Униклофен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УНІКЛОФЕН

(UNICLOPHEN®)

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 мл раствора содержит диклофенаку натрия 1 мг;

1 мл содержит 30 капли;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрию тетраборат, пропиленгликоль, гидроксипропилбетадекс, динатрию едетат, бензалконию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Уніклофен содержит диклофенак натрия - нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и аналгетическим действием. Інгібування биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как фактор, который имеет важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что препарат Уніклофен :

- ингибуе сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;

- уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;

- уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы потом ексимер-фоторефракцийной кератектомии(ФРК) или незначительной травмы;

- уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта нуждается дальнейшего изучения;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, что возникают после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного приложения, не допуская при этом развитии нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышения внутриглазного давления;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах(светобоязнь, печиння/поколювання, ощущения инородного тела, тяжелая, подобная головной боли глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза после применения препарата Уніклофен(приблизительно 0,25-0,5 мг диклофенака натрия) отвечает менее чем 1 % рекомендованной суточной дозы для препарата при ревматических симптомах.

В состав глазных капель Уніклофен входит циклодекстрин - гидроксипропил-γ-циклодекстрин(ГП-γ-ЦД). Циклодекстрини увеличивают растворимость в воде некоторых водонерастворимых лекарственных средств липофилов. Считается, что циклодекстрини исполняют роль истинных переносчиков, которые удерживают молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляют их к поверхности биологических мембран.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось выявить допустимые уровни диклофенака.

Клинические характеристики

Показание

Інгібування развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты(Уніклофен не имеет характерных мидриатических свойств и не замищуе стандартные лекарственные средства, которые вызывают расширение зрачка).

Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологию, связанную с повреждениями эпителия роговицы потом ексимер-фоторефракцийной терапии(ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики(АЛТ).

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита(САК) в офтальмологии.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), Уніклофен противопоказанный пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибують активность простагландинсинтетази. Существует возможность перекрестной чувствительности до ацетилсалициловой кислоты, производных фенилоцтовой кислоты и других НПЗЗ.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если назначенно больше одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидов для местного приложения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, потому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства Уніклофен с препаратами, которые продолжают время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, которые содержат 0,1 % раствор диклофенака, успешно использовали в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и блокаторами беты для местного приложения.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванту бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налет на поверхности мягких контактных линз, потому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и одеть опять не раньше чем через 15 минуты после закапывания.

Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии зажигательных заболеваний глаз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПЗЗ, включая диклофенак, может маскировать начало та/або прогресс глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию(например антибиотикотерапию).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или имеют гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания во время применения препарата, хотя сообщения относительно развития нежелательных эффектов отсутствуют.

Известно, что НПЗЗ для местного приложения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного приложения также могут замедлить заживления роговицы. Следует быть осторожным при одновременном применении НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Не применять для субконъюнктивных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Уніклофен для пациентов, в которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы.

После закапывания глазных капель проведения носослезной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Даны относительно применения диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.

И и ІІ триместры беременности : исследования, проведенные на животных, не выявили риска для плода, но контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили.

ІІІ триместр беременности : препарат Уніклофен 0,1 %, глазные капли, не следует применять во время ІІІ триместру через возможный риск преждевременного закрытия артериального пролива и возможного притеснения родовых переймив.

Период кормления груддю.

Диклофенак екскретуеться в грудное молоко. Однако влиянию препарата Уніклофен в терапевтических дозах на ребенка, который находится на грудном кормлении, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления груддю, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор Уніклофен, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Деть.

Детям препарат не применять. Опыт применения препарата этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в отрасли хирургического лечения косоглазия.

Передозировка

Риск развития нежелательных эффектов через случайный прием препарата внутренне практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, который отвечает приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы препарата Уніклофен, для взрослых после приема внутренне.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновение: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редкие(≥1/10000 к <1/1000) и очень редкие(<1/10000).

Со стороны глаз

Часто: крапчатый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделение из глаз, образование корочек на краях ввек, повышенное слезовиделение, раздражение ввек, покраснение глаз.

Неизвестно: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнения роговицы, потончал роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема ввек, отек и зуд ввек, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Неизвестно: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения

Неизвестно: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: крапивница, высыпание, экзема, эритема, зуд.

Срок пригодности. 2 годы.

После первого открытия хранить не больше 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Упаковка

По 5 мл в контейнере-капельнице, закрытому колпачком с контролем первого открытия.

По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "УНІМЕД ФАРМА"/"UNIMED PHARMA Ltd".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.