Нурофен® Для Детей

Инструкция по применению

НУРОФЄН® ДЛЯ ДЕТЕЙ

(NUROFЄN® FOR CHILDREN)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 суппозиторий содержит ибупрофену 60 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: торпедоподибни гладкие суппозитории белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах боли, воспаления и температурной реакции. Препарат делает аналгезуючу, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибуе агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофену была продемонстрирована в лечении боли от легкой к умеренной интенсивности, такого как боль при проризуванни зубов и зубной боли, головной боли, боли в ушах, боли в горле, боли в послеоперационный период, при травмах мягких тканей и при лихорадке, в том числе при лихорадке после прививки, а также боли и лихорадки, связанных с простудой и гриппом.

Фармакокинетика. После ректального приложения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минуты. Ібупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальну жидкость. Ібупрофен метаболизуеться в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание. Для симптоматического лечения боли от легкой к умеренной интенсивности. Для симптоматического лечения лихорадки. Нурофєн® для детей, суппозитории, рекомендуется использовать, когда применение пероральным путем невозможно, например, в случае блюет.

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или других НПЗЗ или к вспомогательному веществу.

· Реакции повышенной чувствительности в анамнезе(например бронхоспазм, ангионевротический отек, бронхиальная астма, ринит или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты(аспирину), ибупрофену или других НПЗЗ.

· Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

· Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.

· Тяжелое обезвоживание(вызвано блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

· Последний триместр беременности.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

· Нарушение кроветворения незъясованой этиологии.

· Противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев назначения врачом низькодозовой ацетилсалициловой кислоты согласно клиническим стандартам.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако, ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину, не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен(как и другие НПЗЗ) в комбинации с такими препаратами:

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

фенитоин: одновременное приложение ибупрофену с препаратами фенитоину может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном приложении(максимум в течение 3 дней) контроль уровней фенитоину в сыворотке крови обычно не нужен;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ, блокаторы беты и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов беты или антагонистов ангиотензина ІІ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном приложении(максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не нужен;

пробенецид и сульфинпиразон : лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофену;

калийзберигаючи диуретики: одновременное приложение ибупрофену и калийзберигаючих диуретиков может привести к гиперкалиемии(рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови);

сердечные гликозиды, например дигоксин: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное приложение ибупрофену с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном приложении(максимум в течение 3 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови обычно не нужен;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексату в плазме крови. Применение ибупрофену в течение 24 часов до или после применения метотрексату может привести к повышению концентрации метотрексату и увеличению его токсичного эффекта;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном приложении из такролимусом;

циклоспорин: существуют ограниченные данные относительно возможного взаимодействия, которое приводит к повышенному риску нефротоксичности;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют свидетельства повышения риска гемартрозив и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

препараты группы сульфонилсечевини : клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПЗЗ и антидиабетическими средствами(препаратами сульфонилсечевини). Хотя на сегодня взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилсечевини не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в порядке меры пресечения рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови;

хинолону антибиотики: даны, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПЗЗ могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолонових антибиотиков. Пациенты, которые принимают НПЗЗ и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

ингибиторы CYP2C9 : одновременное приложение ибупрофену с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофену(субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазолу и флуконазолу(ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+) -ибупрофену приблизительно на 80 - 100%. При одновременном приложении ибупрофену с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофену, особенно когда высокие дозы ибупрофену применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;

мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8 - 12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность пациентам с такими состояниями:

- системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - через повышенный риск асептического менингита;

- врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая интермитуюча порфирия;

- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое зажигательное заболевание кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона);

- наличие в анамнезе артериальной гипертензии та/або сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, что связаны с терапией НПЗЗ;

- почечная недостаточность - через возможность ухудшения функции почек;

- нарушение функции печенки;

- непосредственно после больших хирургических вмешательств;

- сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей - в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, таких как приступы астмы(так называемая аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница;

- наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества - через повышенный риск возможности возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Другие НПЗЗ. Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что прием ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки) и при долговременном лечении, может быть связан с небольшим повышением риска развития артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не указывают, что низкие дозы ибупрофену(например ≤1200 мг на сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушений со стороны прямой кишки и ануса в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПЗЗ, в случае наличия язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы.

Таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует прекратить.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться.

Влияние на органы дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, синуситом, носовыми полипами или аллергическими заболеваниями или с наличием этих заболеваний в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности(например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофену терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующей симптоматической терапии.

Ібупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательным образом следить по состоянию пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном приложении ибупрофену необходимо регулярно проверять показатели функции печенки, функцию почек, а также гематологическую картину крови.

Длительное приложение любых знеболювальних средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов, которые страдают на частую или ежедневную головную боль, невзирая на(или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли. При долговременном применении высоких доз анальгетических лекарственных средств не за показаниями может возникнуть головная боль, которую не следует лечить высшими дозами этого лекарственного средства.

При совместимом употреблении алкоголя и применении НПЗЗ могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПЗЗ могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

При лечении пациентов с сердечной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью, которые получают диуретики, или при лечении пациентов после обширных хирургических вмешательств с недостаточностью жидкости в организме следует тщательным образом следить за диурезом и функцией почек.

Влияние на почки. В целом привычное применение анальгетиков, особенно комбинаций разных знеболювальних средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Деть. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Нарушение фертильности у женщин. Существуют некоторые данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является оборотным при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодня нельзя исключать влияние НПЗЗ на ухудшение этих инфекций, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену в случае ветреной оспы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался из меньше чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев перед- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте возникновения разных изъянов развития, включая изъяны со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ібупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это является крайне необходимым. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери и новорожденной, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов.

Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместру беременности.

Кормление груддю. Ібупрофен и его метаболити попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодня нет данных относительно негативного влияния на младенца, потому при короткодлительном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нужно прерывать кормления груддю.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является оборотным при отмене лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влиянию лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ректального приложения.

Только для короткодлительного приложения.

Это лекарственное средство применять только детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела не менее 6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Интервала дозирования не должно быть менее 6 часов. Максимальная суточная доза ибупрофену представляет 20 - 30 мг/кг массы тела, распределенная на 3 - 4 разовые дозы.

Деть с массой тела 6 - 8 кг(3 - 9 месяцы) : в начале лечения - 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше, чем через 6 - 8 часы. Не применять больше 3 суппозиториев в течение 24 часов.

Деть с массой тела 8 - 12 кг(9 месяцы - 2 годы) : в начале лечения -
1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше, чем через 6 часы. Не применять больше 4 суппозиториев в течение 24 часов.

Это лекарственное средство противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте до 3 месяцев.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует обратиться к врачу перед применением этого лекарственного средства.

Если у детей возрастом 3-5 месяцы симптомы ухудшаются или хранятся после 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Деть. Препарат применять детям с массой тела не менее 6 кг в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.

Передозировка

Применение дозы больше 200 мг/кг массы тела у детей может вызывать интоксикацию.

Симптомы. Симптомы передозировки могут включать тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также могут возникать нистагм, нарушение четкости зрения, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсичные поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, поражение печенки, гипотензия, подавление дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепаму или лоразепаму. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататори.

Побочные реакции

Представлен ниже перечень побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, которые наблюдались при применении высоких доз во время долговременной терапии пациентов с ревматизмом. Отмеченная частота, которая выходит за пределы очень жидких сообщений, касается короткодлительного применения доз(максимум 1200 мг ибупрофену на сутки) для пероральных врачебных форм и максимум 1800 мг на сутки для суппозиториев.

Следует учитывать, что отмечены побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, которые возникали при применении ибупрофену, приводятся ниже за системами органов и частотой их проявления : очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. По большей части побочные реакции являются зависимыми от дозы. В частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, блюет, диарею, вздутие живота, запор, диспепсию, боль в животе, мелену, кровавое блюет, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофену. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, что ассоциировались с лечением НПЗЗ.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высокой дозе по 2400 мг на сутки и при долговременном лечении, может быть связанным с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциту, что во времени сбегались с применением НПЗЗ. Это, возможно, связано с механизмом действия НПЗЗ.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофену пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, или имеющиеся показания для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При долговременной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофену при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом приеме лекарственного средства. В таких случаях нужна немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральном участке, мелены или кровавого блюет следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазия. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией(например развитие некротизирующего фасциту. В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить применение этого лекарственного средства, избегать самолечения знеболювальними или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу.

Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны иммунной системы. Реакции гіперчутливості1, что включают: нечасто: крапивница и зуд. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны нервной системы. Нечасто: нарушение со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко: асептический менінгіт2.

Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха. Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечной системы. Очень редко: сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: жалобы относительно желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, блюет и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, локализовано ректальное раздражение. Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподибних стриктур кишечнику, панкреатит.

Со стороны печенки. Очень редко: нарушение функции печенки, поражения печенки, особенно при долговременной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: разные высыпания на коже.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз, аллопеция.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и сечевидильной системы. Редко: может возникать поражение ткани почек(папиллярный некроз) и повышения концентрации мочевины в крови. Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или(в) разные расстройства со стороны кожи, включая сыпи разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативний и буллезный дерматозы(включая токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформну эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, предопределенного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию со стороны иммунной системы(из-за часового отношения к приему препарата и исчезновению симптомов потом отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоимунними нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 2 блистеры по 5 суппозитории в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фамар А.В.Е. Завод Авлон

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

49й км Нешенл Роуд Афіни-Ламіа Авлона Аттікі, 19011, Греция.