Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РИНОФЛУІМУЦИЛ

Состав

дiючi вещества: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеину - 10 мг, туаминогептану сульфату - 5 мг; допомiжнi вещества: бензалконию хлорид, гипромелоза, динатрию едетат, натрию дигидрофосфату моногидрат, натрию гидрофосфата додекагидрат, дитiотреїтол, сорбит(Е 420), мятный ароматизатор, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный, бесцветный раствор с мятным ароматом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа.

Код АТХ. АТС R01A В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат делает муколитическую i противоотечное действие, которое объясняется фармакологическими свойствами действующих веществ.

Ацетилцистеин имеет муколитическое действие за счет наличия свободной сульфидной группы, которое путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, разреживает назофарингеальный секрет.

Туаміногептану сульфат - симпатомиметический амин, при местном приложении проявляет сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Фармакокинетика.

Активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в значуших дозах при системном приложении.

Клинические характеристики

Показание

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, синусит.

Противопоказание

- Пiдвищена чувствительность к активному компоненту или к любым другим компонентiв препарату;

- феохромоцитома;

- закритокутовая глаукома;

- гипертиреоз;

- детский возраст до 12 лет;

- кардiоваскулярнi заболевание, включая гiпертензiю;

- одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгестанти, которые применяют интраназально;

- одновременное применение i приложения на протяжении 2 недель по завершению лечения ингибиторами моноаминоксидази(МАО), в том числе оборотными ингибиторами МАО;

- удаление гипофиза или перенесенные операции с доступом к твердой мозговой оболочке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и iншi виды взаимодействий

Невзирая на низкую степень системного всасывания туаминогептану при интраназальному приложении, следует принять во внимание такие потенциальные взаимодействия:

- iнгібітори МАО, в том числе оборотные - повышают риск гипертонического криза;

- антигипертензивные средства(включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокатори) - послаблють гипотензивное действие;

- сердечные гликозиды - повышают риск аритмий;

- алкалоиды маточных рiжків - повышают риск эрготизма;

- протипаркiнсонiчнi средства - повышают риск сердечно-сосудистой токсичности;

- окситоцин - повышает риск артериальной гипертензии.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые страдают окклюзионными заболеваниями сосудов, бронхиальной астмой, диабетом и принимают β-блокатори. Ринофлуимуцiл следует также с осторожностью использовать у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младший 12 годы.

Длительное применение препаратов, которые содержат сосудосуживающие вещества, может изменить нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и околоносовых пазух, тем же вызывать медикаментозное привыкание. Поэтому частое использование в течение длительного времени может стать причиной развития побочных эффектов.

Препарат должен применяться с осторожностью у пожилых людей и у пациентов с гипертрофией предстательной железы через риск развития задержки мочеиспускания.

Применение, особенно длительное время, препаратов местного сосудосуживающего действию может стать причиной вредного влияния; в этом случае необходимо прекратить лечение и, при необходимости, начать соответствующую терапию. Во всяком случае, при отсутствии полного терапевтического эффекта в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; в любом случае длительность лечения не должна превышать 7 дни.

По решению врача, препарат можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаміногептану сульфат может давать позитивный результат допингового теста.

Этот препарат не предназначен для офтальмологического приложения.

Ринофлуiмуцил содержит бензалкония хлорид, который имеет раздражающее действие и способен вызывать кожные реакции или бронхоспазм.

Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Отдельные данные, относительно применения ацетилцистеина при беременности, не указывают на неблагоприятное действие этого лекарственного средства на ход беременности, здоровья плода или новорожденный. Значимые эпидемиологические данные на сегодня отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или непрямое вредное влияние ацетилцистеина на репродуктивную функцию.

Даны о влиянии туаминогептана во время беременности или данных аналогичных исследований на животных отсутствуют.

Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Кормление груддю

Даны об экскреции ацетилцистеина или туаминогептану в грудное молоко отсутствуют, потому не следует применять этот препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами.

Нет данных, которые бы свидетельствовали о влиянии препарата на концентрацию внимания и изменение скорости реакции.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в носовую полость с помощью специального распылителя.

Взрослым - по 2 дозы спрея(2 нажатия на клапан) в каждую ноздрю 3-4 разы на сутки.

Детям вiком старше 12 рокiв - по 1 дозе спрея(1 нажатие на клапан) в каждую ноздрю 3-4 разы
на сутки.

Не превышайте рекомендованные дозы.

После первого вiдкриття препарат может быть использован в течение 20 дней

Перед введением спрея необходимо:

1. Снять колпачок из флакона с раствором.

1. Снять защитный колпачок из распылителя.
2. Присоединить распылитель к флакону.
3. Снять крышку из распылителя.
4. Активировать распылитель повторным нажатием.

Дiти.

Препарат применяют дети в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы: возможное развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, вiдчуття сжатие в грудной клетке, при этом у детей возможное развитие гипотермии с выраженным притеснением сознания.

Такие реакции нуждаются немедленного адекватного медикаментозного лечения.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметического типа(повышенная возбудимость, ускоренное сердцебиение, тремор и др.). Иногда может возникнуть сухость слизистой оболочки носа и горла, а также воспаление сальных желез. Такие эффекты полностью исчезают после прекращения лечения.

Отмеченные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуімуцилу; частота их возникновения неизвестна(невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Психические расстройства:(особенно при длительном та/або чрезмерном приложении) тревога, галлюцинации, бред.

Со стороны нервной системы:(особенно при длительном та/або чрезмерном приложении) головная боль, обеспокоенность, возбуждение, бессонница, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:(особенно при длительном та/або чрезмерном приложении) вiдчуття сердцебиение, тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы:(особенно при длительном та/або чрезмерном приложении) сухость в полости носа и горла, дискомфорт в полости носа, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, шкірнi высыпание.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи.

Системные нарушения и осложнения в месте введения :(особенно при длительном та/або чрезмерном приложении) раздражительность, толерантность к действию препарата.

Срок пригодности. в 2,5 году.

Не использовать после окончания срока пригодность.

После первого вiдкриття лекарственное средство следует хранить не больше 20 дней.

Условия и срок хранения.

Хранить при температуре не выше 25° C.

Упаковка

По 10 мл в флаконе; по 1 флакону с распылителем в картоннiй пачцi.

Категорiя отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа делла Кіміка, 9 - 36100 Виченца, Италия/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza, Italy.

Заявитель

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления его деятельности

Віа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Мiлан, Италия/Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.