Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД

(ENELBIN® 100 RETARD)

Состав

действующее вещество: нафтидрофурил;

1 таблетка содержит нафтидрофурилу гидрогеноксалату 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; воск монтановый; кремнию диоксид коллоидный гидрофобен; магнию стеарат; тальк; гипромелоза; макрогол; полисорбат; титану диоксид(Е 171); хинолиновий желтый алюминиум лейк(Е 104); Понсо 4R(Е 124); эмульсия симетикону.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: свитло-жовтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Периферические вазодилататори. Код АТХ C04A X21.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нафтидрофурил обнаруживает мускулотропний спазмолитический эффект на гладкие мышцы артерий и снижает тонус артериол и резистентность периферических сосудов. Он улучшает кровообращение в периферических тканях, особенно в центральной нервной системе, и уменьшает ишемические боли. Нафтидрофурил специфически блокирует S2 рецепторы, которые находятся в тромбоцитах и гладких мышцах сосудов(антисеротонинергична вазодилатация и антиагрегантные эффекты). Он также является антагонистом никотина и брадикинина. Нафтидрофурил стимулирует энергетический метаболизм в нейронах и уменьшает образование альгогенних веществ(молочной кислоты). Он активирует сукцинилдегидрогеназу в тканях, увеличивает снабжение кислорода к тканям, помогает утилизировать глюкозу и увеличивает образование АТФ.

Фармакокинетика.

Нафтидрофурил хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Благодаря продленному высвобождению действующего вещества из таблетки пролонгированного действия эффективные концентрации в плазме крови удерживаются в течение по крайней мере 3-5 часы после приема препарата. Нафтидрофурил связывается с белками плазмы крови до 80 %. Он екскретуеться в форме метаболитив преимущественно с желчью и в меньшей степени - с мочой. Время полувыведения из плазмы крови представляет приблизительно 40-60 минуты. Нафтидрофурил хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Нарушение периферического кровообращения, в том числе перемежающаяся хромота, трофические язвы, диабетическая ангиопатия, болезнь и синдром Рейно, акроцианоз, боль в конечностях в состоянии спокойствия, парестезия, судороги в икроножной мышце.

Нарушение мозгового кровообращения, в том числе церебральная недостаточность и церебральный атеросклероз.

Поведенческие нарушения в пожилом возрасте, реабилитационный период после перенесенного инсульта, инсульт, состояния после запятой и травм, болезнь Меньера, ишемические повреждения сетчатки и функции глаза, нарушения кровоснабжения внутреннего уха.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к нафтидрофурилу или любого из вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата.

Острый инфаркт миокарда.

Клинически выражена сердечная недостаточность ІІІ и IV класса(за NYHA).

Серьезные расстройства сердечной проводимости.

Серьезная коронарная недостаточность.

Транзиторные ишемические атаки(ТІА).

Состояния, которые сопровождаются кровотечением.

Циркуляторный коллапс в анамнезе.

Серьезная артериальная гипотензия, расстройства ортостатической регуляции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение нафтидрофурилу и противоаритмичных препаратов или блокаторов беты обусловливает кардиодепресивни, негативные дромотропни эффекты, которые могут приводить к атриовентрикулярной блокаде.

Особенности применения.

Не рекомендуется жечь и употреблять алкогольные напитки во время лечения.

В начале лечения препаратом необходимо контролировать показатели артериального давления, поскольку в отдельных случаях у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, препарат может снижать артериальное давление, может возникнуть ощущение повышенной утомляемости, головокружения или ортостатическая гипотензия. Следует иметь в виду, что при длительном приложении возможное появление оксалатов кальция, с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печенки и почек.

Препарат содержит как вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазним дефицитом Lapp или глюкозно-галактозним синдромом мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Препарат содержит азокраситель Понсо 4R(E 124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю. Безопасность применения препарата в период беременности или кормления груддю не подтверждена должным образом. Учитывая это, применение препарата в период беременности позволяется лишь в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза преобладает потенциальные риски для плода. Кормление груддю во время лечения препаратом не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В исключительных случаях на фоне применения высоких доз препарата(преимущественно в начале лечения у некоторых пациентов) могут возникать повышенная утомляемость, головокружение, снижение артериального давления или ортостатическая гипотензия. В итоге может наблюдаться временное ухудшение способности к видам деятельности, которые нуждаются повышенного уровня внимания, координации движений и быстрого принятия решений(например, управление автотранспортом, работа с механизмами, работа на высоте).

Способ применения и дозы.

Обычная доза при лечении периферических сосудистых нарушений представляет 100-200 мг(1-2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 2-3 разы на сутки. Максимальная эффективность достигается на фоне применения суточной дозы 400-600 мг. Терапия должна продолжаться в течение по крайней мере 3 месяцев.

Для лечения состояний, связанных с нарушением мозгового кровообращения, применяется доза 100 мг(1 таблетка, покрытые оболочкой), что принимается 3 разы на сутки.

При терапии острых цереброваскулярных расстройств назначают дозу 200 мг(2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 3 разы на сутки, или дозу 300-400 мг(3-4 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 2 разы на сутки.

Лечение препаратом долгосрочно.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целыми, не розжовуючи, и запивать водой или другим неалкогольным напитком.

Деть. Препарат не показан для применения детям в связи с отсутствием данных относительно эффективности и безопасности применения этой категории пациентов.

Передозировка.

При интоксикации нафтидрофурилом чаще всего возникают состояние спутывания сознания, спазмы центрального нервного происхождения, удлинения передачи нервного импульса в миокарде и снижения артериального давления. Лечение лишь симптоматическое и пидтримуюче, направленное на обеспечение и контроль жизненно важных функций пациента.

Побочные реакции

В таблице ниже приведены обобщенные данные относительно нежелательных реакций на нафтидрофурил, которые сгруппированы с использованием терминологии MedDRA и за частотой развития, : очень часто(≥ 1/10), часто(≥1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥ 1/10 000 - < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), частота неизвестна(невозможно определить по имеющимся данным) :

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения риск/польза для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 50(10×5) : по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Зентіва".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. В кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чешская Республика.

Заявитель.

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.