Бенокси

Регистрационный номер: UA/12824/01/01

Импортёр: ООО "УНІМЕД ФАРМА"
Страна: Словацкая Республика
Адреса импортёра: ул. Ориешкова, 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика

Форма

капли глазные, раствор 0,4 %, по 10 мл в контейнере-капельнице; по 1 контейнеру-капельнице в картонной коробке

Состав

1 мл раствора содержит оксибупрокаину гидрохлориду 4 мг

Виробники препарату «Бенокси»

ООО "УНІМЕД ФАРМА"
Страна производителя: Словацкая Республика
Адрес производителя: ул. Ориєшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕНОКСІ

(BENOXI)

Состав

действующее вещество: оксибупрокаину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит оксибупрокаину гидрохлориду 4 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, хлоргексидину диацетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Местные анестетики. Код АТХ S01Н А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата оксибупрокаину гидрохлорид является синтетическим местным анестетиком, который принадлежит к группе сложных эфиров парааминобензойной кислоты. Это сильнодействующий поверхностный анестетик, который обнаруживает быстро нарастающий эффект и делает краткосрочное местноанестезирующее действие(10-20 хв). Попадая в терапевтических дозах к чувствительным нервным окончаниям, оксибупрокаин приводит к оборотному блокированию возникновения и передаче импульсов и, таким образом, вызывает временную анестезию в месте закапывания. Он не влияет на ширину зеницы ока и способность к аккомодации. После окончания местноанестезирующего действия чувствительность зрачка возвращается к начальному состоянию. In vitro оксибупрокаин делает слабое антибактериальное действие.

Фармакокинетика.

После закапывания в конʼюнктивальний мешок оксибупрокаин абсорбируется к системе кровообращения в незначительном количестве. В крови оксибупрокаин сразу метаболизуеться эстеразой плазмы(путем расторжения эфирного звʼязку) к образованию неактивных метаболитив. Основным метаболитом есть 3-бутокси-4-амінобензойна кислота, 80% которой выводится почками в форме соединения с глюкуроновой кислотой.

Клинические характеристики

Показание

Местная короткодлительная анестезия роговицы и конъюнктивы : во время удаления посторонних частиц из роговицы и конъюнктивы; проведение глазной тонометрии, гониоскопии и других диагностических обследований; подготовка к субконъюнктивным и ретробульбарным инъекциям.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

- Выражена сердечная недостаточность.

- Тиреотоксикоз.

- Открыты проникающие раны глаза.

- Повышенная чувствительность к другим местным анестетикив группы сложных эфиров парааминобензойной кислоты или группы амидив.

- Инфекция глаз.

- Аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Беноксі усиливает действие сукцинилхолину и симпатомиметиков, ослабляет действие сульфонамида и блокаторов беты.

Препарат содержит консервант хлоргексидина диацетат, который является несовместимым с растворами флюоресцеину, поскольку приводит к выпадению осадка. Беноксі также является несовместимым с нитратом серебра, солями ртути и щелочными веществами.

Особенности применения

Закапывать препарат должен только врач!

Применять только для инстилляций в конъюнктивный мешок. Не использовать для инъекций. Лекарственное средство не следует применять в домашних условиях.

Применять капли только краткосрочно. В связи с тем, что оксибупрокаин обнаруживает бактериостатический эффект, Беноксі не следует применять перед отбором бактериологических мазков.

Пациент не должен касаться глаза во время анестезии, поскольку это может повлечь повреждение, которое останется незамеченным через анестезию. Следует защищать анестезированный глаз от подразнювальних химических влияний, попадания пыли и бактериальных инфекций.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с дефицитом псевдохолинестерази, миастенией, артериальной гипотонией, сердечными заболеваниями(сердечная недостаточность, аритмия) и больным на эпилепсией.

Применять лекарственное средство лицам, которые имеют в анамнезе брадикардию или аллергические проявления, следует очень осторожно, поскольку нельзя исключить развитие тяжелой брадикардии или анафилактического шока.

Неконтролируемое применение любого анестетика, даже в низких концентрациях, может привести к повреждению эпителия роговицы даже после кратковременного приложения. Кроме того, это повреждение может остаться незамеченным через анестезию. Пациентам с постоянной болью следует назначить анальгетик системного действия. Даже одноразовое приложение приводит к появлению на эпителии роговицы поверхностных участков поражения легкой степени. Повторное долговременное приложение усиливает повреждение эпителия. Могут появиться инфильтрация стромы роговицы, а также токсичное ее поражение, многочисленные эрозии, которые очень плохо заживляются(рецидивные эрозии роговицы), что приводит к состоянию, подобному тому, который наблюдается при нейропаралитическом кератите.

Пациенты, которые носят контактные линзы, должны их снять перед применением этого лекарственного средства и могут одеть их опять после того, как действие анестезии полностью закончится.

Системную адсорбцию препарата можно уменьшить, если в течение минуты после закапывания нажимать на слезный мешок, который находится во внутреннем уголке глаза. Это будет препятствовать проникновению капель в носовую полость через носослезный ход.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена. Препарат можно применять во время беременности только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или проникает оксибупрокаину гидрохлорид в грудное молоко. Беноксі можно применять женщинам в период кормления груддю только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку оксибупрокаин после местного введения в конъюнктивный мешок всасывается, хотя и в небольшом количестве, в кровь, могут развиваться системные эффекты. Учитывая отмеченное выше, руководить автотранспортом, работать с другими механизмами или работать на высоте можно не раньше чем через 1 час после применения капель и после возобновления зрения.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Закапывать в конъюнктивный мешок. Между последовательными закапываниями препарата глаза должны быть закрыты.

