Евкабал® Спрей

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, лимонной кислоты моногидрат, лимоннокислый натрий 2Н2О, глицерин 85 %, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор назальный.

Основные физико-химични свойства: прозрачный бесцветный раствор с едва ощутимым запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергични рецепторы.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и хранится до 12 часов. Препарат вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, улучшая тем же носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат почти не абсорбируется, концентрация ксилометазолину в плазме крови настолько имела, что ее невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показание.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Как вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа(сухой ринит), острые коронарные заболевания, гипертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы МАО : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами препарат может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 10 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, которые оказываются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Один флакон капель должен использовать только один человек, во избежание инфицирования.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальное сосудосуживающее влияние.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или ксилометазолин екскретуеться в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не оказывает влияния или оказывает минимальное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить носовую полость.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дни подряд.

Деть.

Препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, повышения потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения : транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца: нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущения печиння.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : печиння в месте нанесения.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Спрей назальный, по 10 мл раствор в флаконе с дозатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарма Вернігероде ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернігероде, Германия.

Заявитель

Еспарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.