Нурофен® Для Детей Форте

Инструкция по применению

НУРОФЄН® ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ

(NUROFЄN® FOR CHILDREN FORTE)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофену;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий; кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; натрию хлорид; сахарин натрия; домифену бромид; полисорбат 80; ксантановая камедь; клубничный ароматизатор; глицерин; вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная с клубничным вкусом.

Основные физико-химические свойства: почти белая сиропоподибна суспензия с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем притеснения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Iбупрофен делает анальгезуючу, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофену была продемонстрирована во время симптоматического лечения от легкого к умеренной боли, такого как зубная боль, головная боль, и симптоматического лечения лихорадки.

Анальгезуюча доза для детей представляет от 7 до 10 мг/кг массы при максимальном приложении 30 мг/кг/сутки. Нурофєн® для детей форте содержит ибупрофен, который продемонстрировал в открытом исследовании начало жаропонижающего действия через 15 минуты после его приложения и снижения температуры у детей в течение периода до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофену 400 мг принимали в пределах 8 год к или 30 хв после приема аспирина немедленного высвобождения(81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить того, что систематическое долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Специальных исследований фармакокинетики при участии детей не проводили. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофену у детей происходят таким же образом, как у взрослых.

После перорального приложения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью - в тонком кишечнике. После метаболизма в печенке(гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболити выводятся полностью, преимущественно почками(90%), а также с желчью. Время полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов, с заболеваниями почек или печенки - от 1,8 до 3,5 часа. Связывание с белками плазмы представляет близко 99%.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболити выводятся преимущественно почками, у пациентов с разными степенями почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек наблюдались низшая степень связывания с белками плазмы, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофену и несвязанного(S) -ибупрофену, большие значения AUC для(S) -ибупрофену и повышенные соотношения енантиометричной AUC(S/R) сравнительно с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые находятся на диализе, среднее значение фракции ибупрофену представляло близко 3%, сравнительно с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитив ибупрофену. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболіти могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печенки.

Алкогольная болезнь печенки с нарушением функции печенки от легкого к умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетичних параметров. Заболевания печенки могут изменить кинетику распределения ибупрофену. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печенки(6-10 за классификацией Чайлда-П'ю) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 разы, а соотношение енантиометричной AUC(S/R) было значительно ниже, в сравнении со здоровыми добровольцами из контрольной группы, которая свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии(R) -ибупрофену в активный(S) -енантиомер.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг(включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни связь и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности(таких как бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/ кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПЗЗ.

- Зажигательное заболевание кишечника в активной форме.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

- Тяжелая сердечная недостаточность(класс ІV за NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

- Наследственная непереносимость фруктозы.

- Последний триместр беременности.

- Тяжелая форма обезвоживания(в результате блюет, диареи или недостаточного употребления жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ, блокаторы беты и антагонисты ангиотензина II) : НПЗЗ могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов беты или антагонистов ангиотензина ІІ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды, например дигоксин: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. НПЗЗ могут повышать уровни дигоксина в плазме крови, а следовательно, повышать риск токсичности дигоксина;

пентоксифелин: у пациентов, которые получают терапию ибупрофеном в комбинации из пентоксифелином, может быть повышенный риск геморагии, потому следует контролировать время кровотечения;

литий: НПЗЗ могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно, в результате снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы лития;

метотрексат в дозе 15 мг/неделя или выше: применение НПЗЗ в течение 24 часов до или после применения метотрексату может привести к повышению концентрации метотрексату в плазме крови(вероятно, почечный клиренс метотрексату может быть снижен через влияние НПЗЗ) и дальнейшего увеличения его токсичного эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофену пациентам, которые получают высокие дозы метотрексату;

метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделя: ибупрофен повышает уровни метотрексату. При применении ибупрофену в комбинации с низкими дозами метотрексату следует тщательным образом следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего приложения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальному, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексату;

циклоспорин и такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ через снижение почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств из НПЗЗ следует тщательным образом контролировать функцию почек;

мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить эффективность последнего;

препараты группы сульфонилсечевини : наблюдалось взаимодействие НПЗЗ с гипогликемическими средствами(препаратами сульфонилсечевини). НПЗЗ могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилсечевини путем вытеснения их из связи с протеинами плазмы; рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилсечевини с ибупрофеном;

пробенецид и сульфинпиразон : возможное повышение концентрации ибупрофену в плазме крови и задержка выведения ибупрофену; что может быть предопределено ингибиторним механизмом на участке, где происходит почечная тубулярна секреция и глюкуронидация; следовательно, может быть нужная коррекция дозы ибупрофену;

баклофен: инсуе риск развития токсичности баклофену после начала применения

ибупрофену;

ритонавир: возможное увеличение плазменных концентраций НПЗЗ;

аминогликозиды: НПЗЗ могут снижать выведение аминогликозидов;

каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприлу относительно выведения натрия;

вориконазол и флуконазол(ингибиторы CYP2C9) : одновременное приложение ибупрофену с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофену(субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазолу и флуконазолу(ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S(+) -ибупрофену приблизительно на 80-100%. При одновременном приложении ибупрофену с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофену, особенно когда высокие дозы ибупрофену применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов через замедление и снижение(25%) всасывания ибупрофену при их одновременном приложении;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

травяные экстракты: при совместимом приложении из НПЗЗ гингко билоба может потенцировать риск кровотечения;

хинолону антибиотики: даны, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПЗЗ могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолонових антибиотиков. Пациенты, которые принимают НПЗЗ и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

гидантоин и сульфамиды : возможное повышение токсичного эффекта этих лекарственных средств. Уровни фенитоину в плазме крови могут повыситься при одновременном лечении ибупрофеном;

тиазиди, тиазидни вещества, петлевые диуретики и калийзберигаючи диуретики : НПЗЗ могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПЗЗ и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПЗЗ(например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушенной функцией почек), в результате ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и в случае применения других НПЗЗ, сопутствующая терапия калийзберигаючими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови;

Применение ибупрофену во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания(см. раздел "Фармакокинетика").

Особенности применения

Побочные эффекты терапии ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПЗЗ пациентам пожилого возраста. В случае длительной терапии следует регулярно следить по состоянию пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам с такими состояниями:

- системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - через повышенный риск асептического менингита;

- врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое зажигательное заболевание кишечника(язвенный колит, болезнь Крона);

- наличие в анамнезе артериальной гипертензии та/або сердечная недостаточность, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, что связаны с терапией НПЗЗ;

- почечная недостаточность - через возможность ухудшения функции почек;

- нарушение функции печенки;

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

- сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей - в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, к которым принадлежат приступы астмы(так называемая анальгетическая астма), отек Квінке или крапивница;

- наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества - через повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может повлечь аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидни реакции, даже если лекарственное средство применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, развития артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки) и при долговременном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботичних осложнений(таких как, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофену(например ≤1200 мг на сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс ІІ-ІІІ за классификацию NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями следует принимать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз(2400 мг на сутки).

Также следует тщательным образом оценивать клиническую картину перед началом долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофену(2400 мг на сутки).

Влияние на почки и печенку.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ібупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печенки и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку притеснение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофену и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В целом привычное применение анальгетиков, особенно комбинаций разных знеболювальних средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также в тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПЗЗ обычно функция почек возвращается к состоянию, которое наблюдалось к лечению.

Возможное нарушение функции печенки. Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может вызывать временное увеличение определенных показателей функции печенки, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечения следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, потенциально летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ, наличия у пациентов язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у больных пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым нужно сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является оборотным явлением при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодня нельзя исключать влияния НПЗЗ на ухудшение этих инфекций, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену в случае ветреной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности(например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофену терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ібупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательным образом следить по состоянию пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном приложении ибупрофену необходимо регулярно проверять показатели функции печенки, функцию почек, а также гематологическую функцию/ картину крови.

Длительное приложение любых знеболювальних средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов, которые страдают на частую или ежедневную головную боль невзирая на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместимом употреблении алкоголя и применении НПЗЗ могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПЗЗ могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Через содержимое жидкого мальтиту это лекарственное средство может иметь легкий слабительный эффект.

Это лекарственное средство содержит натрий, это следует учитывать пациентам, которые соблюдают низькосолевой диету.

В случае применения взрослым необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство, в следующих случаях: Вы являетесь беременной, Вы пытаетесь забеременеть, Вы являетесь человеком пожилого возраста, Вы дымитесь.

Влияние на результаты лабораторных исследований :

- время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;

- концентрация глюкозы крови может снижаться;

- клиренс креатинина может снижаться;

- гематокрит или гемоглобин может снижаться;

- концентрация азота мочевины крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке крови могут увеличиваться;

- показатели функции печенки : увеличение уровней трансаминазы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался из меньше чем 1 % к приблизительно 1,5 %. Риск растет с увеличением дозы и длительности лечения.

Ібупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери и новорожденной, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов. Возможное повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместру беременности.

Кормление груддю. Ібупрофен и его метаболити попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодня неизвестно о негативном влиянии на младенца, потому при короткодлительном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нужно прекращать кормления груддю.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является оборотным при отмене лечения.

Применение ибупрофену не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Относительно женщин, которые имеют трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых наблюдается головокружение, вертиго, нарушение зрения или другие расстройства со стороны центральной нервной системы при применении ибупрофену, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии этим лекарственным средством.

При применении разовой дозы ибупрофену или применении препарата в течение короткого периода времени особенные меры предосторожностей не нужны.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального приложения. Препарат можно применять разведенным водой или без разведения. Рекомендованная суточная доза препарата представляет 20-30 мг на 1 кг массы тела, разделенная на уровне дозы, интервалы между приемами представляет 6 - 8 часы. Для обеспечения точного дозирования используют шприц-дозатор, который содержится в упаковке. Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для короткодлительного приложения. Перед применением взболтать.

Если у ребенка симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Особенные категории пациентов :

НПЗЗ следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Низшие дозы следует применять пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Ібупрофен не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания").

Хотя не наблюдалось отличий фармакокинетичного профиля ибупрофену у пациентов с печеночной недостаточностью, НПЗЗ следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательным образом контролировать. Ібупрофен не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания").

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы хранятся или ухудшаются во время лечения.

В случае применения дозы, которая превышает рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Деть

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев, масса тела которых не менее 8 кг, до 12 лет.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофену, который превышает 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу являются менее выраженными. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсичные поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печенки, гипотензия, подавление дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и пидтримуюче, включая обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не больше 1 часа после применения пациентом потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, которые способствуют выведению кислотного ибупрофену с мочой. При частых или длительных судорогах лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Перечень нижеозначенных побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, которые наблюдались при применении высоких доз, при долговременной терапии пациентов с ревматизмом. Отмеченная частота, которая выходит за пределы очень жидких сообщений, касается короткодлительного применения(максимум 1200 мг ибупрофену на сутки) пероральных врачебных форм.

Побочные реакции, которые возникали при применении ибупрофену, приводятся ниже за системами органов и частотой их проявления. Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. По большей части побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, блюет, диарею, вздутие живота, запор, диспепсию, боль в животе, мелену, кровавое блюет, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофену. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, что ассоциировались с лечением НПЗЗ.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высокой дозе по 2400 мг на сутки и при долговременном лечении может быть связанным с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциту, что во времени сбегались с применением НПЗЗ. Это, возможно, связано с механизмом действия НПЗЗ.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофену пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/ антибиотиками.

При долговременной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофену при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях нужна немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральном участке или мелены, или кровавого блюет, следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазия.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией(например развитие некротизирующего фасциту, в исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гіперчутливості1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок) 1. Обострение астмы.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость; очень редко: асептический менінгіт2.

Со стороны сердца.

Очень редко: сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, блюет и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии; нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона; очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподибних стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печенки.

Очень редко: нарушение функции печенки, поражения печенки, особенно при долговременной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные высыпания на шкірі1; очень редко: кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некроліз1, аллопеция.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку1.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; папилонекроз; очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия; только при длительном приложении: галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение; редко: звон в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

______________________

1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям принадлежат неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или разные расстройства со стороны кожи, включая сыпи разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативний и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформну эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, предопределенного лекарственным средством, изучен не полностью. Однако имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(через ассоциацию во времени с приемом препарата и исчезновения симптомов потом отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоимунними нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные симптомы асептического менингита(такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Срок пригодности

2 годы.

После первого открытия флакона хранить не больше 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 150 мл суспензии в флаконе. По 1 флакону в комплекте с шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Реккітт Бенкізер Хелскер(Юкей) Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Денсом Лейн, Восточный Йоркшир, Халл, HU8 7DS, Великая Британия.