Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТИРОЗУР

(TYROSUR®)

Состав

действующее вещество: тиротрицин

1 г геля содержит 1 мг тиротрицина;

вспомогательные вещества: цетилпиридинию хлорид, пропиленгликоль, этанол 96 %, карбомер, трометамол, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный опалесцентний вязкий гель.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для местного приложения.

Код АТХ D06А Х08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиротрицин является соединением разных циклических и линейных полипептидов, которые обнаруживают антибактериальную активность, и образуется как эндотоксин анаэробными спороутворюючими Bacillus brevis. Это соединение содержит до 70-80 % тироцидина(основных циклических декапептидив) и до 20-30 % грамицидинив(нейтральных линейных пентадекапептидив).

Активный в основном относительно грамположительных бактерий Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. Haemolyticus, Strep. Pyogenes, Strep. Viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp, Neisseria meningitides, некоторых штаммов Neisseria gonorrhoeae, грибов и трихомонад, а также некоторых грамотрицательных бактерий и некоторых видов грибов, включая Candida.

Тиротрицин делает дозозависимое бактериостатическое или бактерицидное действие относительно таких микроорганизмов, как Clostridia.

Выделение из бактериальных клеток таких веществ, как азот и фосфаты, обеспечивает эффективность действия тироцидина. Подобно катионным детергентам тироцидин разрушает осмотический барьер мембран бактериальных клеток. За счет прямого влияния на клеточную стенку бактерии действие препарата не ограничивается притеснением роста или разделения клеток, он также предопределяет бактерицидный эффект тироцидина.

Кроме того, грамицидини образуют катионные каналы в клеточной мембране бактерий, которая приводит к потере ими калию и, как результат, к изменению внутриклеточной концентрации катионов и цитолиза. Такой компонент, как грамицидин, в дальнейшем вызывает разрыв процессов фосфорилирования в цепи клеточного дыхания.

Через особенный механизм действия тиротрицина, который не отмечается у системных антибиотиков, перекрестной стойкости не возникает.

Гель Тирозур убыстряет процесс заживления ран путем очистки дна раны, а также стимулированием процессов грануляции и эпителизации.

Фармакокинетика.

Неизвестно, в какой мере тиротрицин может всасываться системно. Высокие концентрации были выявлены в роговом слое кожи(после нанесения на интактную поверхность) и непосредственно в ране.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение поверхностных ран с незначительным выделением экссудату и наличием суперинфекции, вызванной чувствительными к тиротрицину патогенными микроорганизмами, таких как рваные раны, царапины, ссадины.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказанный для интраназального приложения; есть сообщение о том, что такой способ применения может привести к нарушению обоняния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Необходимо соблюдать осторожность в случае применения на участках вокруг глаз, поскольку это может повлечь ощущение печиння.

Гель Тирозур содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно влияния геля Тирозур в период беременности отсутствуют. Адекватные исследования влияния тиротрицина и цетилпиридинию хлорида на репродуктивную функцию у животных не проводились. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому не следует применять Тирозур, гель, в период беременности.

Неизвестно, или проникает тиротрицин или цетилпиридинию хлорид в грудное молоко, потому не следует применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Наносить гель 2-3 разы на сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При небольших ранах и воспалениях кожи открытых участков тела закрывать их обычно нет необходимости. При больших повреждениях или мокнущих ранах рекомендуется защитный бандаж, который необходимо изменять через 1-2 дни.

Длительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Если улучшения после недельного применения препарата не наблюдается, то необходимо пересмотреть лечение.

Деть.

В случае необходимости гель Тирозур можно применять детям любого возраста.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Раздражение кожи, ощущения печиння, аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит.

Срок пригодности

3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Срок пригодности после первого открытия тубы - 3 месяцы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г или по 25 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ/

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Херцбергштрассе 3, 61138 Нідердорфельден, Германия/

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИРОЗУР

(TYROSUR®)

Состав

действующее вещество: тиротрицин

1 г геля содержит 1 мг тиротрицина;

вспомогательные вещества: цетилпиридиния хлорид, пропиленгликоль, этанол 96 %, карбомер, трометамол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный опалесцирующий вязкий гель.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для местного применения.

Код АТХ D06А Х08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиротрицин является соединением различных циклических и линейных полипептидов, обладающих антибактериальной активностью, и образуется как эндотоксин анаэробными спорообразующими Bacillus brevis. Это соединение содержит до 70-80 % тироцидинов(основных циклических декапептидов) и до 20-30 % грамицидинов(нейтральных линейных пентадекапептидов).

Активен в основном в отношении грамположительных бактерий Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. Haemolyticus, Strep. Pyogenes, Strep. Viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitides, некоторых штаммов Neisseria gonorrhoeae, грибов и трихомонад, а также некоторых грамотрицательных бактерий и некоторых видов грибов, включая Candida.

Тиротрицин оказывает дозозависимое бактериостатическое или бактерицидное действие относительно таких микроорганизмов, как Clostridia.

Выделение из бактериальных клеток таких веществ, как азот и фосфаты, обеспечивает эффективность действия тироцидина. Подобно катионным детергентам тироцидин разрушает осмотический барьер мембран бактериальных клеток. За счет прямого действия на клеточную стенку бактерии действие препарата не ограничивается угнетением роста или деления клеток, вон также обусловливает бактерицидный эффект тироцидина.

Кроме того, грамицидины образуют катионные каналы в клеточной мембране бактерий, что приводит к потере ими калия и, как результат, к изменению внутриклеточной концентрации катионов и цитолиза. Такой компонент, как грамицидин, в дальнейшем приводит к разрыву процессов фосфорилирования в цепи клеточного дыхания.

Ввиду особенного механизма действия тиротрицина, который не наблюдается в системных антибиотиков, перекрестная устойчивость не возникает.

Гель Тирозур ускоряет процесс заживления ран путем очищения дна раны, а также стимулированием процессов грануляции и эпителизации.

Фармакокинетика.

Неизвестно, в какой степени тиротрицин может всасываться системно. Высокие концентрации были обнаружены в роговом слое кожи(после нанесения на интактную поверхность) и непосредственно в ране.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение поверхностных ран с незначительным выделением экссудата и наличием суперинфекции, вызванной чувствительными к тиротрицина патогенными микроорганизмами, таких как рваные раны, царапины, ссадины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказан для интраназального применения; есть сообщения о том, что такой способ применения может привести к нарушению обоняния.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестно.

Особенности применения.

Необходимо соблюдать осторожность в случае применения на участках вокруг глаз, поскольку это может вызвать ощущение жжения.

Гель Тирозур содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно влияния геля Тирозур в период беременности отсутствуют. Адекватные исследования влияния тиротрицина и цетилпиридиния хлорида на репродуктивную функцию в животных не проводились. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует применять Тирозур, гель, в период беременности.

Неизвестно, проникает ли тиротрицин или цетилпиридиния хлорид в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Наносит гель 2-3 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При небольших ранах и воспалениях кожи открытых участков тела закрывать их обычно нет необходимости. При больших повреждениях или мокнущих ранах рекомендуется защитный бандаж, который необходимо менять через 1-2 дня.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости вот течения заболевания.

Если улучшение после недельного применения препарата не наблюдается, то необходимо пересмотреть лечение.

Дети.

В случае необходимости гель Тирозур можно применять детям дорогого возраста.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Раздражение кожи, ощущение жжения, аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открытия тубы - 3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г или по 25 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Энгельгард Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ/

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Херцбергштрассе 3, 61138 Нидердорфельден, Германия/

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany.