Бетадине®

Регистрационный номер: UA/3515/01/01

Импортёр: Алкалоид АД - Скоп'є
Страна: Республика Македония
Адреса импортёра: Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'е, 1000, Республика Македония

Форма

пессарии по 200 мг по 7 пессарии в стрипи(альвеоле); по 2 стрипи в картонной коробке

Состав

1 пессарий содержит повидон-йоду 200 мг, что эквивалентно 20 мг активного йода

Виробники препарату «Бетадине®»

Алкалоид АД - Скоп'є
Страна производителя: Республика Македония
Адрес производителя: Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония
ООО "МАРІФАРМ"
Страна производителя: Республика Словения
Адрес производителя: ул. Минарикова, 8, Марибор, 2000, Словения
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БЕТАДИНЕ®

(BETADINE®)


Состав

действующее вещество: povidone - iodine;

1 пессарий содержит повідон-йоду 200 мг, что эквивалентно 20 мг активного йода;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарий торпедоподибной формы темно-коричнево-красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства за исключением комбинированных препаратов, которые содержат кортикостероиды. Повідон-йод. Код АТХ G01A X11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетадине® пессарии - антисептический препарат широкого спектра противомикробного действия относительно бактерий, некоторых вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов. При контакте с кожей и слизистыми оболочками йод постепенно высвобождается и делает бактерицидное действие.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата почти не всасывается в системное кровообращение.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические влагалищные инфекции(кольпит) :

  • смешанные инфекции;
  • неспецифические инфекции(бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
  • грибковые инфекции(Candida albicans);
  • влагалищные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
  • трихомониаз(при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или при диагностических процедурах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушение функции щитовидной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); гипертиреоидизм; период перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение повідон-йоду и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, которые содержат серебро и таулоридин, или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности. Повідон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути.

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, потому эффект повідон-йоду может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения препарата пациентам, которые получают препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калении или у мочи, или глюкозы в моче.

При применении повідон-йоду поглощения йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерений с использованием радиактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения долговременной терапии в течение 1-2-х недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения

Общепринятого или длительного применения повідон-йоду необходимо избегать пациентам при:

- лечении препаратами лития;

- печеночной и почечной недостаточности;

- заболеваниях щитовидной железы.

Применение повідон-йоду может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, которая может повлиять на результаты некоторых исследований(сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, зв´язаного с белком, диагностических процедур с использованием радиактивного йода). При планировании указанных процедур в применении повідон-йоду необходимо сделать перерыв не меньше чем на 1 - 4 недели.

Окислительное действие повідон-йоду может стать причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительные к повідон-йоду. В отдельных случаях возможное изменение цвета, который обычно возобновляется.

Повідон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное применение йода может повлечь гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадине®, пессарии, таким пациентам должно длиться кратчайшее время. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Бетадине®, пессарии, предназначенные только для влагалищного приложения. Коричнево-красный цвет пессариев является индикатором эффективности препарата. Потеря цвета свидетельствует о значительном снижении эффективности препарата.

Окислительное действие повідон-йоду может привести к хибнопозитивних результатам диагностических тестов(например толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Применение в период беременности или кормления груддю

Повідон-йод не делает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления груддю. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Повідон-йод в терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Бетадине®, пессарии, вынуть из оболочки и после увлажнения водой ввести глубоко во влагалище в положении, лежа на спине. Поскольку не всегда можно предотвратить истекание пессария, рекомендуется носить гигиенические прокладки(нельзя применять тампоны).

Дозирование.

1 влагалищный пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно(даже во время менструации).

В случае недостаточной эффективности курс лечения можно продлить по назначению врача, а дозу можно увеличить до 2 влагалищных пессариев ежедневно.

Длительность применения зависит от результатов терапии и определяется врачом индивидуально. Курс лечения обычно представляет 7 дни.

Деть

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Для острой йодной интоксикации характерные следующие симптомы: металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль в рту или глотци; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные нарушения; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушение обмiну веществ.

Лечение: проводить пидтримуючу и симптоматическую терапию с контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции

Повідон-йод обычно хорошо переносится. Возможные местные реакции, хотя это вещество считается менее подразнювальной.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с появлением псориазоподибних красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодоиндукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Препарат может повлечь спермицидну действую, и его не следует применять, когда желательное оплодотворение.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления та/або затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

При возникновении любых нежелательных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности

4 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Первичная: по 7 пессарии в стрипи(альвеоле) из пленки ПВХ/ПЕ с маркировкой с одной стороны.

