Смекта® Ваниль

СМЕКТА® Ваниль

(SMECTA® Vanilla)

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектиту(смектиту диоктаедричного) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от сирувато-билого цвета к цвету охры с легким запахом ванили.

Фармакотерапевтична группа. Противодиарейные препараты, которые применяются при инфекционно-зажигательных заболеваниях кишечнику. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Смекта® Ваниль - это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластичной вязкости Смекта® Ваниль имеет высокую обволакивающую способность относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Смекта® Ваниль путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Смекта® Ваниль, влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Смекта® Ваниль является радиопрозрачной, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологичное время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность Смекти® Ваниль сравнительно с плацебо, и которые включали 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, которые страдали от острой диареи, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов в группе пациентов, которые получали лечение с помощью Смекта® Ваниль в сочетании с пероральной регидратациею.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектиту Смекта® Ваниль не адсорбируется и не метаболизуеться.

Клинические характеристики

Показание

· Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев(в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.

· Симптоматическое лечение хронической диареи.

· Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальними и кишечными заболеваниями.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

· Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень та/або скорость всасывания других веществ, потому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смектою® Ваниль.

Особенности применения

Діосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации(РПР) для предотвращения дегидратации.

Для взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

· Регідратації с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей(средняя суточная потребность организма взрослого в воде представляет 2 литры);

· Поддержание приема еды, пока длится диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных кушаний, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или блюет, обратитесь к врачу немедленно.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

До данного времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особенных фетальних изъянов развития или фетотоксичних эффектов. Однако наблюдение влияния Смекти® Ваниль на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.

Поэтому учитывая, что Смекта® Ваниль не абсорбируется, применение этого средства в течение беременности предусмотрено лишь в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами под воздействием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначащим или отсутствующим.

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

Деть в возрасте от 1 месяца до 1 года: 2 пакетики на сутки в течение 3 дней, потом 1 пакетик на сутки.

Деть в возрасте от 1 года: 4 пакетики на сутки в течение 3 дней, потом 2 пакетики на сутки.

Взрослые: в среднем 3 пакетики на сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Деть в возрасте от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик на сутки.

Деть в возрасте от 1 до 2 лет: от 1 до 2 пакетиков на сутки.

Деть в возрасте от 2 лет: 2 - 3 пакетики на сутки.

Взрослые: в среднем 3 пакетики на сутки.

Способ применения

Содержимое пакетика необходимо смешать к образованию суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

· после еды при эзофагитах;

· между приемами еды при других показаниях.

Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца

Содержимое пакетика можно смешать в бутылке из 50 мл воды для применения на протяжении дня или хорошо перемешать с полужидкой едой, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые

Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Деть.

Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется таким образом: распространены(≥ 1/100 до ≤ 1/10); нераспространенные(≥ 1/1000 до ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Распространены: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может требовать прекращения лечения.

Нераспространены: метеоризм, блюет.

В течение писляреестрацийного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности(частота неизвестна), которые включали крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек. Также сообщалось о случаях возникновения запора.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Специальных условий хранения не нуждается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ(BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франция(Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).

Заявитель

ІПСЕН ФАРМА(IPSEN PHARMA).

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция(65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt, France).