Фаспик

Инструкция по применению

ФАСПІК

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофену(в виде соли L- аргинина) 400 мг;

вспомогательные вещества: L- аргинин, натрию гидрокарбонат, кросповидон, магнию стеарат, гипромелоза, сахароза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль(макрогол 4000).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые капсуловидной формы таблетки, покрытые оболочкой, с черточкой на одной стороне.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который делает направленную дiю против боли, жару и воспаление путем притеснения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофену по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения(81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты(аспирину) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После приема ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часы после приема, в синовиальний жидкости - через 3 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитив. Период полувыведения - почти 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение головной боли, в том числi при мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаков простуды i гриппа.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Реакции гиперчувствительности(например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПЗЗ, в анамнезе.

- Тяжелое нарушение функции печенки, почек; сердечная недостаточность(класс IV за классификацией NYHA).

- Последний триместр беременности.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывание кровi.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не дают возможность сделать окончательные выводы, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить лiкувальний эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, у обезвоженных пациентов или у летних пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитору АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексату в плазмi кровi;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

циклоспорин, такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности;

мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность;

хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофену и всей группы НПЗЗ, в целом, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебральноваскулярну систему

Пациентам с артериальной гипертензией та/або умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данi клiнiчного исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт).

В целом эпидемиологические исследования не допускают, что низкая доза ибупрофену(например ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботичних осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс ІІ-ІІІ за классификацию NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз(2400 мг на сутки).

Также следует тщательным образом оценивать клиническую картину перед началом долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофену(2400 мг на сутки).

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, якi страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезi.

Другие НПЗЗ

Одновременное приложение ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, повышает риск развития побочных реакций, потому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системного красного вовчака и смешанных заболеваниях соединительной ткани через повышенный риск возникновения асептического менингита.

Влияние на почки

Долговременный прием НПЗЗ может привести к дозозависимому снижению синтеза простогландинiв i прововокувати развитие почечной недостатностi. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечными нарушениями, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты лiтнього возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печенку

Нарушение функции печенки.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения. Долговременное приложение(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) ибупрофену может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследования в виду бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно, быть летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов летнего вiка. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты(например варфарин) или антитромбоцитарные средства(например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Пациенты, которые имеют редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахарази или изомальтази, не должны принимать этот препарат.

1 таблетка содержит 82,62 мг натрия, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показанная диета с низким содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. НПЗЗ не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время III триместру беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод как сердечно-легочная токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ібупрофен противопоказан в III триместре беременности через возможность подавления сократительной функции матки, которая может привести к увеличению длительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Во время проведения исследований незначительное количество ибупрофену было выявлено в грудном молоке. НПЗЗ в случае возможности не рекомендуется применять во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПЗЗ, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приема при непродолжительном лiкуваннi.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Препарат применяют по 1 таблетке каждые 4-6 часы. Таблетки необходимо запивать водой. Не употреблять больше 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза представляет 1200 мг.

Минимально эффективную дозу должны применять в течение наименьшего возможного периода, нужного для лишения от симптомов. В случае необходимости применения препарата свыше 10 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациент должен обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются специального дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек и печенки легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы.

Деть. Не застосовуют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях, применение значительного количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печенки, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и наблюдения по показателям жизненно-важных функций к нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофену с мочой.

Побочные реакции.

Самые частые побочные реакции являются желудочно-кишечными и по большей части зависят от дозы. Побочные реакции реже всего наблюдаются, когда максимальная суточная доза представляет 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофену, особенно в високiй дозi по 2400 мг на сутки, может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта).

Побочные реакции, которые возникают при применении ибупрофену, как и других НПЗЗ, классифицированные за системами органов и частотой их проявления : очень часто: >1/10; часто: >1/100 - <1/10; нечасто: >1/1000 - <1/100; редко: >1/10000 - <1/1000; очень редко:
< 1/10000 и неизвестно(не подлежит оценке, учитывая ограниченность имеющихся данных).

Со стороны сердечной системы:

Невiдомо - сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта:

Нечасто - боли в животе, диспепсия и тошнота; редко - диарея, метеоризм, запор и блюет; очень редко - язвенная болезнь, перфорация или шлунково- кишковi кровотечi, мелена, кровавое блюет, иногда летальнi(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит; неизвестно - обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Со стороны нервной системы:

Нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит, отдельные симптомы которого(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; невiдомо - парестезии, сонлiвость.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

Очень редко - острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном приложении, связанный с повышенным уровня мочевины в плазме крови и отек; невiдомо - почечная недостаточность, нефротоксичность, включая iнтерстиціальний нефрит и нефротичний синдром.

Со стороны печенки:

Очень редко - расстройства печенки; невiдомо - при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы:

Невiдомо - артерiальна гiпертензія, артериальный тромбоз(iнфаркт мiокарда или iнсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Рiдко - кожные высыпания; очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стiвенса- Джонсона, полиморфмна эритема и токсичный эпидермальный некролиз; невiдомо - фоточувствительность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

Очень редко - расстройства системы кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики:

Невiдомо - только при длительном приложении: депресiя, галлюцинации, сплутанiсть свiдомостi.

Со стороны органов зрения :

Невiдомо - при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха :

Невiдомо - при длительном лечении могут возникать звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы:

Рiдко - реакции гiперчутливість, включаючi крапивницу и свербижу; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафілактичнi реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; невiдомо - реактивность дыхательных путей, включающи бронхiальну астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения:

Невiдомо - недомогание и усталость.

Лабораторные исследования:

Очень редко - снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 6 таблетки в блістерi. По 1 блистеру в картоннiй пачцi.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа делла Кіміка, 9 - 36100 Виченца, Италия/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza, Italy.

Заявитель

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя

Віа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Мiлан, Италия/Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.