Унифлокс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УНІФЛОКС

(UNIFLOX®)

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит офлоксацину 3 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат додекагидрат, натрию дигидрофосфат дигидрат, бензалконию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные/ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желтоватый раствор без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии и отологии Противомикробные средства. Код АТХ S03АА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уніфлокс содержит бактерицидное синтетическое химиотерапевтическое вещество - офлоксацин, который принадлежит к группе фторхинолонив. Офлоксацин имеет широкий спектр противомикробного действия. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК˗гиразу˗фермент, нужный для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Он действует на Staphylococcus aureus(включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу, и некоторые метицилинорезистентни штаммы), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, виды Corynebacterium, виды Micrococcus, виды Bacillus, Enterobacteriaceae(Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella и т. д.), Pseudomonas aeruginosa и виды Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitis, виды Acinetobacter, виды Campylobacter, Gardenerella vaginalis, Heliobacter pylori, Brucella. Также он эффективен против Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и некоторых других микоплазм.

Резистентные штаммы, включая виды Clostridium, виды Bacteroides и виды Peptococcus. Резистентность Pseudomonas aeruginosa складывает 15˗20 %, а резистентность Staphylococcus aureus 5˗10 %.

Фармакокинетика.

Значительным преимуществом препарата сравнительно с другими антибиотиками местного действия является его высокая проницаемость к роговице и передней камере глаза. Из всех фторхинолонив офлоксацин имеет наилучшую способность к проникновению в роговицу и переднюю камеру глаза; его эффективная концентрация в слезной пленке хранится даже через 4 часы(240 минуты) после применения. Средняя концентрация офлоксацину в слезах, измеренная через 4 часы после применения, представляла 9,2 мкг/г. Системная реабсорбция после местного введения в конъюнктивный мешок является незначительной и не имеет клинической значимости. После введения двух капель лекарственного средства с интервалами по 30 минуты концентрация офлоксацину в роговице через 4 часы представляла 4,4 мкг/г.

После одноразового введения 0,3 % капли офлоксацину в ухо его концентрация в сыворотке крови была в 1000 разы меньше концентрации при пероральном приеме. Концентрация офлоксацину в выделениях из барабанной полости была очень близкой к его концентрации в введенном лекарственном средстве(3 г/л). 0,3 % капли офлоксацину успешно проникают в среднее ухо при оттягивании козелка уха наружу и в направлении щеки во время введения.

Клинические характеристики

Показание

Офтальмология.

Бактериальные инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогеном, : инфекционные конъюнктивиты, кератиты, кератоконъюнктивиты, блефариты, блефароконъюнктивиты, дакриоцистит, ячмень, халязиони и язвы роговицы. Для предотвращения инфекционного поражения глаз препарат показан при подготовке к операциям, после внутриглазных операций, после удаления посторонних тел и при травмах глаз. Как составляющая общей терапии для лечения бактериального эндофтальмита.

Отология. Лечение бактериальных инфекций, вызванных патогеном, чувствительным к офлоксацину, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, для лечения внешнего отита, хронического гнойного среднего отита(с перфорацией барабанной перепонки), и у взрослых - для профилактики при проведении ушной хирургии. Для лечения детей в возрасте от 1 до 11 лет применяют при внешнем отите и остром среднем отите из тимпаностомиею.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или других фторхинолонив или к другим компонентам препарата.

Хронические конъюнктивиты небактериального происхождения.

Инфекционные воспаления переднего и заднего сегмента глаза или вспомогательных структур глаза, а также внешнего слухового прохода или внутреннего уха, вызванные стойкими к офлоксацину штаммами бактерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось. Поэтому доныне сообщений о взаимодействиях во время лечения препаратом Уніфлокс с другими глазными или ушными лекарственными средствами, которые применялись одновременно, нет. Следует учитывать тот факт, что магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацину. При применении глазных и ушных капель Уніфлокс не рекомендуется одновременно применять другие глазные и ушные лекарственные средства.

Хотя были сообщения о повышенной токсичности на центральную нервную систему при системном применении фторхинолонив в случае одновременного приложения с системными нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП), об этом не сообщалось при сопутствующем системном применении НПЗП и офлоксацину.

С осторожностью следует одновременно применять с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT(такими как антиаритмичные препараты класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические).

Особенности применения

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивного мешка или внешнего слухового прохода для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

Следует избегать солнечного или ультрафиолетового излучения во время применения офлоксацину в звʼязку с возможностью фоточувствительности.

Были случаи выпадения осадка на роговице во время местного офтальмологического применения офлоксацину. Однако причинно-следственный звʼязок не установлено.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, порой после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов. Если развилась аллергическая реакция на лекарственное средство, необходимо прекратить его приложение.

