Соматулин Аутожель 60 Мг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Соматулін Аутожель 60 мг

Соматулін Аутожель 90 мг

Соматулін Аутожель 120 мг

Состав

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид(в виде ланреотиду ацетата)

60 мг или 90 мг или 120 мг;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: гелеподобный раствор от белого к бледно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Гормоны, которые замедляют рост. Код АТХ H01C B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ланреотид есть октапептидом, аналогом естественного соматостатину. Подобно естественному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлено выраженную тропнисть ланреотиду к соматостатинових рецепторам человека SSTR 2 и 5, низкая тропнисть к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатинових рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, который лежит в основе притеснения секреции гормона роста(GH). Ланреотид активнее, чем естественный соматостатин, и имеет более длительное действие. При этом выраженная селективность относительно гормона роста сравнительно с инсулином дает возможность применять лекарственное средство в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, делает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилину, желудочных ингибуючих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не делает значительного действия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранину А и 5 - HIAA(5-гидроксииндолоцтовой кислоты) мочевой кислоты у пациентов из GEP - NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связанное с приемом еды усиление кровообращения в верхней брижовий артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает гидроэлектролитическую секрецию в пустой кишке(секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), которая стимулируется простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактину у пациентов с акромегалией, которые получают лечение в течение длительного времени. Ланреотид делает пригничувальну действую на экзокринную кишечную секрецию, мае гормоны и механизм образования клеточных протофибрил при его приложении в терапии симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, особенно карциноидних опухолей.

Было проведено 96-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование третьей фазы фиксированной длительности с применением лекарственного средства Соматулін Аутожель пациентам с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для оценивания антипролиферативного действия ланреотиду. Пациенты были рандомизированы 1: 1 для получения лекарственного средства Соматулін Аутожель 120 мг каждые 28 дни(n=3D101) или же плацебо(n=3D103). Рандомизация была стратифицирована за предыдущей терапией и наличием/отсутствием прогресса на выходном уровни по оценке RECIST 1.0(Критерии оценивания ответа при солидных опухолях) в течение скрининговой фазы длительностью 3-6 месяцы. Пациенты страдали на неоперабельные метастатические та/або мисцевопоширени заболевание с гистологически подтвержденными хорошо или умеренно дифференцированными опухолями с первичной локализацией в поджелудочной железе(44,6% пациентов), средней кишке(35,8% пациентов), задней кишке(6,9%) или же с другой/неизвестной первичной локализацией(12,7%). 69% пациентов из GEP - NETs имели опухоли 1-й степени дифференцирования(G1), которые определялись за индексом пролиферации Ki67 ≤ 2%(50,5% от общей популяции пациентов) или же митотическим индексом <2 митози/10 в поле зрения(18,5% от общей популяции пациентов), а 30% пациентов из GEP - NET имели опухоли в нижнем диапазоне 2-й степени(G2), что определялись за индексом Ki67>2%-≤10%. У 1% пациентов сведения о степени были недоступны. Из исследования были исключенные пациенты из GEP - NET степени G2 с высшим индексом пролиферации клеток(Ki 67>10%-≤20%) и нейроэндокринными карциномами желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы степени G3(индекс Ki 67 > 20%).

В целом, 52,5% пациентов имели печеночная опухолевая нагрузка ≤10%, 14,5% имели печеночную опухолевую массу >10, а ≤25% и 33% имели печеночную опухолевую массу >25%.

Основной конечной точкой была выживаемость без прогресса заболевания(PFS), измеряемая к прогрессу заболевания за RECIST 1.0 или же смерти в течение 96 недель после начала лечения. При анализе PFS использовалось независимое централизовано радиологическое оценивание прогресса заболевания.

Благоприятное влияние ланреотиду на снижение риска прогресса или смерти было постоянным, независимо от локализации первичной опухоли, печеночной опухолевой нагрузки, предыдущей химиотерапии, исходного значения Ki67, степени дифференцирования опухоли или же других предварительно определенных характеристик. Клинически значимый позитивный эффект от лечения лекарственным средством Соматулін Аутожель наблюдался у пациентов с опухолями поджелудочной железы, средней кишки или другого/неизвестного происхождения, как в общей популяции исследования. Ограниченное количество пациентов с опухолями задней кишки(14 с 204) усложняет интерпретирование результатов в этой подгруппе. На основании имеющихся данных можно допустить отсутствие эффекта ланреотиду у этих пациентов. Из плацебо на немаскований Соматулін Аутожель в расширенном исследовании перешли 45,6%(47 с 103) пациентов.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры ланреотиду после внутривенного введения здоровым добровольцам определяют ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс представлял 23,7 л/год, период полувыведения - 1,14 часы, а среднее время содержания - 0,68 часы. При проведении исследований экскреции меньше 5% ланреотиду попадали в мочу и меньше 0,5% - в неизмененном виде в кал, который свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения Соматуліну Аутожелю 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотиду увеличивается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови представляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг/мл соответственно. Cmax достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7 часы соответственно(среднее значение). В среднем период полувыведения представляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотиду в сыворотке представляла 0,9, 1,11 и 1,69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность - 73,4, 69,0 и 78,4 % соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматуліну Аутожелю 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значения средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг/мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часы соответственно с дальнейшим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотиду в сыворотке представляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг/мл соответственно.

Стойкий уровень ланреотиду достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения Cmax представляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг/мл для дозирований 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения Cmin представляли 1,8, 2,5 и 3,8 нг/мл.

Линейные фармакокинетични профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотиду в сыворотке, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дни, похожий с уровнем ланреотиду в сыворотке у пациентов из акромегалию, которые раньше получали внутримышечные инъекции Соматуліну 30 мг каждые 14, 10 и 7 дни соответственно.

В популяции фармакокинетичного анализа в 290 пациентов из GEP - NET, которые получали Соматулін Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое начальное высвобождение со средним значением Cmax 7,49 ± 7,58 нг/мл, что достигалось в течение первого дня после одноразового введения. Статичная концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулін Аутожель 120 мг каждые 28 дни и поддерживалась к последней оценке(до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение Cmax было 13,9 ± 7,44 нг/мл, а средний уровень в сыворотке представлял 6,56±1,99 нг/мл. Средний период полураспада представлял 49,8 ± 28,0 дни.

Почечная/печеночная недостаточность.

В ходе исследования у пациентов с острой почечной недостаточностью наблюдается в среднем 2-кратное снижение общего сывороточного клиренса с постепенным повышением периода полувыведения и AUC. У пациентов с умеренной и острой печеночной недостаточностью наблюдалось 30-процентное снижение клиренса. Объем распределения и среднее время содержания выросли у всех взрослых участников исследования с печеночной недостаточностью всех стадий. Влияния на клиренс ланреотиду не наблюдалось в популяции фармакокинетичного анализа у пациентов из GEP - NET, включая 165 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью(106 и 59 пациенты соответственно), которые получали Соматулін Аутожель. У пациентов из GEP - NET и тяжелыми нарушениями функции почек такие данные не изучались. У пациентов из GEP - NET и нарушением функции печенки(показатели за Child - Pugh) такие данные не изучались. Нет необходимости изменять начальную дозу для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поскольку допускают, что концентрация ланреотиду в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, что безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

Летние пациенты.

У летних пациентов повышается период полувыведения и показатель среднего содержания сравнительно с такими у здоровых молодых добровольцев. Нет необходимости изменять начальную дозу для летних пациентов, поскольку допускают, что концентрация ланреотиду в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, что безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

В популяции фармакокинетичного анализа у пациентов из GEP - NET, включая 122 пациенты в возрасте от 65 до 85 лет, не наблюдалось никакого влияния возраста на клиренс и объем распределения ланреотиду.

Клинические характеристики

Показание

Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста(GH) и инсулиноподобного фактора роста(IGF - 1) после оперативного вмешательства та/або радиотерапии или в случае, если противопоказаны оперативное вмешательство та/або радиотерапия.

Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.

Лечение клинических симптомов карциноидних опухолей.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы(GEP - NETs) 1-й степени дифференцирования и подмножества опухолей 2-й степени дифференцирования(индекс Ki67 к 10%) происхождением со средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельних мисцевопоширених или метастатических опухолях.

