Эглонил®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЭГЛОНИЛ®

(EGLONYL®)

Состав

действующее вещество: сульпирид;

1 капсула содержит сульпириду 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, тальк, магнию стеарат, оболочка капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые или почти белые капсулы № 4, что содержат кремово-белый порошок.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на допаминергичну нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему делает активирующее действие. В высших дозах сульпирид также уменьшает производительную симптоматику.

Фармакокинетика.

После перорального введения одной капсулы 50 мг пиковая концентрация сульпириду в плазме(0,25 мг/л) достигается через 3-6 часы.

Биодоступность пероральных врачебных форм представляет 25-35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармаконинетичний профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма : видимый объем распределения в стационарном состоянии представляет 0,94 л/кг. Связывания с протеинами плазмы представляет 40 %.

Сульпирид в незначительных количествах оказывается в грудном молоке и может пересекать плацентный барьер.

Сульпирид практически не метаболизуеться в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс представляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы - 7 часы.

Клинические характеристики

Показание. Короткодлительное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых, в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства(ажитация, самопошкодження, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к сульпириду или любого из вспомогательных веществ препарата.

- Пролактинозалежні опухоли(например пролактиносекретуюча аденома гипофиза(пролактинома) и рак молочной железы).

- Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

- Острая порфирия.

- Комбинации с неантипаркинсоничними агонистами допамина(каберголин, ротиготин и кинаголид), комбинации из леводопой или антипаркинсоничними лекарственными средствами(включая ропинорол), комбинации из мехитазином, циталопрамом и есциталопрамом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные средства

Следует помнить, что много лекарственных средств может обнаруживать адитивний тормозное влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина(аналгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитики(такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1- антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes)

До этого серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмичной активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия(см. "Калійнезберігаючі препараты") и брадикардия(см. "Средства, которые вызывают брадикардию") или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам принадлежат, в частности, антиаритмичные препараты классов Іa и III и некоторые нейролептические средства. Этот эффект также индуктируется другими препаратами, которые не принадлежат к этим классам.

В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только во врачебных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух "торсадогенних"(тех, которые вызывают torsades de pointes) препаратов в целом противопоказанное.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их приложения избежать нельзя, и потому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуктировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств(галофантрину, люмефантрину, пентамидину) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не принадлежат циталопрам и есциталопрам : их приложения вместе со всеми препаратами, которые могут индуктировать torsades de pointes, противопоказанное.

Противопоказанные комбинации(см. раздел "Противопоказания").

Циталопрам, есциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминових рецепторов не для лечения болезни Паркинсона(каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа

Между леводопой, и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Мехітазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации(см. раздел "Особенности применения").

Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Если возможно, лечение противогрибковым азолом следует прекратить.

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно проверить QT- интервал и в его поступи контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркінсонічні агонисты допамина(амантадин, апоморфин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимое назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить(розга их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes) (антиаритмичные препараты класса Іa(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и классу III(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб).

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сультоприд, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Алкоголь(напиток или вспомогательное вещество).

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Через ухудшение способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и робота с другими механизмами могут быть опасными.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применений лекарственных средств, которые содержат спирт.

Литий

Риск появления нейропсихических изменений, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожность

Азитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Блокаторы Беты, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, которые вызывают брадикардию(такие как антиаритмичные препараты класса Іa, блокаторы беты, некоторые антиаритмичные препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинестеразни препараты).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Гидроксизин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. Во время одновременного применения этих препаратов необходимо осуществлять контроль показателей ЭКГ и клинический контроль.

Калійнезберігаючі препараты(калийнезберигаючи диуретики, отдельно или в комбинации, стимулювальни слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного приложения).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Рокситроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукралфат

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфату и сульпириду должен быть определенный интервал времени(больше 2 часов, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпириду должен быть определенный интервал времени(больше 2 часов, если это возможно).

Другие седативные средства

Более выраженное подавление функции центральной нервной системы. Через ухудшение способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и робота с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Блокаторы Беты, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной(адитивний эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружение или синкопе.

Орлістат

Риск неэффективности лечения в случае одновременного приложения из орлистатом.

Нитраты, нитрити и родственные препараты

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может снижать эффективность ропиноролу.

Особенности применения

У пациентов, которые болеют сахарным диабетом или имеют факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. Кроме особенных случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирование и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для: больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом(см. раздел "Побочные реакции"), пациентов пожилого возраста, которые являются более восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного влияния и экстрапирамидных эффектов препарата.

У пациентов с агрессивным поведением или ажитациею с импульсивностью сульпирид должен назначаться вместе с седативными средствами.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотикив, в том числе препарату Эглонил®, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышения температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении(см. раздел "Побочные реакции") : в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела незъясованой этиологии лечения необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время принятия нейролептических средств(бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться к появлению гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратичну природу, могут быть присутствующие факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT(когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел "Побочные реакции").

Принимая во внимание это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут содействовать развитию этого типа аритмии, : брадикардия менее чем 55 удары за минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию(менее чем 55 удары за минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT- интервала(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести Экг-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта сравнительно с теми, кто получал плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, которые имеют факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск смерти повышается среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, которые получают лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемые исследования(со средней длительностью 10 недели), которые проводились при участии пациентов, что, в целом, принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза среди пациентов, которые принимали эти препараты, сравнительно с плацебо.

По завершению среднего срока лечения, который длился 10 недели, риск смерти представлял 4,5 % в группе пациентов, которые получали лечение, сравнительно с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины смерти во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство смертей наступали в результате или сердечно-сосудистых(таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционных заболеваний(например пневмонии).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщалось об иногда летальных случаях венозной тромбоэмболии(ВТ). Поскольку больные, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, к и во время лечения препаратом Эглонил® необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять предупредительные меры(см. раздел "Побочные реакции").

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминових рецепторов, противопаразитическими средствами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), см. раздел "Побочные реакции".

В случае применения препарата даже в низких дозах следует считаться с риском развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста.

Эглонил® имеет антихолинергичний эффект, потому с осторожностью следует применять у пациентов с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Эглонил® нужно применять с осторожностью у пациентов со склонностью к гипертензии, особенно у пациентов пожилого возраста, через риск возникновения гипертонического криза.

Это лекарственное средство содержит лактозу, потому его применить не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы(жидкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства(пролактин опосредствованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредствованное вредное влияние на ход беременности, развитие эмбрионов/плодов и/или постнатальное развитие. Относительно людей доступное очень ограниченное количество данных о влиянии на ход беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпириду во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся достовернее. Таким образом, через ограниченный опыт применения сульпириду во время беременности его приложения не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики(включая препарат Эглонил®) во время третьего триместру беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов та/або симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной длительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательным образом контролировать.

Период кормления груддю. Поскольку сульпирид оказывается в грудном молоке, кормление груддю во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто руководит транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что принятие этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости(см. раздел "Побочные реакции"). Во время применения препарата противопоказано руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. Взрослые.Короткодлительное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов: суточная доза представляет 50-150 мг в течение не больше 4 недель.

Деть в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства(возбуждение, самопошкодження, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами: 5 мг/кг массы тела на сутки(при необходимости эту дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела на сутки).

Деть.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпириду детям изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью(см. раздел "Способ применения и дозы"). Через влияние, которое делает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к учебе. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

Применение твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказанное, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка

Опыт относительно передозировки сульпириду ограничен. Могут наблюдаться дискинетични проявления со спазматической кривошиею, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, которые представляют опасность для жизни, или даже запятая.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпириду отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции(риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который нужно продолжать к полному выздоровлению больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергични препараты.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы(см. раздел "Противопоказания").

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушение иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, крапивница, анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Часто: гиперпролактинемия.

Расстройства со стороны психики.

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутывание сознания.

Нервные расстройства.

Часто:

Успокоительный эффект или сонливость.

Экстрапирамидные симптомы и связаны с этим нарушения:

- паркинсонизм и связаны с этим симптомы: тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация;

- акинетични симптомы, которые сопровождаются или не сопровождаются гипертонусом, которые частично уменьшаются при применении антихолинергичних антипаркинсоничних агентов;

- гиперкинетическая-гипертоническая, возбудительная двигательная активность;

- акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.

Редко: окулогирний криз.

Частота неизвестна:

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром(см. раздел "Особенности применения")

Гипокинезия.

Поздняя дискинезия, для которой характерные непроизвольные ритмичные движения, в частности языка и/или лица и которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергични антипаркинсонични препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Судороги(см. раздел "Особенности применения").

Ранняя дискинезия(спастическая кривошия, окулогирни кризисы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергичних антипаркинсоничних препаратов.

Бессонница и обескураженность.

Кардиологические расстройства.

Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца.

Частота неизвестна: удлинение QT- интервала, внезапная смерть(см. раздел "Особенности применения").

Сосудистые нарушения.

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая иногда летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен, повышения артериального давления(см. раздел "Особенности применения").

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто: увеличение активности ферментов печенки.

Патология кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулярний сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота возникновения неизвестна: синдром отмены в новорожденных(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто: увеличение массы тела.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

№ 30(15х2) : по 15 капсулы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

№ 30(30х1) : по 30 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 6 бульвар где лъЮроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.