Солиан®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛІАН®

(SOLIAN®)

Состав

действующее вещество: амисульприд;

1 мл раствора содержит амисульприду 100 мг;

вспомогательные вещества: гесвит®, кислота хлористоводородная, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), калию сорбат, ароматизатор карамельний, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или коричневато-желтого цвета с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L05.

Фармакодинамика. Амісульприд является антипсихотическим препаратом, который принадлежит к классу замещенных бензамидов.

Фармакодинамічний профиль препарата характеризуется селективной и подавляющей афинностью к допаминових D2 - и D3- рецепторов в лимбической системе. Амісульприд не обнаруживает афинность к серотонинових рецепторам или к другим нейрорецепторам, таких как гистамину, холинергични и адренергические рецепторы.

В исследованиях на животных амисульприд в высоких дозах блокировал преимущественно допаминергични нейроны мезолимбичной системы, сравнительно с такими нейронами стриарной системы. Эта специфическая афинность может объяснить преимущественно антипсихотические эффекты амисульприду сравнительно с его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические D2/D3- допаминергични рецепторы, что может объяснить его эффекты на негативную симптоматику.

В контролируемом двойном слепом исследовании со сравнением препарата с галоперидолом, в котором участвовал 191 пациент с острой шизофренией, на фоне применения амисульприду наблюдалось статистически значимо более выраженное уменьшение вторичной негативной симптоматики, чем на фоне применения галоперидола.

Фармакокинетика. У людей амисульприд демонстрирует 2 пики абсорбции : первый достигается быстро, через 1 час после приема препарата, и второй наблюдается через 3-4 часы после приема. Соответствующие плазменные концентрации представляют 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл после приема препарата в дозе 50 мг.

Объем распределения представляет 5,8 л/кг. Связывания препарата с белками является низким(16 %), и отсутствуют любые подозрения относительно существования врачебного взаимодействия, опосредствованного связыванием с белками. Абсолютная биодоступность представляет 48 %.

Амісульприд метаболизуеться незначительной мерой: было идентифицировано 2 неактивные метаболити, которые представляют приблизительно 4 % общего количества препарата, который выводится из организма.

Кумуляция амисульприду отсутствует, и его фармакокинетика остается неизмененной после многократного приема препарата.

Период полувыведения после перорального приема препарата равняется приблизительно 12 часам.

Период полувыведения после инъекционного введения препарата равняется приблизительно 8 часам.

Амісульприд выводится с мочой в неизмененном виде. 50 % дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой, и 90 % этого количества выводится в первые 24 часы. Почечный клиренс представляет приблизительно 330 мл/мин.

Потребление еды, богатой углеводами, значимо снижает AUC, Tmax и Cmax амисульприду, но после потребления еды, богатой жирами, никаких изменений этих показателей не наблюдалось. Значимость этих данных для лечения амисульпридом неизвестна.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд метаболизуеться незначительной мерой, пациентам с печеночной недостаточностью снижения дозы препарата не показано.

Почечная недостаточность. Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, тогда как общий клиренс снижается в 2,5-3 разы.

AUC амисульприду у пациентов с легкой дисфункцией почек увеличивается вдвое, а у пациентов с умеренной дисфункцией почек − почти в 10 разы.

Однако опыт применения препарата таким пациентам ограничен, и даны относительно применения препарата в дозах выше 50 мг отсутствуют.

Амісульприд плохо поддается диализу.

Пациенты пожилого возраста. Доступные фармакокинетични даны относительно пациентов возрастом свыше 65 лет показывают, что после однократного приема препарата в дозе 50 мг наблюдается увеличение Cmax, T1/2 и AUC на 10-30 %.

Даны после многократного приема препарата теперь отсутствуют.

Доклинические данные из безопасности. В токсикологическом профиле амисульприду доминируют фармакологические эффекты препарата. Токсикологические исследования с многократным применением препарата не показали поражений каких-либо органов-мишеней. Для амисульприду не свойственные ни тератогенные, ни генотоксични эффекты. Исследования канцерогенности показали, что у грызунов на фоне применения препарата возникают гормонозалежни опухоли. Эти данные не имеют никакой клинической значимости для людей.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата(пролактинопосередковани эффекты).

Клинические характеристики.

Показание

Лечение шизофрении.

Противопоказание

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергични препараты, в том числе некоторые бензамиды. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.

Детский возраст до 15 лет(из-за отсутствия клинических данных).

Кормление груддю.