Вторичная: по 2 стрипи(14 пессарии) в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АЛКАЛОИД АД - Скоп'є/

ALKALOID AD-Skopje.

ООО "МАРІФАРМ"/

MARIFARM d.o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

ул. Мінарікова, 8, Марібор, 2000, Словения/Minarikova ulica 8, Maribor, 2000, Slovenia.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАДИНЕ®

(BETADINE®)

Состав

действующее вещество: povidone - iodine;

1 пессарий содержит повидон-йода 200 мг, что эквивалентно 20 мг активного йода;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарий торпедообразной формы темно-коричнево-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Повидон-йод. Код ATХ G01A X11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетадине® пессарии - антисептический препарат широкого спектра противомикробного действия относительно бактерий, некоторых вирусов, грибков и простейших. При контакте с кожей и слизистыми оболочками йод постепенно высвобождается и оказывает бактерицидное действие.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата свиты не всасывается в системный кровоток.

Клинические характеристики

Показания

Острые и хронические вагинальные инфекции(кольпит) :

  • смешанные инфекции;
  • неспецифические инфекции(бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
  • грибковые инфекции(Candida albicans);
  • вагинальные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
  • трихомониаз(при необходимости следует проводит комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или при диагностических процедурах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йода или к вторым компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушения функции щитовидной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); гипертиреоидизм; период к и после лечения и сцинтиграфии радиоактивным йодом в больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности. Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути.

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением эго дозы. Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче, или глюкозы в моче.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований(например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного белками измерений с применением радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводит после прекращения долговременной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения

Общепринятого или продолжительного применения повидон-йода необходимо избегать пациентам при:

- лечении препаратами лития;

- печеночной и почечной недостаточности;

- заболеваниях щитовидной железы.

Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований(сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного белком йода, диагностических процедур с использованием радиактивного йода). При планировании указанных процедур в применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее чем на 1 - 4 недели.

Окислительное действие повидон-йода может послужит причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях возможно изменение цвета, который обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется с текстильных и вторых материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.

Избыточное применение йода может вызывать гипертиреоз в пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадине®, пессарии, таким пациентам должно длиться кратчайшее время. Нужно проводит тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Бетадине®, пессарии, предназначены только для вагинального применения.

Коричнево- красный цвет пессариев является индикатором эффективности препарата. Потеря цвета свидетельствует о значительном снижении эффективности препарата.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов(например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Повидон-йод в терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Бетадине®, пессарии, вынять из оболочки и после увлажнения водой ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Поскольку не всегда можно избежать вытекания пессария, рекомендуется носит гигиенические прокладки(нельзя использовать тампоны). Дозирование.

1 вагинальный пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно(в том числе во время менструации).

В случае недостаточной эффективности курс лечения может быть продлен по назначению врача, а дозу можно увеличить до 2 вагинальных пессариев ежедневно. Продолжительность применения зависит вот результатов терапии и определяется врачем индивидуально. Курс лечения обычно составляет 7 дней.

Дети

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно- кишечные нарушения; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушения обмена веществ.

Лечение: провести поддерживающую и симптоматическую терапию с контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции

Повидон-йод обычно хороший переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с появлением псориазоподобных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йодоиндуцированный гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном в пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны вторых органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Препарат может оказывать спермицидное действие, и эго не следует применять, когда желательно зачание.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

В случае возникновения каких-либо симптомов, следует немедленно прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Первичная: по 7 пессариев в стрипе(альвеоле) из пленки ПВХ/ПЭ с маркировкой с одной стороны.

Вторичная: по 2 стрипа(14 пессариев) в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АЛКАЛОИД АД - Скопье/

ALKALOID AD-Skopje.

ООО "МАРИФАРМ"/

MARIFARM d.o.o.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

ул. Минарикова, 8, Марибор, 2000, Словения/Minarikova ulica 8, Maribor, 2000, Slovenia.

Другие медикаменты этого же производителя

АЛЛЕСТА® — UA/4290/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг по 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

СКОПРИЛ ПЛЮС® — UA/10253/01/01

Форма: таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30(10х3) в блистерах

АЛДИЗЕМ — UA/1836/01/01

Форма: таблетки по 90 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

ЛАМАЛ® — UA/9679/01/04

Форма: таблетки по 200 мг по 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона

ТОРЗАКС® — UA/12770/01/04

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке