Сиган-Дбс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СІГАН-ДБС

(SIGAN-DBS)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 650 мг, дицикловерину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная(10 мг), крахмал кукурузный, повидон, натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219), натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217), магнию стеарат, натрию крохмальгликолят;

пленочная оболочка: гипромелоза, макроголы 400, титану диоксид(Е 171), тальк, краситель Хіноліновий желт(E 104), краситель Желтое мероприятие(Е 110).

Врачебная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглы, двояковыпуклы, гладки с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который имеет аналгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол действует как знеболювальний и жаропонижающее средство. Аналгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу(неопиатного, несалицилатного аналгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Дицикловерину гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергичну активность и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистичную активность. Дицикловерину гидрохлорид избирательно парализует М-холінореактивні структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергичних нервов на иннервированные ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечнике, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте; быстро распределяется в биологических жидкостях организма и слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20-30 минуты.

Парацетамол проникает сквозь плацентный барьер. Незначительное его количество проникает в грудное молоко. Приблизительно 85 % парацетамолу метаболизуеться в печенке путем сульфо- и глюкуроновой конъюгации, 15 % метаболизуеться путем окисает цитохромом Р450.

Период напиввидення представляет приблизительно 3 часы. Екскретується с мочой в виде метаболитив. В случаях печеночной недостаточности метаболизм парацетамолу не изменяется.

После применения внутренне дицикловерин быстро всасывается, пек концентрации в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 часы. Период полувыведения представляет 4-6 часы. Выводится с мочой(79,5 %) и калом(8,4 %).

Клинические характеристики

Показание

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения :

- головная боль;

- зубная боль;

- м᾿язовий боль, невралгия;

- ревматическая боль, радикулиты;

- почечная колика;

- менструальная боль.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, сече- и желчевыводящих путей с нарушением их проводимости. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, острое кровотечение. Глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Аденома предстательной железы. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит. Печеночная и почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии(синдром Жільбера, Дубіна-Джонсона и Ротора), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, выраженная анемия, в том числе гемолитическая анемия, и лейкопения. Алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности взаимодействия препарата предопределены свойствами его составляющих.

Парацетамол, который входит составу СІГАНУ-ДБС, уменьшает эффективность диуретиков.

Одновременное применение парацетамолу с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальних печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами увеличивает риск гепатотоксических реакций, а высоких доз парацетамолу из изониазидом - риск гепатотоксического синдрома.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при совместимом приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместимом приложении с холестирамином.

Эффект действия парацетамолу усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.

Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет такого влияния.

Одновременное применение парацетамолу с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими препаратами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикловерину гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики(например, меперидин), нитраты и нитрити, симпатомиметические средства, трициклични антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды.

Дицикловерину гидрохлорид усиливает действие дигоксина и других холиноблокуючих средств(например атропину сульфат), потому нецелесообразно их назначать одновременно с Сіганом-ДБС. Не рекомендуется одновременное применение дицикловерином с другими холиноблокуючими средствами. Препарат усиливает действие кислоты салициловой, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.

Антихолінергічні препараты могут нейтрализовать действие протиглаукомних средств, потому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергичних препаратов, следует избегать их одновременного приложения.

Інгібіторний влияние антихолинергичних средств на секрецию соляной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, которые применяют для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Не применять одновременно с алкоголем(этанолом).

Особенности применения

В зв᾿язку с тем, что в состав препарата входит парацетамол, при применении препарата нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печенки.

Нельзя применять одновременно с другими препаратами, которые также содержат парацетамол, через возможность возникновения симптомов передозировки.

Не превышать отмеченных доз.

Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Пациентам, которые принимают постоянно аналгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата больше 3 дней нуждается обов᾿язкового контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Риск гепатотоксического действия парацетамолу повышается у больных с алкогольным поражением печенки и лиц, которые злоупотребляют алкоголем.

С осторожностью назначать при задержке моче, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печенки. Может усиливать гастроезофагеальний рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат больным автономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца из тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Необходимо учитывать, что у больных, которые принимают антихолинергични препараты, в том числе дицикловерину гидрохлорид может возникать психоз, спутывание сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот - эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерину гидрохлорид, снижая потовыделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.

При назначении Сіган-ДБС лицам пожилого возраста коррекция режима дозирования не нужна.

Препарат содержит лактозу, потому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не повини применять препарат.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не рекомендован женщинам в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дицикловерину гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Сіган-ДБС применять внутренне, запивая небольшим количеством жидкости(200 мл).

Взрослые: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 разы на сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток на сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток на сутки, при условии доброй переносимости и отсутствия проявлений косвенного действия.

Срок лечения определять индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеющиеся признаки косвенного действия при дозе менее 4 таблетки на день, прием препарата следует прекратить.

Деть в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 разы на сутки; в возрасте от 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 разы на сутки.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Деть

Препарат не назначать детям в возрасте до 13 лет.

Передозировка

Вызвано парацетамолом, что входит в состав Сігану-ДБС

Риск передозировки парацетамолу более высок у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печенки. Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность кожи. Анорексия, тошнота, блюет, боль в животе. При значительной передозировке - гепатонекроз.

Симптомы поражения печенки наблюдаются через 12-48 часы после передозировки.

Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом оруенни печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова катехсия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия)) применения 5 г парацетамолу или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мкг/кг массы тела.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечался панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы -нефротоксичнисть(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Вызвано дицикловерину гидрохлоридом, который входит в состав Сігану-ДБС

Передозировка характеризуется двофазнистю: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Потом происходит притеснение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часы - бледность кожи, тошноту, анорексию, блюет и боль в животе; через 12-48 часы - повреждения почек и печенки с развитием печеночной недостаточности(повышение активности печеночных транаминаз, дегидрогеназы, увеличения концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение.

Следует промыть желудок, применять адсорбенты, внутренне - метионин(убыстряет реакцию конъюгации парацетамолу). Антидот парацетамолу(стимулирует синтез глутатиону) - ацетилцистеин(10 % раствор, 5 мл). Показанная симптоматическая терапия. Для снятия психомоторного возбуждения - диазепам(0,5 % раствор, 2 мл) .

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо. Косвенные действия, пов᾿язани с действующими веществами, которые входят в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрий, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтуха, гепатонекроз(дозозависимый эффект), расстройства пищеварения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, сульфгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия(особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази). При длительном приложении в больших дозах - апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.

Со стороны сечевидильной системы:(при приеме больших доз) - нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой; бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ; нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи.

Со стороны ЦНС(обычно развивается при приеме высоких доз) : головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: гипогликемия, звон в ушах, психоз, запятая, общая слабость, кровоподтеки или кровотечения.

Дицикловерину гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, блюет, метеоризм, запор, абдоминальная боль, расстройства пищеварения.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения(паралич аккомодации), повышения внутриглазного давления.

Со стороны ЦНС и психики : головокружение, нарушение чувствительности, головная боль, сонливость, нервозность, звон в ушах, психоз, запятая, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, потеря сознания, онемения, дезориентация, кратковременная потеря пам᾿яти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции(симптомы снижаются через 12-24 часов после снижения дозы), расстройства вещания, спутывание сознания та/або возбуждения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение мочеиспускания, недержания мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки : диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихания, гиперемия горла.

Другие: приливы, уменьшения потовыделения.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№ 200: по 4 таблетки в стрипи; по 1 стрипу в картонном конверте; по 50 конверты в картонной коробке.

№ 4: по 4 таблетки в стрипи; по 1 стрипу в картонном конверте.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Дженом Биопапок Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот номер D - 121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насек 422103, штат Махараштра, Индия.