Противопоказание

Гиперчувствительность к соматостатину или родственных пептидов, а также к любому из компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, которые предусматривают соблюдение мер предосторожностей в случае применения.

Циклоспорин(перорально) : снижение уровня циклоспорина в крови(снижение всасывания циклоспорина в кишечнике). Увеличить дозу циклоспорина с проведением контроля за уровнем циркуляции крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотидом.

Инсулин, глитазони, репаглинид, препараты сульфонилсечевини : риск гипогликемии и гипергликемии : снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагону. Необходимо усилить контроль за гликемией пациента, а дозы лекарственных средств, которые применяют в терапии диабета, следует в случае необходимости корректировать во время лечения ланреотидом.

- Совместимое применение лекарственных средств, индуктирующих брадикардию(например блокаторов беты), может повлечь адитивний эффект на кое-что сниженный ритм сердечных сокращений, вызванных ланреотидом. Может быть необходимой коррекция такого совместимого применения лекарственных средств(см. раздел "Особенности применения").

- Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатину могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизуються ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит через притеснение гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, которые главным образом метаболизуються ферментом CYP3A4 и которые имеют невысокий терапевтический индекс(например хинидин), следует применять с осторожностью.

Другая информация

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с плазмой, является маловероятным учитывая умеренную способность ланреотиду к связыванию с белками сыворотки крови.

Особенности применения

- Ланреотид может снижать моторику желчного пузыря и вызывать желчнокаменную болезнь. Поэтому может возникнуть потребность в проведении периодического обзора. При длительном лечении рекомендуется проведение эхографии желчного пузыря перед лечением и каждые 6 месяцы(см. раздел "Побочные реакции").

- Ланреотид, подобно соматостатину и других его аналогов, подавляет секрецию инсулина и глюкагону. Поэтому у пациентов, которые проходят лечение ланреотидом, могут наблюдаться гипогликемия и гипергликемия. Необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови в начале терапии ланреотидом или при изменении дозы. Терапию диабета нужно соответственно откорректировать. Для пациентов, которые болеют диабетом и получают инсулин, дозу инсулина в начале снижают до 25 %, потом корегують согласно уровню глюкозы в крови, который необходимо контролировать с началом лечения.

- Наблюдалось незначительное снижение функции щитовидной железы при терапии ланреотидом у пациентов, больных акромегалией, хотя клинический гипотиреоз встречается редко. При проявлении симптоматики рекомендуется исследование функции щитовидной железы.

- У пациентов с акромегалией и первичной тиреотропной аденомой лечения ланреотидом должно сопровождаться контролем за объемом гипофизарной опухоли.

- У пациентов, которые не имеют сопутствующих кардиологических проблем, ланреотид может повлечь снижение частоты сердечных сокращений, хотя состояние не граничит непременно с брадикардией. У пациентов с уже имеющимися сердечными нарушениями может проявиться синусовая брадикардия. Необходимо осторожно начинать лечение ланреотидом пациентам с брадикардии.

- Проявления значительного и длительного увеличения стеатореи предусматривают комплементарне назначение панкреатических экстрактов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Исследования на животных не выявили никакого тератогенного действия, связанного с ланреотидом, во время органогенеза. Количество беременных, которые принимают ланреотид, очень ограничено. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае неотложной потребности.

Кормление груддю. Неизвестно, или попадает данное лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку много лекарственных средств попадает в грудное молоко, необходимо принять решение относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения лекарственного средства, принимая во внимание необходимость лечения для матери.

Фертильность.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибування секреции гормона роста при применении в дозах, которые превышают терапевтические дозы для человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ни одного эффекта на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружение. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Соматулін Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного действия в предварительно наполненном шприце, представленный в трех дозированиях: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия и лечение симптомов, вызванных карциноидними опухолями

Начало лечения

Акромегалия

В начале лечения рекомендованная доза представляет 60-120 мг каждые 28 дни.

Например:

- у пациентов, которые раньше получали лечение Соматуліном 30 мг(порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения(для внутримышечных инъекций)) каждые 14 дни, начальная доза Соматуліну Аутожелю должна представлять 60 мг каждые 28 дни;

- у пациентов, которые раньше получали лечение Соматуліном 30 мг(порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения(для внутримышечных инъекций)) каждые 10 дни, начальная доза Соматуліну Аутожелю должна представлять 90 мг каждые 28 дни;

- у пациентов, которые раньше получали лечение Соматуліном 30 мг(порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения(для внутримышечных инъекций)) каждые 7 дни, начальная доза Соматуліну Аутожелю должна представлять 120 мг каждые 28 дни.

Лечение симптомов, вызванных карциноидними опухолями

В начале лечения рекомендованная доза представляет 90 мг каждые 28 дни(4 недели) в течение 2 месяцев.

Адаптация лечения

Необходимо отдельно корректировать терапию для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, которую оценивают путем контроля за уровнем гормона роста(GH) и инсулиноподобного фактора роста(IGF - 1) в плазме, а также на основании оценки изменения клинических симптомов.

Акромегалия

Рекомендуется:

- уменьшить дозу при нормализации концентраций(уровень гормона роста(GH) < 1 нг/мл и нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста(IGF - 1) та/або исчезновения клинических симптомов);

- оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста(GH) находится в пределах от 2,5 нг/мл до 1 нг/мл;

- повысить дозу при уровне гормона роста(GH) выше 2,5 нг/мл.

Пациентам, в которых на фоне лечения аналогами соматостатину был достигнут эффективный контроль за заболеванием, можно назначить Соматулін Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дни.

Лечение симптомов, вызванных карциноидними опухолями

В случае недостаточной реакции, которая оценивается на основании клинических симптомов(приливы крови к лицу и мягкие опорожнения), дозу можно повысить до 120 мг каждые 28 дни(4 недели).

Если реакция достаточна, что оценивается на основании клинических симптомов(приливы крови к лицу и мягкие опорожнения), дозу можно снизить до 60 мг каждые 28 дни(4 недели).

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы(GEP - NETs) 1-й степени дифференцирования и подмножества опухолей 2-й степени дифференцирования(индекс Ki67 к 10%) происхождением со средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельних мисцевопоширених или метастатических опухолях

Рекомендованная доза представляет одну инъекцию лекарственного средства Соматулін Аутожель 120 мг каждые 28 дни. Лечение врачебным Соматулін Аутожель следует продолжить столько, сколько необходимо для контроля над опухолью.

Пациенты с нарушением функции почек и печенки.

Изменение дозы не нужно(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы не нужно(см. раздел "Фармакокинетика").

Способ введения лекарственного средства

Раствор для инъекций нужно вводить глубоко подкожно в верхний внешний квадрант ягодицы или в верхний внешний участок бедра. Инъекции должен проводить медицинский работник. В случае, если пациенты получают стабильную дозу Соматуліну Аутожелю, инъекции может проводить сам пациент или его близкие после надлежащей тренировки, проведенной медицинским работником. При самостоятельном проведении инъекции пациентом лекарственное средство необходимо вводить в верхний внешний участок бедра. Решение относительно введения лекарственного средства пациентом или лицом, которое прошло тренировку, принимает врач. Независимо от места введения инъекции, кожу не следует собирать в складку, а иглу нужно вводить быстро на всю ее длину перпендикулярно к поверхности кожи. Необходимо вводить препарат по очереди в праву и левую ягодицы или бедра.

Инструкции из применения

Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг, 120 мг, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения в предварительно наполненном шприце, предназначенный для немедленного приложения после открытия защитного пакетика. Важно четко придерживаться инструкций из применения лекарственного средства. Не используйте лекарственное средство в случае повреждения или открытия многослойного пакетику. Неиспользованное лекарственное средство и отходы необходимо утилизировать согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.

Правила введения лекарственного средства

Лекарственное средство поставляется в готовом для использования предварительно наполненном шприце, оснащенном автоматической системой защиты, которая автоматически фиксируется после введения лекарственного средства для предотвращения укола иглой после использования.

Рис. 1. Перед использованием:

Колпачок(рис. 1а), защитное устройство хода поршня(рис. 1б).

Рис. 1а Рис. 1б

Рис. 2

Рис. 2. После использования(игла в защитной системе).

При введении лекарственного средства придерживайтесь нижеозначенных рекомендаций.

1. Достаньте Соматулін Аутожель из холодильника за 30 минуты до проведения инъекции. Не открывайте пакетик к проведению инъекции.

2. Перед тем как открыть пакетик, убедитесь, что он неповрежден и срок пригодности лекарственного средства не миновал(рис. 3). Дата окончания срока пригодности указана на картонной коробке и на пакетике. Не применяйте лекарственное средство после окончания срока пригодности или если упаковка повреждена.

Рис. 3

Примечание: mg(мг).

3. Вымойте руки с мылом и убедитесь, что место для приготовления инъекции является чистым.

4. Откройте пакетик и достаньте предварительно наполненный шприц(рис. 4).

Рис. 4

5. Выберите место инъекции : верхний внешний квадрант ягодиц(если инъекцию проводит медицинский работник или близкий пациенту человек) (рис. 5а) или верхняя внешняя часть бедра(если пациент самостоятельно вводит лекарственное средство) (рис. 5б).

Рис. 5а Рис. 5б

Дежурьте место инъекции(правая и левая сторона) каждый раз, когда вводите лекарственное средство.

6. Продезінфікуйте место предсказуемой инъекции, избегая растирания кожи.

7. Поверните и снимите защитное устройство хода поршня(рис. 6) и утилизируйте его.

Рис. 6

8. Удалите колпачок из иглы(рис. 7) и утилизируйте его.

Рис. 7

9. Держите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами, см. рис. 8а(если инъекцию проводит медицинский работник или близкий пациенту человек) или рис. 8б(если пациент самостоятельно вводит лекарственное средство). Без нажатия на кожу в месте инъекции быстро введите иглу на всю длину(глубокие подкожные инъекции) перпендикулярно к коже(рис. 8в).

Рис. 8а или Рис. 8б

Рис. 8в

10. Вводите лекарственное средство медленно(обычно необходимо 20 секунды) с равномерным давлением на поршень к моменту, когда услышите щелкание. Продолжайте удерживать поршень в нажатом состоянии, во избежание спрацювання автоматической защитной системы(рис. 9).

Рис. 9

11. Не отпуская поршень, вытяните иглу с места инъекции(рис. 10).

Рис. 10

12. Отпустите поршень. Игла автоматически втягивается в защитную систему, где она будет заблокирована навсегда(рис. 11).

Рис.11

13. Приложите сухой ватный тампон или стерильную марлю к месту инъекции, чтобы предотвратить кровотечения. Не следует растирать и массажировать место инъекции после введения.

14. Утилизируйте использованный шприц согласно инструкции, предоставленной врачом или медицинским работником. Не выбрасывайте устройство в бытовой мусор.

Деть

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием информации относительно безопасности и эффективности для педиатрических пациентов.

Передозировка

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Во время проведения клинических исследований были зафиксированы побочные реакции у пациентов, которые болеют акромегалией и GEP, - NETs. Побочные реакции поданы в соответствии с такой классификацией: очень частые(≥1/10); частые(≥1/100 к <1/10); нечастые(≥1/1000 к <1/100). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(чаще всего диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь(чаще всего бессимптомная) и реакции в месте введения(боль, узелки, затвердения). Профиль побочных реакций аналогичен для всех показаний.

* По данным исследований, проведенных при участии пациентов с акромегалией.

** По данным исследований, проведенных при участии пациентов из GEP, - NETs.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему сообщения.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от +2 до +8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Для немедленного использования после открытия пакетику.

Упаковка

По 1 предварительно наполненному шприцу для одноразового использования вместимостью

0,5 мл с автоматической защитной системой, 1 иглой(1,2×20 мм) в защитном пластиковом колпачке в многослойном пакетике в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ІПСЕН ФАРМА БИОПАПОК(IPSEN PHARMA BIOTECH).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Парк д' aктівіте дю Плато где Сінь департаментская дорога № 402, 83870 СІНЬ, Франция/ Parc d'activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83870 SIGNES, France.

Заявитель

ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция/65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt, France).