Анестезия роговицы и конъюнктивы.

Удаление посторонних частиц, которые содержатся на поверхности, : закапывают 3 разы по 1 капле с интервалом 5 минуты.

Удаление посторонних частиц, которые содержатся глубоко, : 5-10 разы по 1 капле с интервалами в 30-60 секунды.

Перед проведением субконъюнктивной или ретробульбарной инъекции : 3 разы по 1 капле с интервалом 5 минуты.

Глазная тонометрия, гониоскопия и другие исследования: 1-2 капли одноразово.

Как и при использовании любых глазных капель, рекомендуется легко нажать на участок слезного мешка во внутреннем кутье глаза и отпустить его через 1 минуту для снижения системной абсорбции. Необходимо делать это сразу после инстилляции каждой капли.

Перед применением глазных капель следует снять контактные линзы; их можно будет одеть опять после того, как действие анестезии полностью закончится.

При применении двух и больше офтальмологические средства интервал между их введением должен представлять не менее 5 минут.

Деть.

Препарат не предназначен для применения детям до 2 лет.

Передозировка

При применении чрезмерных доз или при долговременном приложении могут развиваться системные побочные реакции. Системная токсичность влияет, в частности, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Раздражительность, бессонница, седация, спутывание сознания, возбуждения, эйфория, дезориентация, нарушение слуха, зрения или языка, парестезия, тошнота, блюет, подергивание мышц, судороги, дыхательные нарушения, запятая, тахикардия, аритмия, гипотония, шок и остановка сердечной деятельности нуждаются симптоматического лечения. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения.

После закапывания препарата может возникнуть временное ощущение поколювання и печиння, покраснение, дискомфорт, что обычно быстро исчезают.

Возможное развитие аллергических реакций век и конʼюнктиви. В результате длительного или частого приложения могут развиться: стромальна инфильтрация, отек, умеренное поражение рогивкового эпителия, кератиты(в том числе токсичный, поверхностный дрибноплямистий, дисковидный, суперинфекционный кандидозный), фибриноз радужной оболочки, периорбитальний контактный дерматит(в том числе аллергический), притеснение прекорниальной пленки(только для голубых глаз), изменение толщины роговицы, снижения чувствительности роговицы, кератопатии(в том числе полосатая, буллезная, кератопатия, токсичная кератопатия, некротическая язвенная кератопатия, послеоперационная кератопатия), сморщивания десцеметовой оболочки глаза, увеличения в размерах эндотелиальных клеток, ограничения просвечивания радужки глаза, снижения плотности эндотелиальных клеток, внеклеточная меланосома, следующее снижение нормальной цитокинетичной и митотической активности в клетках глаза, образования периферических колец на роговице, развитие толерантности, повреждения эпителиальных клеток, необоротное поверхностное повреждение клеток на уровне клеток эндотелия роговицы, прямое цитотоксическое действие на клетки роговицы(в том числе существенное снижение потребления кислорода эпителием роговицы), хемоз, развитие гипопиону или перфорации роговицы, некроз роговицы или конъюнктивы. Возможное появление язв роговицы, рецидивных язв роговицы, замедления заживления роговицы, ее необоротное помутнение, снижение внутриглазного давления, снижения частоты спонтанного мигания, спонтанные движения глаз, ложноположительные реакции, уменьшения стабильности слезной пленки, катаракта. Были зафиксированные случаи фибринозного ирита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Брадикардия.

Со стороны нервной системы.

Седація, спутывание сознания, возбуждения, эйфория, дезориентация, нарушение слуха, зрения или языка, парестезия, мышечные судороги, обморок, а при сильной передозировке - судороги, остановка дыхания, запятая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тошнота, блюет, дисфагия.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, включая зуд, гиперемию, отек ввек, контактную аллергию, обрызгивалʼянку, отек Квінке, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Срок пригодности. 2 годы.

После первого открытия хранить не больше 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После первого открытия хранить не больше 28 суток.

Упаковка.

По 10 мл в контейнере-капельнице. По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "УНІМЕД ФАРМА"/"UNIMED PHARMA Ltd".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.

Другие медикаменты этого же производителя

БЕНОКСИ — UA/12824/01/01

Форма: капли глазные, раствор 0,4 %, по 10 мл в контейнере-капельнице; по 1 контейнеру-капельнице в картонной коробке

ФЕНЕФРИН 10 % — UA/7546/01/01

Форма: капли глазные, раствор 10 % по 5 мл или по 10 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке

УНИКЛОФЕН — UA/7856/01/01

Форма: капли глазные, раствор 0,1 % по 5 мл в контейнере-капельнице; по 1 контейнеру-капельнице в картонной коробке

КАЛИЮ ЙОДИД — UA/12808/01/01

Форма: капли глазные, раствор 2 % по 10 мл в контейнере-капельнице; по 1 контейнеру-капельнице в картонной коробке

УНИЛАТ — UA/14038/01/01

Форма: капли глазные, раствор, 50 мкг/мл по 2,5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке