Флуимуцил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУIМУЦИЛ

Состав

дiюча вещество: ацетилцистеин;

1 мл содержит ацетилцистеину 100 мг;

допомiжнi вещества: натрию гидроксид, динатрию едетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор со слабым серным запахом.

После раскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтична группа.

Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин разреживает мокротиння. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислого мукополисахарида мокротиння, что приводит к деполяризации мукопротеидив и уменьшение вязкости слизи. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин делает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH- группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основывается на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L- цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, что захватывает эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, который участвует в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким способом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме кровi представляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы кровi - 2 часы. Общий клиренс - 0,21 л/год/кг, а объем распределения при плато - 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печенке, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболити выводятся в основном почками.

Клинические характеристики

Показание.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, которые сопровождаются повышенным образованием мокротиння.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к iнших компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под надзором врача относительно развития гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациент нужно предупредит о возможности возникновение головной боли.

Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с протикашлевими средствами, поскольку притеснение кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета.

Флуімуцил можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и тому подобное.

Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Флуімуцилом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина слiд немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Флуімуцил следует применять с особенной осторожностью больным с пептической язвой в стадии обострения и в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Прием ацетилцистеина, особенно в форме аэрозолю, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, слiд выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирации, во избежание застоя мокротиння.

Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под суровым надзором врача. Косвенные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется сурово выполнять указания, приведенные в роздiлі "Способ приложения и дозы".

Использование ацетилцистеина в дозах, указанных для лечения отравления, может увеличить протромбиновий время(снизить протромбиновий индекс, увеличить МНВ).

Серный запах, который появляется при раскрытии ампулы Флуімуцилу, является характерным запахом действующего вещества i никоим образом не влияет на возможность использования препарата.

Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый колiр, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Лекарственное средство содержит 43 мг(1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам со сниженной почечной функцией или пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применения ацетилцистеина возможно только в разi, если предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и пiд безпосереднiм надзором лiкаря.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, которые подтверждают влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Местное приложение

Ингаляционное введение: взрослым - по 1 ампуле 1-2 разы на сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, детям вiком вiд 6 годы - до 1 ампулы 1-2 разы на сутки по назначению врача в течение 5-10 дней.

Эндобронхиальное введение: взрослым и детям вiком вiд 6 годы - до 1 ампулы 1-2 разы на сутки.

Системное приложение

Внутримышечное введение

Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 разы на сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9 % растворе натрiю хлорида или 5 % растворе глюкозы.

Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 разы на сутки.

Деть.

Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют. Для местного приложения лекарственное средство назначать дiтям вiком вiд 6 годы.

Передозировка.

При внутривенном введении

Симптомы
Симптомы передозировки похожи с симптомами побочных реакций, которые имеют большую степень тяжести.

Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективным является проведение диализа.

При местном приложении

Симптомы

Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы препарата могут инициировать выделение большого количества бронхолегеневого секрету, который приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Проведение бронхоаспирации.

Побочные реакции.

В процессе писляреестрацийного приложения отмечались нижеозначенные побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна(невозможно оценить на основании имеющихся данных) :

Ингаляционное приложение

Парентеральное приложение

В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла.

У большинства случаев были подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. В случае возникновения кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая важность этих результатов на сегодня не определена.

Срок пригодности

5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Раскрытую ампулу только для местного приложения можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Несовместимость

Раствор Флуімуцилу не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Рекомендуется использовать стеклянное или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования оборудования следует промыть водой.

Упаковка

Раствор для инъекций, 100 мг/мл по 3 мл в ампулi; по 5 ампулы в пластиковом піддонi в картоннiй пачцi.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа делла Кіміка, 9 - 36100 Виченца, Италия. / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza(VI), Italy.

Заявитель

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя

Віа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Мiлан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.