стороны дыхательной системы:

редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диарея;

нечасто - боль в животе, тошнота;

редко - жажда, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

При возникновении тяжелой персистирующей диареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо иметь у вида риск развития псевдомембранозного энтероколита(см. раздел "Особенности применения").

Гепатобилиарные нарушения :

очень редко - холестатическое повреждение печени.

Со стороны кожи и ее производных:

редко - сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции(синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей :

редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из тот же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, гематома, вазодилатация, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств:

редко- нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.

Общие расстройства :

редко - дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, лекарственная лихорадка, боль в грудь(боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.
Лабораторные показатели :

редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случаях передозировки, особенно в пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при снижении уровня цефподоксима в плазме.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют детям.

Дети

Препарат назначают детям в возрасте вот 6 месяцев до 12 течение.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев.

Особенности применения

К назначения цефалоспоринов необходимо провести предварительный анамнез по наличию аллергии на пенициллин, так как перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10 % случаев.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

Относительно пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь у вида вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначат цефподоксим.

Аллергические реакции(анафилаксия) на β- лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже со смертельным исходом.

При возникновении любых проявлен гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы в зависимости вот клиренса креатинина.

Возможные побочные эффекты включают желудочно- кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует соблюдать осторожность при назначении антибиотиков пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта(особенно с колитом) в анамнезе. Цефподоксим может вызвать понос, антибиотик- ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Данные побочные эффекты, которые чаще происходят в пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Необходимо провести исследование на наличие C. difficile. При угрозе колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо провести сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначит другой антибиотик(ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, которые могут быть причиной задержания стула. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и при применении вторых β- лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить.

Цефалоспорины могут индуцировать положительную пробу Кумбса и, очень редко, приводит к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды, и/или вторыми мощными мочегонными средствами(фуросемид) необходимо контролировать почечную функцию.

Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к избыточному роста нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим псевдомембранозным колитом.

В состав препарата входит сахароза 2465 мг/5 мл.

В состав препарата входит аспартам(E 951) 20 мг/5 мл.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами

Препарат предназначен для детей.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилит антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогенов.

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность приблизительно на 30 %. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа, и Н2 - блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть проявлена при применении растворов Бенедикта/Фелинга или медного купороса, но такая реакция не наблюдалась при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо- оксидазных реакциях.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефподоксима проксетил - β- лактамный антибиотик III поколения цефалоспоринов для приема внутрь, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленным бета-лактамазам.

В условиях in vitro цефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен к грамположительным микроорганизмам: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A(S. pyogenes), B(S. agalactiae), C, F и G; прочие streptococci(S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивен к грамотрицательным микроорганизмам: Haemophilus influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus para - influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Moraxella catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumonia, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Умеренно чувствительны к цефподоксиму: метициллин- чувствительные staphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу(S. aureus и S. epidermidis).

Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метициллин- устойчивые staphylococci(S. aureus и S. coagulase(отрицательные)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила(таблетка, соответствующая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1 %. Прием пищи увеличивает период всасывания.

Распределение.

Объем распределения - 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приема. Максимальная концентрация в плазме составляет 1,2 мг/л после приема в дозе 100 мг и 2,5 мг/л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозах 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме не изменялись.

Связывание с белками сыворотки составляет 40 %, главным образом с альбумином. Связывание с белками является ненасыщаемым.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в почечной ткани.

Выводится преимущественно с мочей, в которой образовываются высокие концентрации.

Метаболизм.

Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь препарат, который всасывается, подвергается деэтерификации пресистемно в тонком кишечнике и превращается в эго активную форму. Цефподоксим не подвергается значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочей.

Выведение.

Основной путь выведения препарата - почки, 80 % выводится в неизмененном виде с мочей. Период полувыведения - около 2,4 часа.

Дети.

Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 2-4 часа после приема препарата. В детей в возрасте вот 4 до 12 течение при приеме однократной дозы препарата 5 мг/кг максимальные концентрации в плазме были сходными с соответствующими показателями во взрослых при приеме препарата в дозе 200 мг.

В пациентов младше 2 течение, получающих повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме через 2 часа после приема составляли вот 2,7 мг/л(1-6 месяцев) до 2,0 мг/л(7 месяцев - 2 года).

В пациентов в возрасте вот 1 месяца до 12 течение, получающих повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточные концентрации в плазме в равновесном состоянии составляли вот 0,2-0,3 мг/л(1 месяц - 2 года) до 0,1 мг/л(2 - 12 течение).

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

Порошок вот свиты белого к светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

После приготовления : суспензия вот свиты белого к светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Порошок для оральной суспензии хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленная суспензия устойчива 10 дней при температуре вот 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

64,8 г порошка для приготовления 100 мл оральной суспензии в пластиковом(HDPE) полупрозрачном флаконе белого цвета с укупорочным средством, недоступным для открывания детьми.

1 флакон, мерный стаканчик для дозирования воды, необходимой для приготовления суспензии, дозатор(пластиковый шприц) для перорального приема в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье/Alkaloid AD - Skopje.

Местонахождение

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.