Диагностированная или подозреваемая пролактинозалежна опухоль, например пролактинома гипофиза и рак грудной железы.

В комбинации из мехитазином, циталопрамом, есциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, не-протипаркинсоничними допаминергичними препаратами(каберголин, хинаголид) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В комбинации из леводопой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные средства. Необходимо учитывать, что много лекарственных средств или субстанций могут обусловливать адитивни пригничувальни эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам принадлежат производные морфина(аналгетики, протикашлеви средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитики(такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигістамінні средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как противоаритмичные и другие препараты. Благоприятными факторами является гипокалиемия(см. подразделение "Препараты, которые снижают содержимое калия"), брадикардия(см. подразделение "Препараты, которые замедляют сердечный ритм") или предварительно существующая врождено или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмичных препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуктируется другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.

Для доласетрону, эритромицину, спирамицину и винкамину это взаимодействие касается лишь врачебных форм, которые вводятся внутривенно.

В целом, применение лекарственного средства, которое вызывает torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказанное.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их приложения избежать нельзя, и потому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуктировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств(галофантрину, люмефантрину, пентамидину) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не принадлежат циталопрам, есциталопрам, домперидон и гидроксизин, и потому их приложение вместе со всеми препаратами, которые могут индуктировать torsades de pointes, является противопоказанным.

Противопоказанные комбинации(см. раздел "Противопоказания").

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсоничних агонистов(каберголину, хинаголиду, ротиготину). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, есциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехітазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендованные комбинации(см. раздел "Особенности применения").

Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes(хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендованный контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допамінергічні протипаркинсонични средства(амантадин, апомофин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, который страдает на болезнь Паркинсона и принимает агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а потом отменить применение препарата(резкая отмена допаминергичних препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуктировать torsades de pointes, : противоаритмичные препараты IA класса(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмичные препараты III класса(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяковые соединения, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин, вандетаниб, торемифен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуктировать torsades de pointes(хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амісульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопи и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрию оксибутират. Усиление притеснения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Комбинации, которые нуждаются принятия мер предосторожностей.

Анагрелід. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Азитроміцин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и Экг-контроль.

Блокаторы Беты у пациентов с сердечной недостаточностью(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической(адитивний эффект). Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, которые замедляют сердечный ритм(особенно противоаритмичные препараты IA класса, блокаторы беты, некоторые противоаритмичные препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинестеразни препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, которые снижают концентрации калия(диуретики, которые выводят калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующее слабительное, глюкокортикоиды, тетракосактиди и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Рокситроміцин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и Экг-контроль.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.

Другие седативные средства. Усиливают притеснение центральной нервной системы. Нарушения способности к концентрации внимания может сделать опасными управление автотранспортом и работу с механизмами.

Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Орлістат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистату.

Особенности применения

Злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, возможное развитие злокачественного нейролептического синдрома, которое может приводить к летальным последствиям, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК. В случае возникновения гипертермии, особенно на фоне приема высоких суточных доз, следует отменить все антипсихотики, включая амисульприд.

Удлинение интервала QТ на электрокардиограмме. Амісульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, которая повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного продленного интервала QТ(комбинация с препаратами, которые продлевают интервал QТс) (см. раздел "Побочные реакции").

Соответственно, если клиническая ситуация позволяет, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут содействовать развитию этого нарушения ритма, :

- брадикардия ниже 55 уд./хв;

- гипокалиемия;

- врожденное удлинение интервала QТ;

- применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию(<55 уд./хв), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТс(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Больным, какие потрибують длительного лечения нейролептиками, к началу лечения необходимо сделать ЭКГ.

Инсульт. В ходе рандомизированных плацебоконтролеваних клинических исследований при участии больных пожилого возраста с деменцией, что лечились некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный сравнительно с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, который лежит в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. Больным с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смертности растет у пациентов пожилого возраста, которые страдают от психоза, связанного с деменцией, и лечатся антипсихотическими препаратами.

Анализ 17 плацебоконтролеваних исследований(средней длительностью 10 недели), которые проводились при участии пациентов, которые преимущественно получали атипичные антипсихотические препараты, показал, что риск смертности вырос в 1,6-1,7 раза у пациентов, которые лечились этими лекарственными средствами, в сравнении с плацебо. После периода лечения, длительность которого в среднем представляла 10 недели, риск смерти у пациентов, которые получали лечение этими препаратами, представлял 4,5 % в сравнении с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины смерти в этих клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотикив были разными, большинство этих летальных случаев были обусловлены или сердечно-сосудистыми заболеваниями(например сердечной недостаточностью, внезапной смертью), или инфекционными заболеваниями(например пневмонией).

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение общепринятыми антипсихотическими препаратами может повышать уровень смертности, как и в случае применения атипичных антипсихотических препаратов.

Соотносительное влияние антипсихотического препарата и характеристик пациента на повышенный уровень смертности, выявленный в ходе этих эпидемиологических исследований, является неясным.

Венозная тромбоэмболия. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии(ВТЕ), иногда с летальными последствиями, при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, которые лечатся антипсихотическими препаратами, часто обнаруживают приобретенные факторы риска возникновения ВТЕ, любые потенциальные факторы риска возникновения ВТЕ нужно идентифицировать к началу или во время лечения препаратом Соліан® и следует применить превентивные мероприятия(см. раздел "Побочные реакции").

Гипергликемия/метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развитию или обострению диабета у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т.о. из амисульпридом(см. раздел "Побочные реакции"). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, которые получают лечение препаратом Соліан®. Особенное внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития диабета.

Судороги. Амісульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подлежать тщательному мониторингу во время терапии амисульпридом.

Особенные группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью его дозу следует снизить или рассмотреть возможность другого лечения(см. раздел "Способ применения и дозы"). Нет данных относительно пациентов с серьезной почечной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Как и другие антипсихотические средства, амисульприд следует применять с особенной осторожностью пациентам пожилого возраста через возможный риск седации и артериальной гипотензии. У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью также может понадобиться снижение дозы препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Как и с другими антидопаминергичними средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может повлечь ухудшение болезни. Амісульприд следует применять лишь при невозможности избежания лечения нейролептиками.

Синдром отмены. Симптомы отмены, такие как тошнота, блюет и бессонница, описанные после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Сообщалось о случаях рецидивирования психотической симптоматики и возникновения непроизвольных двигательных расстройств(таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприду. В связи с этим целесообразной является постепенная отмена амисульприду.

Гіперпролактинемія. Амісульприд может увеличивать уровень пролактину(см. раздел "Побочные реакции"). Пациенты из гиперпролактинемиею та/або из потенциально пролактинзалежной опухолью должны находиться под тщательным надзором во время лечения амисульпридом(см. раздел "Противопоказания").

Другое. При применении антипсихотикив, в том числе амисульпириду, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышения температуры тела или инфекции незъясованой этиологии могут указывать на лейкопению(см. раздел "Побочные реакции") и требуют немедленного гематологического исследования.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с алкоголем, допаминергичними, протипаркинсоничними средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; метадоном, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Предостережения, связанные со вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, потому может вызывать(возможно отдалены) аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 0,52 мг калия в 1 мл; это необходимо принимать во внимание при расчете суточной нормы потребления калия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амісульприд не показал репродуктивную токсичность во время исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами медицинского средства(пролактинопосередкований эффект). Не отмечено тератогенного влияния амисульприду.

Даны о применении во время беременности ограничены. Соответственно, безопасность амисульприду во время беременности не установлена. Применение амисульприду не рекомендовано во время беременности, за исключением случаев, когда преимущества оправдывают потенциальные риски.

Если амисульприд применяют во время беременности, в новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприду. Во время ІІІ триместру беременности возможный риск возникновения побочных реакций, таких как экстрапирамидный синдром та/або синдром отмены, которые могут отличаться за степенью тяжести и длительностью после родов. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистрес и затрудненное глотание у ребенка. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление груддю. В связи с отсутствием информации относительно проникновения амисульприду в грудное молоко грудное выкармливание противопоказанное.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Больных, особенно тех, которые руководят автомобилем и работают с механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного препарата(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Для открытия флакону нажмите на пробку и потом поверните ее, чтобы открыть устройство, которое предотвращает доступ детей к лекарственному средству. После каждого использования флакон нужно плотно закрыть. Для приема необходимой дозы раствора следует использовать дозирующий шприц.

1 мл раствора содержит 100 мг амисульприду.

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать один раз.

Дозу больше 400 мг на сутки следует разделить на 2 приемы.

При острых психотических эпизодах. Лечение можно начинать с внутримышечного введения в течение нескольких дней в максимальной дозе 400 мг на сутки, впоследствии переходя на пероральное приложение. Для перорального приема рекомендованные дозы представляют 400-800 мг на сутки. Максимальная суточная доза в любом случае не должна превышать 1 200 мг. Безопасность применения доз выше 1200 мг/сутки теперь не изучена должным образом. В связи с этим такие дозы не следует применять.

