СМЕКТАЛІЯ®
(SMECTALIA®)
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектиту(смектиту диоктаедричного) 3 г;
вспомогательные вещества: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; кислота аскорбиновая; калию сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао(смесь естественных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер(E 150d), сироп сахарный карамелизован, пропиленгликоль(Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищена.
Врачебная форма. Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от бежевого к свитло-бежевого цвету с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные препараты; средства что применяются для лечения инфекционно-зажигательных заболеваний кишечнику. Разные энтеросорбенты.
Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Діосмектит - это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластичной вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта. Діосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Діосмектит, влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Діосмектит является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологичное время прохождения через кишечник.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектиту Смекталія® не адсорбируется и не метаболизуеться.
Клинические характеристики
Показание
Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, дополнительно к диете.
Противопоказание
· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.
· Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень та/або скорость всасывания других веществ, потому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смекталія®.
Особенности применения
Діосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей(средняя суточная потребность организма взрослого в воде представляет 2 литры);
· поддержание приема еды, пока длится диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных кушаний, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола(алкоголю), менее 100 мг/дозу.
Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.
На сегодня в клинических условиях не наблюдалось никаких особенных фетальних изъянов развития или фетотоксичних эффектов. Однако исследование влияния Смекталія® на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.
Поэтому, учитывая, что Смекталія® не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено лишь в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований влияния этого лекарственного средства на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначащее или отсутствующее.
Способ применения и дозы
Для перорального приложения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.
Дозирование
1 пакетик(диосмектит, 3 г) с дальнейшим приемом еще 1 пакетика после каждого несформированного кала; однако не более чем 6 пакетики на сутки.
Максимальная длительность лечения представляет 3 дни.
Способ применения
Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед его раскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить неразведенным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.
Лекарственное средство желательно применять отдельно от еды.
Деть.
Применять для лечения детей в возрасте от 15 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.
Побочные реакции
Частота побочных реакций классифицируется таким образом: частые(≥1/100 до ≤1/10); нечастые(≥1/100 до ≤1/100).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может требовать прекращения лечения.
Нечастые: метеоризм, блюет.
В течение писляреестрацийного периода применения диосмектиту сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности(частота неизвестна), которые включали крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Также сообщалось о возникновении запора.
Срок пригодности
3 годы.
Условия хранения
Специальных условий хранения не нуждается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетики в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фарматіс - Естре-Сен-Дені/Pharmatis - Estrees Saint Denis.
Бофур Іпсен Індустрі - Дрьо/Beaufour Ipsen Industrie - Dreux.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Фарматіс - Естре-Сен-Дені/Pharmatis - Estrees Saint Denis.
Зон дъактивите Ест №1, Естре-Сен-Дені, 60190, Франция/Zone d'Activites Est n01, Estrees Saint Denis, 60190, France.
Бофур Іпсен Індустрі - Дрьо/ Beaufour Ipsen Industrie - Dreux.
Рю Ете Віртон, Дрьо, 28100, Франция/Rue Ethe Virton, Dreux, 28100, France.
Заявитель
ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.
Местонахождение заявителя
65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция/65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt, France.
|