Флуимуцил Антибиотик Ит

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИК IТ

Состав

дiюча вещество: 1 флакон содержит тиамфениколу глицинату ацeтилцистеїнату 810 мг(эквивалентно 500 мг тиамфениколу);

вспомогательное вещество: динатрию едетат 2,5 мг;

растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций - 4 мл.

Врачебная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

содержимое флакона : белая или свитло-жовта пластинчатая масса с легким серным запахом;

содержимое ампулы : прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Амфеніколи. Код АТХ J01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Флуімуцил антибiотик IТ разреживает слизистый и слизисто-гнойный секрет и владеет широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное приложение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разреживающим влиянием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, высшей, чем у простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегеневих инфекций; лекарственное средство особенно активно по отношению к патогенным микроорганизмам, которые вызывают заболевание дыхательных путей, : pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и так далее, включая анаэробные микроорганизмы. Флуімуцил антибiотик IТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций в результате способности разреживать вязкие выделения, и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, который способствует более более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфениколу, свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, предоставляя антиадгезивное действие, что было доказано, например, относительно Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика.

Исследование фармакокинетики тиамфениколу глицинату ацетилцистеинату у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после перорального, так и после парентерального введения тиамфениколу глицинату ацетилцистеинату.

Уровень тиамфениколу в плазме крови и тканях(легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфениколу глицинату ацетилцистеинату, тиамфениколу глицинату и основання тиамфениколу. Отличий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пек концентрации тиамфениколу в плазме крови наблюдаются уже через 15 минуты после внутримышечного введения Флуімуцил антибiотика IТ морским свинкам.

У собак период полувыведения из плазмы(t½) после внутривенного введения тиамфениколу глицинату ацетилцистеинату представляет около 70 минут.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное приложение:

- Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.

- Лечение бронхолегеневих осложнений потом торакальних хирургических вмешательств(бронхопневмония, ателектаз), облегчения бронхоаспiрацiї во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при мiкобактерiальних инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

- Катаральный i гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профiлактика i лечения обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспiрації, бронхографии.

Системное приложение:

Во всех вышеупомянутых случаях бронхолегеневих заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, подавления функции костного мозга в анамнезi, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печенки и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наявностi кровохарканье, легочном кровотечении, бронхиальной астме без сгущения харкотиння.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациенты взрослого и детского возраста.

Исследования из изучения взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретная несовместимость с препаратом не описана. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизуеться в печенке, даны об ингибування печеночных ферментов и возможное влияние на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение протикашлевих средств может усилить застой мокротиння через притеснение кашлевого рефлекса.

Особенности применения

Лекарственное средство является антибиотиком, длительность лечения препаратом следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после вылечивания инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуімуцил антибiотик IТ получают путем этерификации и солеобразования тиамфениколу, потому меры предосторожностей, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфениколу могут повлечь транзиторные гематологические изменения(особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже - лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются оборотными и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и длительности лечения.

Такие изменения могут быть выраженнее и длительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением наличия медулярной недостаточности в анамнезе.

Препарат слiд применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

В случае необходимости длительного лечения(больше 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количеству лейкоцитов менее 4000/мкл и уменьшении количеству гранулоцитов на свыше 40 % применения препарата следует прекратить.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфениколу следует уменьшить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется придерживаться особенного режима дозирования(в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозолю преимущественно в начале лечения должен разреживать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Применение лекарственного средства в форме аэрозолю пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, возобновить с предыдущими назначениям бронходилататорiв.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Фертильность
Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимом ингибуванни сперматогенеза при применении доз, которые превышают терапевтические. Фертильность полностью возобновляется после прекращения лечения.

Беременность
Есть ограниченное количество данных(менее 300 беременностей) относительно применения тиамфениколу в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление груддю

Тіамфенікол проникает в материнское молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных младенцев в период кормления груддю.

При необходимости назначения лекарственного средства на перiод лечение следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных, что пiдтверджують влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Флуiмуцил антибиотик ІТ предназначен для внyтpішньом 'язово и местного приложения.

Лиофилизат развести растворителем, который содержится в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно
Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 разы на сутки; детям в возрасте от 1 года - по
125 мг 1-2 разы на сутки.

Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Ендотрахеобронхіально: взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с избранным инструментом(бронхоскоп, катетер или другой).

Промывание полостей и синусов : взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл на каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши: взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 2-4 капли за один прйом.

Системное приложение

Внутримышечно

Взрослым: по 500 мг за 2-3 введения на сутки через ровные интервалы.

Детям: в возрасте до 3 лет - по 25 мг/кг 2 разы на сутки;

возрастом вiд 3 годов до 7 лет - по 250 мг 2 разы на сутки;

возрастом вiд 7 годы до 12 лет - по 250 мг 3 разы на сутки.

При необходимости дозы можно увеличить в 2 разы(в первые 2-3 дни лечения в особенно тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дни.

Деть

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет(средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недоразвитостью почечной функции.

Передозировка

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.

Cимптоми

В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциируемых с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия(дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Назначать пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфениколу заключаются в подавлении функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются оборотными при отмене лечения.
При системном применении Флуiмуцилу антибиотика ІТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных :

У новорожденных и недоношенных детей возможное развитие синдрома, которое сначала проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом, и может развиться к тяжелому кардиоциркуляторного нарушению вплоть до летального следствия.

При ингаляционном применении Флуiмуцилу антибиотика ІТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при внешнем применении препарата Флуімуцил антибиотик IT для лечения детей не показали клинически значимых отличий в природе, частоте, тяжести и оборотности нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или любых других возрастных групп.

Срок пригодности

Лиофилизат для раствора для инъекций(флаконы) : 3 годы.

Растворитель: вода для инъекций(ампулы) 5 годы.

Комплект: 3 годы.

Срок пригодности комплекта определяется за наименьшим сроком пригодности компонента.

После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени лекарственное средство может быть использовано только для местного приложения. Возможно легкая опалесценция раствора, который не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Зберiгати в мiсцях, недоступных для детей.

Несовместимость

При местном и системном приложении не рекомендуется смешивать Флуiмуцил антибiотик IТ с другими лекарственными средствами.

При применении лекарственного средства необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими(кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованы посуду i компоненты небулайзера следует промыть большим количеством воды.

Упаковка

По 810 мг лиофилизата для раствора для инъекций в флаконы из бесцветного стекла(тип I), закупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла(тип I) с цветным кольцом, которое указывает линию разлома. По 3 флаконы лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Віа делла Кіміка, 9 - 36100 Виченца, Италия /Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza(VI), Italy.

Заявитель. Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя.

Віа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Мiлан, Италия/Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.