Во всех случаях пидтримуючу дозу устанавливают индивидуально, в соответствии с реакцией пациента, на уровне минимальных эффективных доз.

Для пациентов с преимущественно негативной симптоматикой рекомендованная доза представляет от 50 до 300 мг на сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза представляет приблизительно 100 мг на сутки.

Пациенты пожилого возраста. Амісульприд следует применять с особенной осторожностью пациентам этой популяции через риск артериальной гипотензии и седативных эффектов(см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл/хв суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/хв - к трети. В связи с недостаточными данными относительно пациентов с серьезной почечной недостаточностью(клиренс креатинина <10 мл/хв) рекомендован специальный надзор за такими пациентами(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение функции печенки. Поскольку препарат метаболизуеться незначительной мерой, снижение дозы не нужно.

Деть. Детям в возрасте до 15 лет применения препарата противопоказано, поскольку клинических данных относительно эффективности и безопасность препарата для этой возрастной группы не установлена(см. раздел "Противопоказания").

Эффективность и безопасность амисульприду при применении детям в возрасте от периода полового дозревания до 18 лет теперь не определены; даны относительно применения амисульприду подросткам больным шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприду детям в возрасте от периода полового дозревания до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка

Данных о передозировке амисульприду мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата, включая сонливость и седацию, кому, артериальную гипотензию и экстрапирамидные симптомы. Сообщалось о летальных случаях, преимущественно в случае комбинации препарата с другими антипсихотическими средствами.

Специфический антидот амисульприду неизвестен. При острой передозировке необходимо допустить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры, таких как:

- тщательное наблюдение за жизненными функциями пациента;

- непрерывный контроль состояния сердца(через риск удлинения интервала QT на электрокардиограмме) к полному возобновлению состояния пациента;

- назначение антихолинергичних средств в случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов.

Поскольку амисульприд слабо диализуеться, применение гемодиализа не является эффективным.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы за частотой в соответствии с такой шкалой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, <1/100), редкие(≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие(<1/10000), частота неизвестна(невозможно определить на основании имеющихся данных).

Данные получены из клинических исследований: нижеозначенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.

Нарушение со стороны нервной системы.

Очень часто: возможны экстрапирамидные симптомы(тремор, гипертонус, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они имеют умеренный характер при пидтримуючих дозах и являются частично оборотными без отмены амисульприду при назначении антихолинергичних протипаркинсоничних средств. Частота экстрапирамидных симптомов, которая имеет дозозависимый характер, очень низкая у больных, которые лечились по поводу преимущественно негативных симптомов в дозах от 50 до 300 мг/сутки.

Часто: возможна острая дистония(спастическая кривошия, окулогирний криз, тризм и тому подобное). Она является оборотной без отмены амисульприду при назначении антихолинергичного протипаркинсоничного средства. Сонливость.

Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, которая характеризуется непроизвольными движениями языка и(или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолінергічні протипаркинсонични средства являются неэффективными или могут спровоцировать усиление симптомов. Судороги.

Психические нарушения.

Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор, тошнота, блюет, сухость в рту.

Эндокринные нарушения.

Часто: повышение уровня пролактину в плазме, которая является оборотным потом отмены препарата. Это может вызывать такие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, импотенцию.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Нечасто: гипергликемия(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение со стороны сердца.

Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: брадикардия.

Результаты исследований.

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение уровня ферментов печенки, преимущественно трансаминаз.

Нарушение иммунной системы.

Нечасто: аллергические реакции.

Опыт постмаркетингового применения препарата. Нижеозначенные нежелательные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы.

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз(см. раздел "Особенности применения").

Метаболические и алиментарные расстройства.

Частота неизвестна: гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Расстройства со стороны психики.

Частота неизвестна: спутывание сознания.

Нарушение нервной системы.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным следствием(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение со стороны сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT и желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, что могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца, внезапная смерть(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение со стороны сосудов.

Частота неизвестна: сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, в т. ч. легочной эмболии, иногда летальной, и тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических препаратов(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Патологические состояния во время беременности, в послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены в новорожденных(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг соотношения "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона - 2 месяцы при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 1: по 60 мл раствора в флаконе, по 1 флакону вместе с шприцем для дозирования в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1-3, но где ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛОМЬ'Є, Франция.

Заявитель. ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.