Унилат

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УНІЛАТ

(UNILAT)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит латанопросту 50 мкг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию дигидрофосфат моногидрат, натрию гидрофосфат безводен, бензалконию хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Фармакотерапевтична группа. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Латанопрост. Код АТХ S01E E01.

Клинические характеристики.

Показание

Снижение повышенного внутриглазного давления(ВОТ) у больных с видкритокутовой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые(включая больных пожилого возраста).

Рекомендованная доза представляет одну каплю в каждый пораженный глаз один раз на сутки. Оптимальный эффект достигается при введении Унілату вечером.

Не следует применять Унілат чаще, чем один раз на сутки, поскольку показано, что при применении чаще, чем раз в сутки, уменьшается эффект снижения внутриглазного давления.

Если была пропущенная доза, закапайте следующую разовую дозу в соответствии с режимом дозирования.

После закапывания Унілату, как и любых глазных капель, рекомендуется на протяжении одной минуты сжать слезный мешок в участке медиального угла глаза(окклюзия слезных точек). Это следует делать сразу после введения каждой капли.

Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы; их можно будет надеть опять через 15 минуты после закапывания.

Если назначенно больше чем одно офтальмологическое средство местного действия, интервал между применением разных средств должен представлять не менее чем 5 минуты.

Деть.

Глазные капли Унілат можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и для взрослых. Даны относительно применения недоношенным младенцам(в которых гестационный возраст представляет менее чем 36 недели) отсутствуют. Даны относительно применения детям в возрасте до 1 года ограничены(4 пациенты).

Побочные реакции

Расстройства со стороны органов зрения.

Усиленная пигментация радужки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражения глаза(печиння с ощущением "песка в глазах", зуд, поколювання и ощущение постороннего тела в глазу), изменения в ресницах и пушковому волосах(увеличение длины, толщины, пигментации и количества), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные, блефарит, боль, в глазах отек ввек, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, конъюнктивит, ирит/увеит, макулярные отеки, симптомни отеки и эрозии роговицы, периорбитальни отеки, рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводило к раздражению глаза, появление дополнительного ряда ресниц около выводных проливов мейбомиевих желез(дистихиаз), киста радужки, фотофобия, периорбитальни изменения и изменения ввек, что приводят к углублению складки ввек.

Расстройства со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение.

Расстройства со стороны сердца.

Обострение стенокардии, ускоренное сердцебиение.

Расстройства со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.

Бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Кожные высыпания, локализована кожная реакция на веках, потемнение кожи ввек.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Боль в груди.

Побочные эффекты у детей.

Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.

Передозировка

Известно, что, кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, никакие другие побочные реакции со стороны органов зрения при передозировке латанопросту не отмечались.

В случае случайного приема Унілату внутренне следует иметь в виду, что в одном флаконе капель содержится 125 микрограммы латанопросту. Больше чем 90 % принятой дозы метаболизуеться при первом прохождении через печенку.

В случае передозировки Унілатом следует осуществлять симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена. Унілат может обнаруживать опасное фармакологическое влияние на ход беременности, на плод или на организм новорожденного ребенка, потому препарат не следует применять во время беременности.

Кормление груддю.

Латанопрост и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, не следует применять Унілат или нужно прекратить кормление груддю на время лечения этим препаратом.

Деть

Данный препарат применяют детям от 1 года.

Даны относительно эффективности и безопасности применения препарата детям в возрасте до 1 года очень ограничены(4 пациенты). Даны относительно применения недоношенным младенцам(в которых гестационный возраст представляет меньше чем 36 недели) отсутствуют.

Для детей в возрасте до 3 лет, которые преимущественно болеют первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство(например трабекулотомия/тониотомия).

Безопасность долгосрочного применения препарата детям не установлена.

Особенности применения

Унілат может вызывать постепенное изменение цвета глаз, увеличивая количество коричневого пигмента в радужке. Перед назначением лечения пациентам нужно сообщать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение лишь одного глаза может привести к развитию постоянной гетерохромии.

Известно, что это изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанной расцветкой радужки, например сине-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. В большинстве случаев расцветки радужки изменяется незначительной мерой, и часто это изменение не проявляется клинически.

Даны относительно применения латанопросту в течение периоперацийного периода пациентам с катарактой ограничены. Назначать Унілат таким пациентам следует с осторожностью.

Сообщалось о случаях макулярных отеков, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Следует с осторожностью применять Унілат пациентам с афакией, пациентам из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Следует с осторожностью назначать Унілат пациентам с известными факторами риска, которые обусловливают склонность к ириту/увеита.

Опыт применения пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в постмаркетинговый период сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Таким образом, пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью.

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальний участке, при этом большинство случаев отмечено у пациентов японской национальности. Имеются на сегодня данные свидетельствуют о том, что изменение расцветки кожи в периорбитальний участке не является постоянным, и в некоторых случаях она исчезала без отмены препарата.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушкове волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат; эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества волоса в ресницах или пушковому волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются оборотными и исчезают потом отмены препарата.

Унілат содержит бензалконию хлорид, который обычно используется в качестве консервант в глазных препаратах. Сообщалось, что бензалконию хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию; он может вызывать раздражение глаза, и известно, что он приводит к изменению цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении Унілату у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Контактные линзы могут абсорбировать бензалконию хлорид, потому их следует снимать перед применением Унілату и устанавливать на место через 15 минуты после введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применение глазных капель, как и других глазных лекарственных средств, может привести к временной нечеткости зрения. Пациенту следует дождаться, пока зрение прояснится, прежде чем руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Точные доказательные данные о взаимодействии латанопросту с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное приложение двух или больше простагландины, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопросту - аналог простагландина F2α, селективный агонист простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление, увеличивая отток водянистой влаги глаза. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через три-четыре часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через восемь-двенадцать часов. Снижение давления поддерживается в течение по крайней мере 24 часов.

Фармакокинетика.

Латанопрост(молекулярная масса - 432,58) - это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, которое сам по себе является неактивным, но становится биологически активным после гидролиза к кислоте латанопросту.

Предшественник лекарственного средства хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, который попадает в водянистую влагу глаза, гидролизует во время прохождения через роговицу.

Исследования указывают на то, что максимальная концентрация препарата в водянистой влаге у человека достигается приблизительно через 2 часы после местного введения. Кислота латанопросту практически не метаболизуеться в глазах. Основной метаболизм происходит в печенке. Период полувыведения из плазмы крови у человека представляет 17 минуты.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок хранения препарата после первого раскрытия флакона представляет 28 сутки.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в оригинальной упаковке.

К первому открытию, хранить при температуре 2 ºC - 8 ºC. Не замораживать.

После первого открытия, хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не применять дольше, чем 28 дни с момента первого открытия.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "УНІМЕД ФАРМА" / "UNIMED PHARMA Ltd".

Местонахождение.

Ул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/Orieskova 11, 821 05, Bratislava, Slovak Republic.