Форлакс

Инструкция по применению

ФОРЛАКС(FORLAX)

Cклад

действующее вещество: macrogol 4000;

1 пакетик содержит макроголу 4000 10 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, виддушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сек апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид

( Е 220)).

Врачебная форма. Порошок для приготовления раствора для перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

Фармакотерапевтична группа.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Макроголы с высокой молекулярной массой(4000) - это длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды за счет водородных связей. После перорального приложения увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизуеться после перорального приема.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Противопоказание

- Тяжелое зажигательное заболевание кишечнику(например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсичный мегаколон.

- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.

- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможное замедление абсорбции лекарственных средств, которые принимают одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других лекарственных средств, с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс(10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной длительностью курса лечения для детей - 3 месяцы. Тот факт, что симптомы не исчезают, невзирая на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устраненные первопричины.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, которая предусматривает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:

- потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки

- поддержание надлежащей физической активности и возобновление деятельности кишечнику.

Лекарственное средство содержит макрогол(полиетиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности(анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпание, зуд, эритема) к лекарственным средствам, которые содержат макрогол, см. раздел "Побочные реакции".

Лекарственное средство содержит диоксид серы, которая изредка может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы(редкое наследственное состояние).

Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса(то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печенки или почек или же пациентам, которые употребляют мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиетиленгликолю и электролитов через назогастральный зонд. Особенный риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями вещания и моторики.

Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиолу и может применяться пациентами с сахарным диабетом или же пациентами, которые соблюдают безгалактозной диету.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредствованном токсичном влиянии на репродуктивную функцию.

Даны относительно применения Форлакс беременным женщинам ограничены(менее чем 300 результаты беременности).

Ни одного действия в период беременности не предусматривается, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс является несущественным. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление груддю

Даны относительно экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предусматривается ни одного влияния на новорожденных/младенцев, которых кормят груддю, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс у женщин, которые кормят груддю, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления груддю.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, ни одно влияние на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлено.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Дозирование

Дозирование представляет 1-2 пакетика(10-20 г) на сутки, желательно утром за 1 прием.

Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может представлять от 1 пакетику через день до 2 пакетиков на сутки. Первый эффект от применения Форлакс наступает в течение 24-48 часов после приема.

Деть

Длительность лечения для детей не должен превышать 3 месяцы, учитывая отсутствие данных клинических исследований относительно применения лекарственного средства для срока свыше 3 месяцев.

Возобновление моторики кишечнику в результате лечения должен поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Деть.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет. Длительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцы.

Передозировка

Сообщалось о диарее, боли в животе и блюет. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости в результате диареи или блюет может требовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицируются таким образом: очень частые(≥ 1/10); частые(≥ 1/100 к < 1/10); нечастые(≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(≥ 1/10000 к < 1/1000), редкие(< 1/10000), неизвестно(не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний(что включали у себя 600 взрослые пациенты) и писляреестрацийного приложения. В целом, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Частые: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.

Нечастые: блюет, острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечнику.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса(гипонатриемия, гипокалиемия) та/або обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность(анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Деть

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний(что включали у себя 147 дети в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и писляреестрацийного приложения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции по большей части были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Частые: боль в животе, діарея*.

Нечастые: блюет, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность(анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

* Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальном участке.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель

ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция/65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt, France.