Фаспик

Инструкция по применению

ФАСПІК

Состав

действующее вещество: 1 пакет гранул с мятным вкусом содержит ибупрофену (в виде соли
L аргинина) 200 мг;

вспомогательные вещества: L- аргинин, натрию гидрокарбонат, сахарин натрiю, аспартам(Е 951), мятный ароматизатор, сахароза.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора из мʼятним вкусом.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого цвета с характерным мятным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - производное фенилпропионовой кислоты, делает противовоспалительную, аналгезуючу и умеренное жаропонижающее действие. Противовоспалительный эффект предопределен притеснением синтеза простагландинов, антипиретический - влиянием на гипоталамус. Уменьшает или устраняет болевой синдром, в том числе боль в суставах в покое и при руссе, способствует уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После приема ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация ибупрофену в плазме крови - 26 мкг/мл и 56 мкг/мл достигается в течение
15 - 30 минуты после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.

Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в виде неактивных метаболитив. Период полувыведения из плазмы крови представляет 1 - 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальной боли, ревматической боли, боли в мышцах и спине.

Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПЗЗ, в анамнезе.

- Тяжелое нарушение функции печенки, нарушения функции почек, тяжелая сердечная недостаточность.

- Последний триместр беременности.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывание крови.

- Тяжелая дегидратация.

- Фенилкетонурия, лекарственное средство содержит аспартам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначил врач;

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не дают возможность сделать окончательные выводы относительно регулярного приложения ибупрофену; при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значнни эффекты считаются маловероятными.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитору АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ;

кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы заворотного увлечения серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексату в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ и такролимусу;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

пробенецид и сульфинпиразон : могут вызывать задержку выведения ибупрофену из организма.

баклофен: может развить токсичность баклофену после начала применения ибупрофену.

ритановир: может увеличивать плазменные концентрации НП33.

аминогликозиды: НПЗП могут снижать выведение аминогликозидов.

каптаприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприлу относительно выведения натрия.

вориканазол и флуконазол(ингибиторы СУР2С9) : следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофену при одновременном приложении с потyжними ингибиторами СУР2С9, особенно в случае высоких доз ибупрофену.

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов через замедление и снижение(25%) всасывания ибупрофену при их одновременном приложении.

препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта. Наблюдалось взаимодействие НПЗЗ с гипогликемическими средствами(препаратами сульфонилсечевини). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилсечевини с ибупрофеном.

Особенности применения

Побочные эффекты применения ибупрофену и всей группы НПЗЗ в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ

Одновременное приложение ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, повышает риск развития побочных реакций, потому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системного красного вовчака и смешанных заболеваниях соединительной ткани через повышенный риск возникновения асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах по 2400 мг на сутки) и долговременное лечение могут быть связаны с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печенку

Возможное нарушение функции печенки.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, при долговременном приложении(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечную систему

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, возможно летальных, что возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам должны начинать лечение с минимальных доз.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы заворотного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на кожу

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии; в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов.

Это лекарственное средство содержит аспартам(Е951), который есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

НПЗЗ не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение И и ІІ триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери и новорожденной, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместру беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации, потому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, который кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами через возможность появления сонливости, головокружения и депрессии.

Пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и других видов деятельности, которые нуждаются повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции, если они чувствуют сонливость, головокружение или депрессию при терапии ибупрофеном.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворить в 100 мл воде и принимать внутренне сразу после приготовления раствора преимущественно под время или после приема еды.

Применять детям вiд 6 годы с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофену представляет 20-30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3-4 приемы с интервалом приема 6-8 часы. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям 6-9 годы с массой тела 20-29 кг: рекомендованная начальная доза - 1 пакет(эквивалентно 200 мг ибупрофену). Максимальная суточная доза представляет 3 пакету(эквивалентно 600 мг ибупрофену).

Детям 9-12 годы с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендованная начальная доза - 1 пакет(эквивалентно 200 мг ибупрофену). Максимальная суточная доза представляет 4 пакету(эквивалентно 800 мг ибупрофену).

Дорослi: разовая доза для взрослых представляет 2 пакеты(400 мг ибупрофену). При необходимости можно применять по 2 пакеты каждые 6 часы. Максимальная суточная доза представляет 1200 мг(3 пакету на сутки).

Только для короткодлительного приложения.

Применять минимальную эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или хранятся больше 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Деть.

Применение препарата возможно детям вiд 6 рокiв с массой тела не менее 20 кг.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПЗЗ, развивалась лишь тошнота, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются как вертиго, сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышения протромбинового индекса, возможно, в результате влияния на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печенки, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможное обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и наблюдения по показателям работы сердца и жизненно важных функций к нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофену с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитични средства.

Побочные реакции

Нижеозначенные побочные реакции возможны при короткодлительном приложении ибупрофену в дозах, которые не превышали 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном приложении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, которые связаны с применением ибупрофену, классифицированы за системами органов и частотой. Частота определяется таким образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна(невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кровотворення1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются крапивницей и свербежем2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение. Нечасто: головная боль, заторможенность, сонливость. Очень редко: асептический менінгіт3, спутывание сознания, менингизм. Частота неизвестна: депрессия, психотические реакции.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, набряк4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гіпертензія4, артериальный тромбоз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: неприятные ощущения в животе. Часто: изжога. Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсія5. Редко: диарея, метеоризм, запор, блюет. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавое блюет(иногда летальные); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печенки.

Очень редко: нарушение функции печенки, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные виды высыпания на шкірі2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некроліз2.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Очень редко: острое нарушение функции нирок7.

Со стороны психики.

Неизвестно: только при длительном приложении: депрессия, галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения.

Редко: амблиопия. Неизвестно: при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

Неизвестно: скелетно-мышечная скованность.

Со стороны мякинных органов и молочной железы.

Неизвестно: нарушения менструального циклирую.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Частота неизвестна: обострение кожных реакций.

Нарушения питания и обмена веществ.

Повышена урикемия, задержание натрия и воды или отек.

Лабораторные исследования.

Редко: повышение уровня трансаминаз, изменение цветового восприятия. Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, гранулоцитопению и гемолитическую анемию. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, екзантему, кожная сыпь, ангионевротический отек и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, в том числе токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема, ексфолиативний дерматит и аллергический васкулит.

3 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(через часовую связь с приемом препарата и исчезновения симптомов потом отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг на сутки и при долговременном лечении) может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

5 чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел "Особенности применения".

7Особливо при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз, гематурию, дизурии, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не требует особенных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 г гранул в пакетi. По 12 спаренные пакеты в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Замбон Світцерланд Лтд. / Zambon Switzerland Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Індустріа 13, 6814 Кадемпіно, Швейцария / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Заявитель

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя

Віа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Мiлан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.