При длительном приложении возможное формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.

С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые продлевают интервал QT(таких как антиаритмичные препараты класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические), с некорректируемым электролитным балансом(например, гипокалиемия, гипомагниемия), летним пациентам, с сердечными заболеваниями(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Нельзя носить мягкие контактные линзы одновременно с применением препарата. Также, если это возможно, во время лечения не следует пользоваться жесткими контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жесткие линзы перед применением лекарственного средства и одеть их снова не раньше, чем через 20 минуты после введения капель.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В связи с тем, что было выявлено, что хинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных, не рекомендовано применять Уніфлокс беременным женщинам.

Кормление груддю.

При системном применении офлоксацин и другие хинолоны выделяются в грудное молоко. Если лечение препаратом необходимо, следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Уніфлокс почти не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако после закапывания препарата может на очень короткое время возникать ощущение печиння и затуманивание зрения, потому рекомендуется приступать к такой деятельности через 15 минуты после применения препарата и после возобновления нормального зрения.

Способ применения и дозы. Дозу препарата и длительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Офтальмология.

Взрослые. Первые 2 дни закапывают по 1 ̶ 2 капли каждые 2 ̶ 4 часы, а потом ̶ 4 разы на день через одинаковые промежутки времени. Длительность лечения представляет по меньшей мере 7 дни(3 дни после прекращения гнойных выделений) и не должна превышать 10 дни.

Деть в возрасте от 1 года. Применение и дозирование препарата должно быть специально назначено офтальмологом, и весь курс лечения должен проходить под его надзором. Обычно назначают 1 краплю 4 разы на день в течение периода, который не превышает 7 дни.

Отология.

Капли надо вводить во внешний слуховой проход уха в положении пациента, лежа, больным ухом кверху. В таком положении пациент должен находиться по крайней мере в течение 5 минут после введения препарата. Введения холодного раствора следует избегать, потому что это может повлечь термическую реакцию(головокружение). Рекомендуется перед применением согреть флакон, подержав его в ладони на протяжении 1-2 минут. Для успешного введения капель к среднему уху нужно во время введения оттянуть козелок уха наружу, в направлении лица.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Обычно при лечении внешнего отита вводят 10 капли дважды на день в течение 10 дней. При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза представляет 10 капли дважды на день в течение 14 дней.

Деть в возрасте от 1 до 11 лет. Способ применения и дозирования для детей должны специально назначаться отоларингологом, а все лечение должно проходить под его надзором в амбулаторном отделении. Рекомендованная доза при лечении внешнего отита и острого среднего отита из тимпаностомиею представляет 5 капли дважды на день на протяжении 10 дней.

Деть.

Препарат не предназначен для применения детям до 1 года.

Передозировка.

При правильном приложении передозировки не наблюдалось. В случае случайного проглатывания ̶ симптоматическое лечение. Поскольку возможное продолжение интервала QT, следует проводить Экг-мониторинг.

Побочные реакции

Серьезные реакции после системного применения офлоксацину возникают редко, большинство симптомов оборотно. Невзирая на то, что незначительное количество офлоксацину абсорбируется в системный кровоток при местном приложении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.

Частота: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100 к < 1/10), нечастые(≥ 1/1000 к < 1/100), редкие(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редкие(< 1/10000), неизвестно(частота не может быть оценена из имеющихся данных).

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения на протяжении нескольких минут.

Со стороны иммунной системы.

Очень редкие: гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения.

Частые: раздражение глаз; дискомфорт в глазах.

Редкие: зуд или повышенная чувствительность в месте применения.

Очень редкие: случаи отложений на роговице отмечались в звʼязку с использованием глазных капель, которые содержат фосфат, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Неизвестно: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснения глаза, ощущения постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд глаз; зуд ввек; гиперемия глаза, периорбитальний отек(включая отек века).

Со стороны органов пищеварительного тракта.

Неизвестно: тошнота, сухость в рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно: желудочковая аритмия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт", удлинение QT на ЭКГ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: отек лица, периорбитальний отек, синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, порой после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Со стороны органов слуха.

Нечастые: зуд или повышенная чувствительность в месте применения.

Неизвестно: шум в ушах, ушная боль.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок хранения препарата после первого раскрытия флакона представляет 28 сутки.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После первого раскрытия хранить не больше 28 суток.

Упаковка

По 5 мл в пластиковом контейнере-капельнице, закрытому колпачком с контролем первого открытия.

По 1 контейнеру-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "УНІМЕД ФАРМА"/"UNIMED PHARMA Ltd".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.