Седаристон® Капсулы

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАРИСТОН® КАПСУЛЫ

Состав

действующие вещества: сухой экстракт травы зверобоя(Hyperici herba), сухой экстракт корневищ с корнями валерианы(Rhizoma cum radicibus valerianae);

1 капсула содержит сухого экстракта травы зверобоя 90%(Hyperici herba) (5-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 100 мг, сухого экстракта корневищ с корнями валерианы(Rhizoma cum radicibus valerianae) (4-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магнию стеарат, мальтодекстрин, кремнию диоксид коллоидный безводен;

состав капсулы : желатин, натрию лаурилсульфат, хинолиновий желтый(E 104), индигокармин(E 132), титану диоксид(E 171), железа оксид желт(E 172), вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: верхушка капсулы темно-зеленого цвета. Порошок от светло-коричневого к красновато-коричневому цвету с агломератами.

Фармакотерапевтична группа.

Снотворные и успокоительные средства. Код АТХ N05C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Растительные экстракты, которые входят в состав препарата, действуют успокоительно, стабилизируют настроение и облегчают засинання.

Сухой экстракт травы зверобоя(Hyperici herba) содержит активные вещества гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды, делает благоприятное действие на функциональное состояние центральной нервной системы. Действует как стабилизатор настроения, благодаря чему дополняет действие экстракта валерианы. Механизм действия экстракта зверобоя связан с торможением моноаминоксидази(МАО), а также ферментов, ответственных за катаболизм нейроаминов, таких как серотонин, норадреналин, дофамин.

Экстракт валерианы уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие предопределено содержимым эфирного масла, большая часть которого - сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства также имеют валепотриати и алкалоиды - валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриати делают слабое спазмолитическое действие.

В комбинации сухие экстракты зверобоя и валерианы взаимно дополняют эффективность друг друга.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Лечение нервной обеспокоенности и нарушение сна в результате нервного возбуждения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Известная повышенная чувствительность кожи к свету, временные состояния депрессии тяжелой степени и другие расстройства, которые сопровождаются притеснением центральной нервной системы.

Одновременное приложение:

- индинавиру или других антиретровирусных средств, ингибиторов протеиназ;

- невирапину или других ненуклеозидних ингибиторов обратной транскриптази;

- циклоспорину, дигоксину, теофиллину, иринотекану, такролимусу, сиролимусу, симвастатину, фексофенадину, трицикличних антидепрессантов(амитриптилин, нортриптилин), противоэпилептических средств(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, мидазолам), селективных ингибиторов обратного нейронального увлечения серотонину(циталопрам, флувоксамин, сертралин, пароксетин), а также триптана(суматриптан, наратриптан, золмитриптан);

- препаратов для снижения свертывания крови(варфарин, фенпрокумон и другие антикоагулянты - производные кумарина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с лекарственным средством Седаристон® капсулы может привести к снижению эффективности таких лекарственных средств, как антикоагулянты(фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролимус; дигоксин; индинавир и другие ингибиторы протеазы, которые применяются при ВИЧ-терапии; иринотекан; иматиниб и другие цитостатические препараты; амитриптилин; нортриптилин; мидазолам; теофиллин(см. раздел "Противопоказания").

Лекарственные средства, которые содержат зверобоя, также могут способствовать метаболизму препаратов, если он осуществляется при участии цитохрома P450 - 3A4. Вследствие этого соответствующие лекарственные средства могут обеспечивать ослабленное та/або менее длительное действие.

При одновременном применении антидепрессантов(нефазодон, пароксетин, сертралин) их фармакологическое действие может быть усилено. В отдельных случаях возможное усиление нежелательных реакций(серотонинових эффектов), таких как тошнота, блюет, страх, обеспокоенность, головокружение(см. раздел "Противопоказания").

При одновременном приложении с другими лекарственными средствами, которые повышают светочувствительность кожи, возможное возникновение нежелательных реакций со стороны кожи.

Для женщин, которые одновременно принимают противозачаточные средства и Седаристон® капсулы, возможное нарушение менструального цикла. Снижение концентрации противозачаточных средств в плазме крови может привести к возникновению нерегулярных кровотечений и снижению их противозачаточного действия. Женщинам следует применять дополнительные противозачаточные средства.

Перед проведением планового хирургического вмешательства следует идентифицировать возможные взаимодействия с препаратами, которые планируют применять для общей или местной анестезии. При необходимости прием лекарственного средства Седаристон® капсулы следует отменить.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, аналгетических, спазмолитических и анксиолитичних препаратов.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

В период лечения лекарственным средством Седаристон® капсулы следует проконсультироваться с врачом относительно применения других лекарственных средств.

Особенности применения

Лекарственное средство Седаристон® капсулы содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Перед началом лечения препаратом Седаристон® капсулы обязательно следует проконсультироваться с врачом, поскольку симптомы, при которых показан Седаристон® капсулы, могут быть следствием другой(более тяжелой) патологии.

В течение терапии лекарственным средством Седаристон® капсулы следует избегать интенсивного ультрафиолетового облучения(длительных солнечных ванн, горного солнца, соляриев).

Информация для больных сахарным диабетом

1 капсула лекарственного средства Седаристон® капсулы содержит менее чем 0,01 учетной хлебной единицы(ХО), таким образом, подтверждается возможность приема лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления груддю. Поскольку отсутствующие даны относительно применения лекарственного средства Седаристон® капсулы в период беременности или кормления груддю, препарат не применяют в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении больше 4 капсул ухудшается скоростная реакция при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 4 капсулы ежедневно(4 разы по одной капсуле или 2 разы по 2 капсулы).

Капсулы принимают к еде, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы вынимают из блистерной упаковки непосредственно перед их приемом, чтобы предотвратить их повреждение от влажности.

Препарат желательно принимать регулярно и в одно и то же время.

При лечении нарушения сна последний прием препарата должен происходить за полчаса к сну.

Позитивный эффект лечения достигается в течение 10 − 14 дни. Если в течение 4 недель после начала лечения улучшения не наблюдается, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Деть

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Применение препарата детям в возрасте от 12 лет возможно только по назначению и под надзором врача.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление побочных реакций, ощущения горечи в рту, неприятные ощущения в участке печенки, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, ощущения сердцебиения, признака раздражения(покраснение) кожи при интенсивном влиянии света в результате действия гиперицину, что вызывает фотосенсибилизацию(повышенную чувствительность к солнечному облучению).

Лечение: немедленное прекращение применения препарата и вовремя принятые меры экстренной помощи(промывание желудка, назначения активированного угля, при необходимости - стабилизация дыхания) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки. При возникновении фотосенсибилизации следует избегать влияния света в течение 1-2 недель.

Гемодиализ возможен, если другие мероприятия являются не достаточно эффективными.

Побочные реакции

Возможны нижеозначенные побочные реакции:

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, притеснение эмоциональных реакций, сонливость, депрессия, обеспокоенность, утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства(тошнота, спастическая боль в животе, сухость в рту).

Со стороны кожи: у лиц с повышенной чувствительностью к солнечным лучам пребывания на солнце может повлечь ожоги; кожные аллергические реакции, включая гиперемию, высыпание, отек и зуд кожи; фотосенсибилизацию, в частности у лиц со светлой кожей.

Общие нарушения: утомляемость, повышение/снижения артериального давления, слабость.

Психические расстройства: тревожность, беспокойство; у лиц с биполярной депрессией повышается риск развития маниакального состояния.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 3 или 6, или 10 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарма Вернігероде ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернігероде, Германия.

Заявитель

Еспарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.