Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УЛЬТРАФАСТИН

(ULTRAFASTIN)

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

1 таблетка содержит кетопрофену 100 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки : целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, магнию стеарат;

оболочка: гіпромелозa, лактозы моногидрат, триацетин, титану диоксид(E 171), макрогол 3000, хинолиновий желтый(E 104), железа оксид желт(E 172), железа оксид красен(E 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични лекарственные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Кoд ATХ M01A E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Keтопрофен, производный фенилпропионовой кислоты, принадлежат к группе нестероидных лекарственных средств с противовоспалительным и протиревматичной действием.

Meханізм действия предопределен притеснением циклооксигеназы, фермента, ответственного за синтез простагландинов. Keтопрофен также является антагонистом брадикинина. Інгібує синтез лейкотриенов, снижает агрегацию тромбоцитов крови, влияет на мембраны лизосом.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи в результате ингибування синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Keтопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови оказывается приблизительно через 60-90 минуты после приема внутрь. Биодоступность кетопрофену представляет 90 % и прямо пропорциональная к дозе, которая применяется. Еда на биодоступность лекарственного средства не влияет, однако уменьшает скорость всасывания и максимальную концентрацию в крови.

Распределение. Keтопрофен на 99 % звʼязуеться с белками плазмы, преимущественно из альбуминами. Keтопрофен проникает в синовиальну жидкость и полость сустава : суставную сумку, синовиальну оболочку и ткани вокруг суставу. Keтопрофен проникает в цереброспинальну жидкость и проходит сквозь плацентный барʼер. После многократного введения кeтопрофен в организме не накапливается. Концентрация кетопрофену в синовиальний жидкости хранится до 30 часов, потому болевой синдром и скованность суставов уменьшаются на длительное время. Стабильная концентрация кетопрофену в плазме крови достигается на протяжении 24 часов после приема пероральных форм.

Выведение. Период полувыведения препарата из плазмы представляет около 2 часов. Keтопрофен биотрансформуеться в печенке преимущественно путем связывания с глюкуроновой кислотой и частично путем гидроксилирования. Кeтопрофен и его метаболити выводятся преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

- Ревматоидный артрит; серонегативни спондилоартрит(анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм(тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);

- болевой синдром разной этиологии, слабый и умеренный(люмбаго; посттравматическая боль в суставах, мышцах);

- альгодисменорея.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какой-то из вспомогательных веществ;

- противопоказанный пациентам, в которых применения кетопрофену, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗЗ) провоцирует бронхоспазм, астматические нападения, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции;

- активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка та/або двенадцатиперстной кишки;

- желудочно-кишечные кровотечі/перфорації/виразки в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения;

- пациенты, склонные к геморагии;

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования;

- хроническая диспепсия в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Риск возникновения гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертази, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарини(низкомолекулярные или нефракционировав), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызывать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск возникновения гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении отмеченных выше лекарственных средств.

Риск из-за применения антиагрегантных лекарственных средств.

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, предопределенное эффектом притеснения агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, ептифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечения, равно как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническими состоянием пациента и делать лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен из:

- другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2;

- пероральными антикоагулянтами и гепарином, который вводится парентеральный;

- литием;

- метотрексатом(в дозах выше 15 мг/неделя). После применения кетопрофену вместе с метотрексатом(в основном высоких доз), возникала тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность предопределена повышением и пролонгацией концентрации метотрексату в крови;

- мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные протиревматични средства следует принимать через 8-12 дни после применения мифепристону.

Следует осторожно применить кетопрофен одновременно с:

- диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертази и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск почечных нарушений. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПЗЗ;

- метотрексатом(в дозах менее 15 мг/неделя);

- сульфонамидом, антикоагулянтами, гидантоином, поскольку может понадобиться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови;

- антикоагулянтами, например, варфарином, в результате усиления их эффекта;

- пероральными антидиабетическими и антиэпилептическими средствами(фенитоин), в результате усиления их эффекта;

- сердечными гликозидами через возможность обострения сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и повышения уровня гликозидов в плазме крови;

- пентоксифиллином через возможность увеличения кровотечений. Необходимо проводить контроль состояния сверточной системы крови.

При одновременном приложении из кетопрофеном следует обратить особенное внимание на:

- другие лекарственные средства, которые подавляют агрегацию тромбоцитов(тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, ептифибатид, абциксимаб, илопрост), через повышение риска кровотечения; другие лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию(соли калия, ингибиторы ангиотензинконвертази, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПЗЗ, гепарини(низкомолекулярные или нефракционировав), циклоспорин, такролимус, триметоприм), через риск развития гиперкалиемии;

- лекарственные средства, которые блокируют бета-адренергични рецепторы, через риск снижения эффективности этих препаратов(в связи с притеснением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их антигипертензивное действие);

- циклоспорин, поскольку существует через повышенный риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста;

- возможное снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;

- пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможное усиление гипогликемизуючего эффекта последних;

- кортикостероиды, поскольку существует повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

- пробенецид, поскольку одновременное приложение может привести к значительному уменьшению клиренсу кетопрофену из плазмы крови.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывания кетопрофену.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов, в течение кратчайшего времени(см. раздел "Способ применения и дозы").

Следует избегать одновременного применения кетопрофену из НПЗП включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лица пожилого возраста : всасывание кетопрофену не изменяется, лишь продлевается период полувыведения лекарственного средства(3 часы) и снижается клиренс в почках и плазме крови. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций растет, особенно такие как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальное следствие. (см. раздел "Способ применения и дозы"). Если необходимое применение НПЗЗ, следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении как можно более короткого времени. Также во время терапии НПЗЗ следует проводить регулярный мониторинг относительно проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

У больных бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хронический синусит та/або полипоз носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ. Кетопрофен может повлечь у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

В одиночных случаях при применении НПЗЗ отмечались тяжелые аллергические реакции, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии(в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых проявлениях кожного высыпания, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

Применение кетопрофену может быть причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка та/або двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. Следует осторожно назначать кетопрофен пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Большая вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста, склонных к таким кровотечениям, у больных с малой массой тела, а также у людей с нарушением функций тромбоцитов или таких, которые принимают антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. С появлением кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка та/або двенадцатиперстной кишки прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. В случае появления слабо выраженных желудочных симптомов можно применять лекарственные средства, которые нейтрализуют кислоту желудочного сока или обволакивают слизистую оболочку желудка. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами(например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Кетопрофен и другие НПЗЗ могут маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое развивается.

Кетопрофен следует осторожно назначать пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за больными при появлении таких заболеваний как гастрит та/або дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостазу, гемофилией, заболеванием Віллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, нарушением функции почек или печенки, а также лицам, которые применяют антикоагулянты(производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарини).

Необходимый тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, которые получают диуретики, при гиповолемии в результате большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетопрофен с осторожностью применять лицам, которые страдают на алкоголизм.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, антитромботические препараты(ацетилсалициловая кислота).

Во время применения кетопрофену также нужно тщательным образом наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У людей пожилого возраста и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печенки, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена(например обезвоживанием в результате применения диуретиков, гиповолемией после хирургической операции) кетопрофен может повлечь расстройства работы почек через притеснение синтеза простагландинов.

В начальный период лечения у таких больных следует тщательным образом контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может быть причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилого возраста, через задержку жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.

Необходимый соответствующий надзор и рекомендации для пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, повʼязани с применением НПЗЗ.

Даны, что применение некоторых НПЗЗ(особенно при высоких дозах и длительном приложении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда, инсульт).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або заболеваниями сосудов головного мозга можно применять кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или которые дымятся, должны также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушениями функции печенки показаны тщательное наблюдение(периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы лекарственного средства.

Особенно осторожно следует назначать кетопрофен людям пожилого возраста, в частности с нарушениями функции печенки или почек; таким больным нужно уменьшить дозу лекарственного средства. В случае длительного лечения кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функции печенки и почек.

Пациентам с нарушением функции печенки, или заболеваниями печенки(гепатит, желтуха) в анамнезе следует проводить мониторинг функции печенки и периодически определять уровень трансаминаз, и индивидуально подбирать дозу лекарственного средства, особенно при долговременном лечении.

При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печенки и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с(20 мл/минуту) следует откорректировать дозу кетопрофену.

Применение препарата необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофену может негативно отражаться на репродуктивной функции женщин, потому его не следует принимать женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследования по поводу бесплодности, прием кетопрофену необходимо прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, нужного для снятия симптомов, уменьшает риск возникновения косвенного действия и влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Пациенты с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пациенты с нарушением функции почек : снижается клиренс в почках и плазме крови, продлевается период полувыведения пропорционально к степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не звʼязаного с белками, растет почти вдвое.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В И и ІІ триместрах беременности препарат можно назначать лишь в разе, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, лишь в минимальной эффективной дозе, длительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПЗЗ, препарат противопоказан в последнем триместре беременности(возможное притеснение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального пролива в плода).

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выбросов та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличился из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применять женщинам, которые стремятся забеременеть, или в И триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Применение кетопрофену в ІІІ триместре беременности и в период кормления груддю противопоказанное.

Підчас ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом.

На мать и новорожденную, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Нет данных относительно выделения кетопрофену с грудным молоком, потому не рекомендуется применять кетопрофен в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат(может быть нарушение зрения, головокружения, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Рекомендованная доза для взрослых - по 1 таблетке 2 разы на сутки.

Рекомендованная доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита - по 1 таблетке 2 разы на сутки.

Рекомендованная доза при слабой, умеренной боли и дисменорее - по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные реакции могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы на протяжении как можно более короткого времени, необходимого для снятия симптомов.

Максимальная суточная доза кетопрофену - 200 мг. Перед назначением максимальной суточной дозы 200 мг следует тщательным образом рассмотреть соотношение риск/польза. Не рекомендуется применение высшей дозы.

Taблетки принимать во время еды, запивая водой. Таблетки следует глотать целыми, не розжовуючи.

Для предотвращения негативного действия кетопрофену на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.

Применение пациентам пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций растет. Если необходимое применение НПЗЗ, следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении как можно более короткого времени. Также во время терапии НПЗЗ следует проводить регулярный мониторинг относительно проявлений признаков желудочно-кишечных кровотечений.

Деть.

Безопасность применения кетопрофену детям не установлена, потому препарат детям не следует назначать.

Передозировка

Симптомы. В случае передозировки кетопрофену наблюдались такие симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, снижение функции почек и нарушения функций почек. При значительной передозировке: артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, духота, притеснение дыхания, нарушения сознания, желудочно-кишечные кровотечения; редко - запятая, судороги, острая почечная недостаточность.

Лечение. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить прием препарата. Если от момента передозировки прошло не больше 1 часа, следует сделать промывание желудка и принять активированный уголь в дозе 60-100 г для взрослых и 1-2 г/кг массы тела для детей и начинать симптоматическое лечение, направленное в поддержку жизненных функций. Может быть показанное увеличение диуреза. В случае появления почечной недостаточности для удаления лекарственного средства из организма можно применить гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторів, ингибиторы протонной помпы и простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофену относительно пищеварительного тракта. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоты проявлений : очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные(≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные(< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Побочные эффекты обычно транзиторные. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны пищеварительного тракта: очень распространены - диспепсия, распространенные - тошнота, блюет, диарея, запор, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, стоматит; редко наблюдались гастриты; очень редко распространены - колит, перфорация кишечнику(как осложнение дивертикулы), мелена, гематемезис, обострение язвенного колита или болезни Крона, ентеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения.

Ентеропатія может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерація, геморагия или перфорация могут развиваться у 1 % пациента через 3-6 месяцы лечения или у 2-4 % пациентов через 1 год лечения с применением НПЗЗ.

Со стороны системы крови : нераспространены - геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга. Высокие дозы кетопрофену могут ингибувати агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем же время кровотечения, и повлечь носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: обострение астмы, бронхоспазм или одышка(особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ); очень редко распространены - ангионевротический отек и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, включая шок. У пациентов с имеющимися автоиммунными расстройствами(системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи асептического менингита с такими симптомами как ригидность затылочных мʼязей, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация.

Психические расстройства: распространены - депрессия, нервозность, ужасные сновидения, сонливость; редко распространены - делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение языка.

Со стороны нервной системы: распространены - головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезии, изменения настроения, увеличения массы тела; редко распространены - дисгевзия; очень редко распространены - были отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга; нераспространены - судороги.

Со стороны органов зрения : распространены - нарушение зрения; очень редко распространены - конъюктивит.

Со стороны органов слуха : распространены - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространены - отеки; нераспространены - сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с применением некоторых НПЗЗ(особенно при высоких дозах и длительном приложении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда, инсульт). Чтобы исключить такой риск для кетопрофену, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нераспространены - кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бонхоспазм, отек гортани(признаки анафилактической реакции); редко распространены - приступы астмы.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко распространены - тяжелые нарушения функций печенки, которые сопровождаются желтухой и гепатитом, аномальные почечные функциональные тесты.

Со стороны кожи: распространены - кожные высыпания; нераспространены - аллопеция, экзема, пурпуроподобни высыпание, потовыделение, крапивница, ексфолиативний дерматит, сфербиж; редко распространены - фоточувствительность, фотодерматит; очень редко распространены - буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны сечевидильной системы: очень редко распространены - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, острый пиелонефрит; частота неизвестна - отклонение от нормы почечных тестов.

Со стороны репродуктивной системы: нераспространены - менометроррагия.

Лабораторные показатели: очень распространены - отклонение от нормы уровней печеночных трансаминаз, увеличения уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови через нарушения, связанные с диабетом; нераспространены - при лечении НПЗЗ существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем же время кровотечения.

Срок пригодности.

3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере.

По 10(1 блистер), 20(2 блистеры) или 20(1 блистер) в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

1. Медана Фарма Акционерное Общество.

2. Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша.

2. Производственное отделение в Новой Дембі, ул. Шиповського 1, 39-460 Новая Демба, Польша.