Монурал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОНУРАЛ

(MONURAL)

Состав

дiюча вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицину трометамол 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицину;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом ароматизатора мандаринового.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Другие противомикробные средства.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Монурал имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Монурал делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Монурал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Монурал не метаболизуеться в организме, он екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Монурал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для E.сoli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция Монуралу дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Клинические характеристики

Показание. Лiкування острых неускладнених инфекций нижнiх мочевыводящих шляхiв, вызванных чувствительными к фосфомiцину мiкроорганiзмами, у мужчин и у девушек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика пiд время дiагностичних процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание. Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/хв), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и iншi виды взаимодействий. Одновременный прием из метоклопрамидом и с другими препаратами, которые повышают моторику ЖКТ, снижает всасывание Монуралу, которое приводит к снижению концентрации Монуралу в сыворотке и моче.

Особенности применения. Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать достоверность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Монурал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Монуралу содержится 2,213 г сахарозы. Монурал не должен применяться пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарози-изомальтази.

Применение в перiод беременности или кормление груддю. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицину трометамол не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю применения препарата следует прекратить. Исследований относительно применения во время кормления груддю не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных, что пiдтверджують влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы. Монурал применяют внутренне натощак, желательно перед сном пiсля опорожнения мочевого мiхура. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стаканы воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов лiтнього вiку(вiк до 75 рокiв), в острой фазе заболевания представляет 3 г(1 пакет) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часы до вмешательства и второго пакета - через 24 часы после вмешательства.

Деть. Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка. Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшения слуха, металлический привкус в рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину трометамолу принадлежат нарушение работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется таким образом:

очень часто(> 1/10);

часто(> 1/100 - <1/10);

нечасто(> 1/1000 - <1/100);

редко(> 1/10000 - <1/1000);

очень редко(<1/100000);

неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка. По 8 г препарата(3 г действующего вещества) в пакетi из ламинируемой фольги; по 1 пакету в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Замбон Світцерланд Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Віа Індустріа 13, СН - 6814 Кадемпіно, Швейцария.