Нифуроксазид Алкалоид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

(NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Состав:
действующее вещество: нифуроксазид;
1 капсула содержит нифуроксазиду 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремнию диоксид коллоидный безводен; натрию лаурилсульфат; магнию стеарат;
состав капсулы : титану диоксид(Е 171), хинолиновий желтое(Е 104), желтое мероприятие FCF(E 110), желатин.

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 100 мг:

твердые желатиновые капсулы, размер № 2, мату, желтого цвета.

Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.

Капсулы по 200 мг:

твердые желатиновые капсулы, размер № 1, мату, желтого цвета.

Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, которые применяются при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид есть производным 5-нитрофурану, действует исключительно в просвещении кишечнику и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма предопределяет уникальность нифуроксазиду сравнительно с другими производными нитрофурану, поскольку отсутствуют системные эффекты. Механизм действия нифуроксазиду полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазиду и других производных нитрофурантоину предопределены NO2- группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен относительно грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий : Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутренне всасывания нифуроксазиду в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, поскольку больше 99 % принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение.

Ніфуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывания не превышает 0,005 %, поскольку не происходит распределения в органах и тканях.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазиду происходит в кишечнике, только 20 % примененного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение.

Ніфуроксазид и его метаболити выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно, выведение нифуроксазиду медленно и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к производным нитрофурану та/або к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ніфуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи, : растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазиду с депрессантами центральной нервной системы(ЦНС) и препаратами, которые могут повлечь зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств через сильные адсорбционные свойства нифуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут повлечь антабусни реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребления алкоголя сурово запрещено через возможность развития дисульфирамоподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения

Если диарея не прекращается после 3 суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподибной реакции.

При лечении нифуроксазидом необходимо проводить регидратацийну терапию(пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации относительно режима диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой еды, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать преимущество риса и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, усложненных септицемией.

Препарат содержит краситель желтое мероприятие FCF, которое может вызывать аллергические реакции.

В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазиду.

Применение в период беременности или кормления груддю

В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксичного эффекту при применении нифуроксазиду в период беременности. Тому, в качестве меры пресечения, рекомендуется избегать применения нифуроксазиду в период беременности(можно применять женщинам в период кормления груддю при условии кратковременного лечения).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для приема внутренне.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Взрослым: разовая доза по 200 мг(или 2 капсулы по 100 мг) 4 разы на сутки.

Детям(в возрасте от 12 лет) : по 200 мг(или 2 капсулы по 100 мг) 3-4 разы на сутки

( 600-800 мг нифуроксазиду на сутки).

Длительность лечения - не больше 7 дней. В случае необходимости применения препарата может быть продлено залежности от клинического состояния пациента.

Деть

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат Ніфуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом по состоянию пациента следует тщательным образом следить и назначить пидтримуюче и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурану могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа(сыпи на коже, зуд, крапивница, пустулез). В одиночных случаях, как и при применении других нитрофуранових производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожного высыпания, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции нуждается отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, блюет и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазиду, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазиду.

Срок пригодности

5 рокiв. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 100 мг

По 10 капсулы в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистер(10 капсулы)

2 блистеры(20 капсулы) или 3 блистеры(30 капсулы) в картонной пачке.

Капсулы по 200 мг

По 10 капсулы в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру(10 капсулы) или

2 блистеры(20 капсулы) в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АЛКАЛОИД АД Скоп'є /

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛИКА

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

(NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

состав капсулы: титана диоксид(Е 171), хинолиновый желтый(Е 104), желтый закат FCF(E 110), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 100 мг

твердые желатиновые капсулы, размер № 2, матовые, желтого цвета.

Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.

Капсулы по 200 мг

твердые желатиновые капсулы, размер № 1, матовые, желтого цвета.

Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно у просвете кишечника и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению со вторыми производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида к конца неясный. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и вторых производных нитрофурантоина обусловлены NO2- группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes, и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, так как более 99 % принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение.

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005 %, так как не происходит распределение по органам и тканям.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20 % введенного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение.

Нифуроксазид и эго метаболиты выводятся полностью с калом. Скорость выведения зависит вот количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.

Обычно выведение нифуроксазида является медленным и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Клинические характеристики

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы(ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема вторых пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лицо и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения

Если диарея не прекращается после 3 суток вот начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.

При лечении нифуроксазидом необходимо проводит регидратационную терапию(пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар(из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение риса и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости вот конкретного случая.

Препарат не назначат в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF, что может вызвать аллергические реакции.

В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Применение в период беременности или кормления грудью

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности(можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Взрослые и дети c 12 течение
Взрослым: разовая доза по 200 мг(или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки.
Детям(c 12 течение) : по 200 мг(или 2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки

( 600-800 мг нифуроксазида в сутки). Длительность лечения - не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости вот клинического состояния пациента.

Дети

Детям до 12 течение рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом за состоянием пациента следует тщательно следить, назначит поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

В пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило каждого типа(высыпания на коже, свербеж, крапивница, пустулез). В единичных случаях, как и при применении вторых нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и провести симптоматическую терапию. Далее пациенту необходимо избегать приема нифуроксазиду и вторых производных нитрофурана.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида.

Срок годности

5 течение. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 100 мг

По 10 капсулы в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру(10 капсулы)

2 блистера(20 капсулы) или 3 блистера(30 капсулы) в картонной коробке.

Капсулы по 200 мг

По 10 капсулы в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру(10 капсулы) или 2 блистера(20 капсулы) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛКАЛОИД АД Скопье /

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛИКА