Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУФЕН® для детей клубника

(IBUFEN for children strawberry)

Состав

действующее вещество: ibuprofenum;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофену;

вспомогательные вещества: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрию бензоат(Е 211), мальтитол жидкий, натрию цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценциею с клубничным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибуфен® для детей клубника имеет жаропонижающую, знеболювальну и противовоспалительное действие.

Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфена® для детей клубника заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе. Это приводит к уменьшению синтезу простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфена® для детей клубника предопределен ингибуванням процессов создания простагландинов в поврежденных тканях, что вызывает снижение активности воспаления.

Эффект снижения температуры тела начинается уже через 15 минуты после применения препарата, а его максимальное действие оказывается через 3 часы. Жаропонижающее действие препарата у детей наблюдается до 8 часов.

Жаропонижающая и знеболювальна действие оказывается раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ібупрофен ингибуе агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После перорального приложения свыше 80 % ибупрофену всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часы. Связывается с белками плазмы крови(по большей части из альбуминами) больше чем на 90 %. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальний жидкости наблюдается через 5-6 часы после перорального приложения. Длительность действия ибупрофену представляет 6-8 часы.

Не кумулюеться в организме.

Метаболізується главным образом в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводится почками.

60-90 % выводится с мочой в виде метаболитив и их продуктов в сочетании с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество(10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы. После применения разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни звʼязок и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ибупрофену или других нестероидных противовоспалительных препаратов или к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности(например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертывание крови, геморрагический диатез, тромбоцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- аспирином, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначал врач;

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации из:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить действие таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивными средствами(ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, блокаторы беты) и диуретиками : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитору АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Одновременное применение калийзберигаючих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексату в плазме крови.

НПЗЗ ингибують выведения метотрексату канальцями, что может привести к уменьшению клиренсу метотрексату. В случае лечения высокими дозами метотрексату следует избегать применения ибупрофену(НПЗЗ). Также следует учитывать риск взаимодействия НПЗЗ и метотрексату во время лечения низкими дозами метотрексату, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Необходимо контролировать функцию почек при одновременном применении метотрексату и НПЗЗ. Следует применять НПЗЗ и метотрексат с 24-часовым интервалом, через возможное повышение концентрации в плазме крови метотрексату, и как следствие, повышение токсичности.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Циклоспорин, такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности.

Міфепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Ритонавір: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПЗЗ.

Аминогликозиды: НПЗЗ могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Пероральные гипогликемические средства: ингибування метаболизму судьфониламидних препаратов, удлинения периода напиввидення и повышение риска гипергликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон могут отсрочивать экскрецию ибупрофену.

Бакрофен: возможны токсичные эффекты баклофену после начала лечения ибупрофеном.

Холестирамин: при одновременном применении холестарамину и ибупрофену абсорбция ибупрофену отсрочивается и снижается на 25 %. Ібупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом.

Вориконазол и флюконазол: в исследованиях из вориконазолом и флюконазолом(ингибиторы CYPC9) было показано повышение выделения S(+) ибупрофену приблизительно на 80-100 %. Должно быть рассмотренное снижение ибупрофену при одновременном применении активных ингибиторов CYPC9, при применении высоких доз ибупрофену вместе с вориконазолом или флюконазолом.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат пациентам из:

· системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

· гипертонией та/або заболеваниями сердца;

· нарушениями функции почек;

· нарушениями функции печенки;

· после массивных оперативных вмешательств.

Частоту проявления и интенсивности неблагоприятных реакций можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу и применяя препарат кратчайший период времени.

У пациентов с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые в некоторых случаях имели летальное следствие, отмечались после приема всех НПЗЗ в каждом периоде лечения из или без предыдущих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации повышается с повышением доз НПЗЗ у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, а также у людей пожилого возраста. Пациентам данной группы следует применять самые низкие возможные дозы.

У пациентов с повышенным риском желудочно-кишечных побочных реакций и тех, кто принимает низкие дозы аспирина или других лекарственных средств, которые увеличивают риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно назначать гастропротектори, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, перед лечением следует предупредить о частых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно относительно кровотечения) в начале лечения.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромботические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении симптомов кровотечения или язвы.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Необходимо осуществлять надлежащий мониторинг и рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, ассоциируемых с применением НПЗЗ.

Клинические испытания свидетельствуют, что применение ибупрофену, особенно достаточно длительный период и в высоких дозах(2400 мг на сутки), могут кое-что повышать риск тромботичних явлений в артериях(инфаркту миокарда и инсульта). Кроме того, эпидемиологические исследования не прогнозируют, что низкие дозы ибупрофену(например 1200 мг на сутки) будут ассоциироваться с повышенным риском инфаркта миокарда.

Следует с особенной осторожностью применять ибупрофен пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, нестабильной ишемической болезнью, заболеваниями периферических сосудов та/або цереброваскулярными заболеваниями. Такие же предостережения следует применять перед долговременным лечением пациентам с кардио-васкулярними факторами риска, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Серьезные кожные реакции, некоторые из них имели летальное следствие, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, возникали очень редко после применения НПЗЗ. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряка может быть источником тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В данное время нельзя исключить ухудшение хода этих инфекций после приема НПЗЗ. Поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофену при ветрянке.

Головную боль, которая возникает в результате долговременного применения аналгетиков, не следует лечить высокими дозами ибупрофену.

Дальнейшее применение аналгетиков, особенно с подобным знеболювальной действием, может повлечь необратимое повреждение почек с риском развития почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия). Этот риск может повышаться во время физических нагрузок через обезвоживание и выведение солей, потому следует избегать физических нагрузок.

У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости. Необходимо соблюдать особенную осторожность при применении детям с выраженной дегидратацией при диарее или при применении диуретиков. В таких случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.

Рекомендуется регулярный контроль параметров функции печенки и почек, а также клеточного состава крови в течение длительного лечения ибупрофеном.

Следует с особенной осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушениями функции печенки.

У пациентов, которые имеют в анамнезе бронхиальную астму или аллергию, может возникнуть бронхоспазм.

Серьезные кожные реакции, такие как анафилактический шок, возникали очень редко. После проявления первых симптомов гиперчувствительности после применения препарата лечения следует прекратить.

Ібупрофен может временно ингибувати активность тромбоцитов(агрегацию тромбоцитов) и показывать продленное время свертывания крови у здоровых пациентов. В звʼязку с этим следует проводить тщательный надзор за пациентами с нарушениями свертывания крови.

У пациентов пожилого возраста частота проявлений побочных реакций может увеличиваться, в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, что могут иметь летальное следствие.

Существуют некоторые данные о том, что препараты, которые являются ингибиторами циклооксигеназы(синтез простагландинов) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это проходит после прекращения лечения.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену из НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Результаты исследований указывают на снижение агрегации тромбоцитов, и ингибуючего эффекту ацетилсалициловой кислоты при комбинированной терапии с ибупрофеном. Такое взаимодействие может ограничить желательный защитный эффект ацетилсалициловой кислоты на систему кровообращения. Таким образом, ибупрофен следует использовать с особенной осторожностью пациентам, которые получают ацетилсалициловую кислоту для притеснения агрегации тромбоцитов.

Взрослым, которые принимают другие НПЗЗ, знеболювальни или ацетилсалициловую кислоту в дозе выше 75 мг на сутки, не следует применять ибупрофен.

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.

Сообщалось об одиночных случаях токсичной амблиопии во время приема ибупрофену, потому пациентам следует сообщать врача обо всех нарушениях зрения.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит жидкий мальтитол, что является источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может повлечь легкий ослабляемый эффект.

Лекарственное средство содержит натрию бензоат, потому его след с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Через то что препарат содержит натрию бензоат, лекарственное средство следует с осторожностью применять младенцам с низкой массой тела та/або желтухой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применять детям в возрасте до 12 лет.

Под время И и ІІ триместров беременности следует избегать применение препарата. Препарат противопоказан во время ІІІ триместру беременности.

Согласно ограниченным данным ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, потому достоверность его вредного действия на младенцев, которых кормят груддю, очень низкая.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

НПЗЗ не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение И и ІІ триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу на протяжении кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

- для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функций почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденной в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в материнском молоке в очень низкой концентрации, потому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, который кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять детям до 12 лет.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПЗЗ, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для краткосрочного приложения.

Препарат только для перорального приложения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофену.

Перед применением взболтать к получению однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор со шкалой, которая добавляется к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.

После применения необходимо тщательным образом промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза препарата Ибуфен® для детей, клубника представляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна представлять 7-10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

При лихорадке после иммунизации(детям возрастом 3-6 месяцы) - 2,5 мл(50 мг), в случае необходимости - еще 2,5 мл(50 мг) через 6 часы, но не больше 5 мл(100 мг) на протяжении 24 часов.

Если у детей возрастом 3-6 месяцы симптомы хранятся больше 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Рекомендованные дозы превышать нельзя.

Инструкция для применения дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок в флаконе(нажать, притесняя книзу, провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора книзу, влить содержимое к желательной отметке на шкале.

5. Перевернуть флакон в начальное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его видкручуючи.

6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а потом, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела не менее 5 кг до 12 лет.

Передозировка.

При применении Ибуфена® для детей клубника в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует. Применение детям свыше 400 мг/кг массы тела(то есть 80 рекомендованных разовых доз) может вызывать появление симптомов интоксикации и серьезных осложнений, связанных с токсичным действием препарата. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов при передозировке могут возникать тошнота, блюет, боль в эпигастральной области живота или очень редко - диарея. Возможны также шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентации или запятые. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и продлеваться протромбиновий время в результате влияния на факторы свертывания крови. Также может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое: промывание желудка, пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата, мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма. При частых или длительных судорогах следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, артериальный тромбоз(инфаркт миокарда или инсульт), сердечная аритмия, удушье.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота диарея, метеоризм, запор и блюет, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, дуоденит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона, гепаторенальный синдром, язвенное воспаление слизистой оболочки рта, мембранозное сужение кишечнику.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит, отдельные симптомы которого(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, парестезии, сонливость, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, нервозность, тревожность, эмоциональная нестабильность и истощения, судороги.

Со стороны почек и сечевидильной системы : острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном приложении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротичний синдром, отек, затрудненное мочеиспускание, повышенная концентрация натрия в плазме крови(задержка натрия), гематурия, олигурия, полиурия, тубулярний некроз, гломерулонефрит, периферические отеки, протеинурия.

Со стороны печенки: нарушение функции печенки, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : разные высыпания на коже, тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема и токсичный эпидермальный некролиз, фоточувствительность, ексфолиативни и буллезные дерматиты, пурпура, лущение кожи, аллопеция. В исключительных случаях возможное развитие серьезных инфекций со стороны кожи и подкожной клетчатки как осложнения хода ветреной оспы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, апластична анемия, мегалобласна анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, снижение гематокрита, обратная агрегация тромбоцитов, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки, экстравазат, пурпура, носовое кровотечение, геморрагический синдром(например, кровоподтеки, петехии, пурпура, носовые кровотечения).

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, альвеолит, легочная эозинофилия, бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье, свистящее дыхание.

Со стороны психики: только при длительном приложении - депрессия, галлюцинации, спутывание сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения : при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.

Со стороны органов слуха : при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение, снижение слуха, нарушения слуха.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые включают крапивницу и зуд, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок, реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость, изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетиту.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок пригодности после открытия флакона - 6 месяцы.

Упаковка

Белые пластиковые(ПЭТ) флаконы по 100 мл с крышкой, которая закручивается, "с защитой открытия детьми child proof", с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону с шприцем-дозатором в картонной коробке.

Белые пластиковые(ПЭТ) флаконы по 120 мл с крышкой, которая закручивается, "с защитой открытия детьми child proof", с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону с шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша.