Изиклин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІЗІКЛІН

(EZICLEN®)

Состав

действующие вещества: 1 бутылка содержит: натрию сульфата безводного 17,510 г, магнию сульфата, гептагидрата 3,276 г, калию сульфата 3,130 г;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(E 211), кислота лимонная безводная, кислота яблочная, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор(смесь естественных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль(E 1520), этанол разведенный, кислота уксусная и кислота бензойная(Е 210)), вода очищена.

Врачебная форма

Концентрат для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: жидкость от прозрачной к кое-что мутной с ароматом фруктовой смеси.

Фармакотерапевтична группа

Осмотические слабительные средства. Комбинация минеральных солей.

Код АТХ А06A D10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия преимущественно основывается на ограниченном и насыщаемом процессе активного перенесения сульфата. В результате насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса, сульфат остается в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированных ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает рясне водянистое опорожнение. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого стула представляло около 6,3 часа при интервале между дозами в 12 часы и около 2,8 часа при применении с интервалом в 1 час.

Фармакокинетика.

Абсорбция сульфата является ограниченным и насыщаемым процессом активного переноса; абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержимым сульфата, что и у лекарственного средства Ізіклін, у шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, то есть применение двух доз с интервалом в 12 часы, максимальная концентрация сульфата в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 часы после первой половины дозы и через 5 часы после второй дозы [Cmax: 499,5 мкмоль/л(CV: 33,03%) сравнительно с исходными значениями 141-467 мкмоль/л, среднее значение 335 мкмоль/л(CV: 34,4 %)]. После этого концентрация в сыворотке снижалась с периодом полувыведения 8,5 часы(CV: 53,76%). Основным путем выведения сульфата было выделение с каловыми массами(близко 70% принятой дозы).

Системное влияние(AUC и Cmax) сульфата после принятия лекарственного средства также сравнивалось у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-49 мл/хв) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печенки(баллы за шкалой Чайлд-П'ю A(N=3D5) и B(N=3D1)), соответственно. Нарушение функции почек привело к уменьшению выведения сульфату с мочой. Вследствие этого средние значения AUC и Cmax были приблизительно на 50% более высокими сравнительно с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печенки не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах. В этом исследовании применения лекарственного средства не привело к клинически значимой гиперсульфатемии у пациентов с нарушением функции печенки или почек.

Клинические характеристики

Показание

Лекарственное средство назначают взрослым для очистки кишечнику перед любой процедурой, что этого требует(например, визуализация кишечнику, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).

Лекарственное средство не является средством для лечения запоров.

Противопоказание

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с такими состояниями:

· гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

· известная или подозреваемая непроходимость желудочно-кишечного тракта;

· перфорация стенки кишечнику;

· расстройства опорожнения желудка(например гастропарез);

· кишечная непроходимость;

· токсичный колит или токсичный мегаколон;

· профузне блюет;

· сильное обезвоживание;

· застойная сердечная недостаточность;

· асцит;

· серьезная почечная недостаточность(скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/хв/1,73 м2);

· активное зажигательное заболевание кишечнику(например болезнь Крона, язвенный колит).

Особенные меры безопасности

Электролитные нарушения и обезвоживания

· Учитывая потенциальный риск серьезных электролитных нарушений следует тщательным образом проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует обнаруживать особенное внимание известным противопоказаниям и особенным мерам предосторожностей относительно применения, включая важность достаточного уровня гидратации.

· Всем пациентам следует рекомендовать употреблять достаточно жидкость перед, под время и после применения лекарственного средства. Если у пациента развилось сильное блюет или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры относительно регидратации с целью избежания потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями(таких как, судороги или аритмии сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных испытаний(электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать употреблять дополнительно воду или прозрачную жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пациенты группы риска

· У ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печенки или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения начального и писляликувального исследования электролитов и исследования функции почек.

· Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очистки кишечнику. Кроме того, следует проявлять осторожность относительно пациентов, в которых имеющиеся состояния, которые повышают риск жидкостных и электролитных нарушений, или которые принимают лекарственные средства, которые повышают риск жидкостных и электролитных нарушений(включая гипонатриемию и гипокалиемию) или могут повышать риск потенциальных осложнений. В этом случае пациенты нуждаются надлежащего наблюдения.

· Существует теоретический риск удлинения интервала QT в результате электролитного дисбаланса.

Применять с осторожностью

· Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжке или аспирации. Подобные пациенты нуждаются надзора в течение применения лекарственного средства для очистки кишечнику.

· Пациентам с гипокинетичними расстройствами желудочно-кишечного тракта или наличием в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, которые способствуют гипокинетичним расстройствам.

Гиперурикемия

· Лекарственное средство может вызывать временное незначительное или умеренное повышение уровня мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать потенциальную возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, которые имеют в анамнезе проявления подагры или гиперурикемии.

Дополнительная информация

· Лекарственное средство не предназначено для приема в неразведенном виде. Непосредственный прием неразведенного раствора может повысить риск тошноты, блюет, обезвоживания и электролитных нарушений. Содержимое каждой бутылки следует развести водой и принимать с дополнительной водой согласно рекомендациям, с целью обеспечения переносимости лекарственного средства.

· Лекарственное средство содержит 247,1 миллимоль(или 5,684 г) натрия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам, которые соблюдают диету с ограниченным содержимым натрия.

· Лекарственное средство содержит 35,9 миллимоль(или 1,405 г) калия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с ограниченным содержимым калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и для любых других лекарственных средств для очистки кишечнику :

· Применять с осторожностью пациентам, которые принимают блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, которые могут влиять на уровне электролитов.

· Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, относительно которых известно, что они имеют свойство продлевать интервал QT.

· Послабление опорожнения является ожидаемым следствием; сопутствующие лекарственные средства для перорального приложения, которые принимают в течение 1-3 часов от начала лечения и до завершения процесса очистки, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и не абсорбироваться должным образом. Терапевтический эффект от регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким сроком полураспада(таких как, пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин и тому подобное) может испытать особенное влияние.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют.

Применение лекарственного средства в течение беременности не рекомендуется.

Неизвестно, или выделяется лекарственное средство в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

В течение лечения с помощью лекарственного средства кормления груддю следует прекратить, пока не минует 48 часы после приема второй дозы.

Фертильность.

Даны относительно влияния на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые

Для надлежащей очистки кишечнику нужно применять содержимое 2 бутылок лекарственного средства. Перед применением содержимое каждой бутылки следует развести в воде с использованием стаканчика, который добавляется, к получению общего объема около 0,5 л; после применения следует дополнительно принять 1 литр воды или прозрачной жидкости в течение 2 часов.

Разрешенные прозрачные жидкости: вода, чай или кофе(без молока или немолочных сливок), газированные или негазованные безалкогольные напитки, соки из протертых фруктов без мякоти(не красного или пурпурового цвета), бульон или суп, процеженный таким образом, чтобы устранить твердые фрагменты.

Общий объем жидкости, который необходимо употребить для очистки кишечнику, представляет около 3 литров, которые должны быть приняты перорально перед процедурой. Это лекарственное средство можно принимать разделенными дозами(в течение двух суток; при этом содержимое первой бутылки принимается вечером перед процедурой, а второй - следующего утра), или же как одинсуточный препарат для перорального приема, как описано ниже(см. "Способ применения").Точный режим дозирования и скорость приема лекарственного средства определяет врач.

Если это позволяет срок проведения процедуры, режима разделенных доз следует отдавать преимущество перед одинсуточным режимом. Одинсуточный режим дозирования является потенциально полезным альтернативным режимом.

Способ применения

РЕЖИМ РАЗДЕЛЕННЫХ ДОЗ(двухсуточный)

День перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой(например в 18: 00) :

· Содержимое 1 бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, который находится в упаковке, и развести водой к мерной линии(то есть около 0,5 л).

· Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными к мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости(то есть около 1 л), в течение 2 часов.

День процедуры

Утром перед процедурой(через 10-12 часы после вечерней дозы) :

· Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, который находится в

упаковке, и развести водой к мерной линии(то есть около 0,5 л).

· Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными к мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости(то есть около 1 л), в течение 2 часов.

Прием всего разведенного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости(воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

- В случае отсутствия анестезии - по крайней мере через час к началу процедуры.

- В случае проведения анестезии, как минимум, за 2 часы до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога.

ОДИНСУТОЧНЫЙ РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ(альтернативный режим дозирования, которое может применяться в зависимости от клинических требований относительно пациента)

Вечер перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой(например в 18: 00) :

· Содержимое одной бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, который находится в

упаковке, и развести водой к мерной линии(около 0,5 л).

· Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя

наполненными к мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости(то есть около 1 л), в течение двух часов.

Приблизительно через 2 часы после начала приема первой дозы(например в 20: 00) :

· Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует налить в стаканчик, который находится в

упаковке, и развести водой к мерной линии(около 0,5 л).

· Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя

наполненными к мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости(то есть около 1 л), в течение 2 часов.

Прием всего разведенного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости(воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

- В случае отсутствия анестезии - по крайней мере через час к началу процедуры.

- В случае проведения анестезии, как минимум, за 2 часы до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога.

Какой бы план не избрал Ваш врач, следует придерживаться таких шагов как для первой, так и для второй части режима :

Шаги 1-6 должны занять около 2 часов и должны быть повторены для второй части плана.

После процедуры

С целью возобновления жидкости, потерянной в течение подготовки к процедуре, пациентам следует рекомендовать употребить достаточное количество жидкости после процедуры с целью поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пищевые ограничения

В день перед процедурой разрешен легкий завтрак. После этого пациенту на обед, ужин и при любых других приемах еды следует употреблять лишь прозрачные жидкости, пока не будет проведена процедура. Следует избегать красных и пурпуровых жидкостей, молока и алкогольных напитков.

Особенные популяции

Пациенте пожилого возраста

В целом отличий относительно безопасности или эффективности для пациентов пожилого возраста и других пациентов в течение клинической разработки лекарственного средства не наблюдалось. Потребности в модификации дозы для пациентов пожилого возраста нет, однако для этой популяции следует принимать особенные меры предосторожностей, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции почек от незначительного к умеренному нет, однако для этой популяции следует принимать особенные меры предосторожностей, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Лекарственное средство не следует применять пациентам с серьезным нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печенки

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции печенки нет, однако для этой популяции следует принимать особенные меры предосторожностей, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Деть.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей(то есть пациентов в возрасте до 18 лет) теперь не установлены. Даны относительно применения детям отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки или неправильного приложения(например неразведение лекарственного средства та/або недостаточном употреблении воды) ожидаемой является тошнота, блюет, диарея и электролитные нарушения. Обычно достаточно консервативные мероприятия; следует провести пероральную регидратацийну терапию. В том маловероятном случае, если передозировка повлечет серьезное нарушение обмена веществ, следует провести внутривенную регидратацию.

Побочные реакции

▼Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию из безопасности. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Частота побочных реакций на Ізіклін классифицируется следующим образом: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 до ≤1/10); нечасто(≥1/1 000 к <1/100), редко(≥1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10 000), неизвестно(невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В нижеследующей таблице перечислены побочные реакции, собранные из данных клинических исследований, с включением событий, которые имели место у отдельных пациентов. Кроме того, включены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе писляреестрацийних исследований.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

3 годы.

После первого открывания бутылки та/або разведения в воде раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Не нуждается особенных условий хранения.

Не следует хранить после первого раскрытия упаковки та/або разведения.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Около 176 мл концентрата для орального раствора в бутылке с крышкой, которая навинчивающаяся, недоступной для открытия детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 бутылки в комплекте с одним стаканчиком с мерной линией, в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франция.

Заявитель

ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция/65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt, France.