Рингер Малат

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Рінгер Малат

(Ringer Malate)

Состав

действующие вещества: натрию хлорид; калию хлорид; магнию хлорид, гексагидрат; кальцию хлорид, дигидрат; натрию ацетат, тригидрат; L- яблочная кислота;

1 мл раствора содержит натрию хлорида 6,80 мг, калию хлорида 0,30 мг, магнию хлорида гексагидрату 0,20 мг, кальцию хлорида дигидрата 0,37 мг, натрию ацетата тригидрату 3,27 мг, L- яблочной кислоты 0,67 мг;

концентрация электролитов : натрий - 145 ммоль/л; калий - 4 ммоль/л; магний - 1 ммоль/л; кальций - 2,5 ммоль/л; хлориды - 127 ммоль/л; ацетаты - 24 ммоль/л; малати - 5 ммоль/л;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрию гидроксид.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Теоретическая осмолярнисть - 309 мОсм/л; pH 5,1 - 5,9.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы, которые применяются для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рінгер Малат - изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов отвечают их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь зовнишнеклитинной жидкости(то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является возобновление и поддержание нормальных осмотических условий у зовнишнеклитинному и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата являет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатив, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Фармакокинетика.

Поскольку Рінгер Малат вводится внутривенно, его биодоступность представляет 100 %.

Натрий и хлорид распределяются главным образом в зовнишнеклитинному пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточный. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции приблизительно в ровных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатив их плазменные уровни растут вплоть до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатив с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма такой быстрый, что в моче оказываются лишь незначительные фракции.

Клинические характеристики

Показание

Замещение потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

Гиперволемия.

Гипертоническая дегидратация.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Тяжелая артериальная гипертензия.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый общий отек.

Гипернатриемия.

Гиперкалиемия.

Гиперхлоремия.

Гіперкальціємія.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Отек легких.

Отек мозга.

Гиперкоагуляция. Тромбофлебит.

Одновременное приложение с гликозидами наперстянки.

Генерализуемые отеки и цирроз печенки, которые сопровождаются асцитом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате Рінгер Малат в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение этого лекарственного средства согласно рекомендованным показаниям и с учетом противопоказаний не приводит к росту плазменных концентраций отмеченных электролитов. В случае роста концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть нижеозначенные взаимодействия.

Взаимодействие через присутствие натрия в растворе

Кортикоїди/стероиды и карбеноксолон приводят к задержке натрия и воды(с отеками и артериальной гипертензией).

Возможное увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств : нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, естрогенив, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататорив или ганглиоблокаторов.

Взаимодействие через присутствие калия в растворе:

Суксаметоній, калийзберигаючи диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), ингибиторы рецепторов ангиотензина II, такролимус, циклоспорин - это препараты, которые приводят к повышению концентрации калия в плазме и могут привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, которая в свою очередь потенцирует гиперкалиемию.

При применении с препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии.

Взаимодействие через присутствие кальция в растворе

Гликозиды наперстянки(кардиотонические гликозиды), действие которых усиливается в присутствии кальция, могут приводить к серьезным, в т. ч. летальных, аритмий сердца.

Тіазидні диуретики или витамин D могут привести к гиперкальциемии при одновременном приложении с кальцием.

Не следует применять растворы, которые содержат кальций, такие как раствор Рінгера или раствор Хартмана, для возобновления цефтриаксону или для дальнейших разведений раствора для внутривенного введения, поскольку образуется осадок. Преципитат цефтріаксон-кальцію также может появиться при смешивании цефтриаксону и растворов, которые содержат кальций, при применении одного внутривенного пути. Однако, кроме новорожденных, цефтриаксон и препараты, которые содержат кальций, можно применять друг за другом, если в перерыве между их введением инфузионные пути промыть совместимым раствором.

Особенности применения

Во время длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторирования концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часы(в зависимости от скорости инфузии).

Применение внутривенных растворов может повлечь перегрузку жидкостью та/або раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск перегрузки раствором, который вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорциональный концентрации электролитов.

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкого к умеренной степени при условии тщательного мониторинга(относительно более тяжелых состояний см. раздел "Противопоказания").

Растворы, которые содержат натрию хлорид, следует с осторожностью применять пациентам из:

¾ сердечной недостаточностью от легкого к умеренной степени, периферическим отеком или отеком легких, или зовнишнеклитинной гипергидратацией(относительно более тяжелых состояний см. раздел "Противопоказания")

¾ гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, имеющейся или возможной эклампсией, альдостеронизмом, а также при одновременном лечении препаратами(например кортикоидами/стероидами), которые ассоциируются с задержкой натрию(см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Растворы, которые содержат соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоидна недостаточность, острая дегидратация или значительное разрушение тканей при тяжелых ожогах.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначения раствора может привести к задержке натрия или калия.

Назначение кальция следует проводить под контролем ЭКГ, особенно относительно пациентов, которые получают дигиталис. Уровни кальция в сыворотке не всегда отображают уровни кальция в тканях.

Наличие ионов кальция нуждается осторожности в случае одновременного назначения с препаратами крови через достоверность развития коагуляции.

Назначать кальций парентеральный нужно с особенным вниманием пациентам, которые получают сердечные гликозиды.

Через присутствие кальция :

¾ следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения для избежания екстравазации и местного раздражения солями кальция;

¾ раствор следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз;

¾ в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Растворы, которые содержат анионы, какие метаболизуються, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и уровень рН.

При долговременном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Рінгер Малат cлід лишь с особенной осторожностью и при постоянном мониторинге назначать пациентам с такими состояниями, как:

- гипонатриемия;

- гипокалиемия;

- запятая неизвестного происхождения;

- одновременное лечение препаратами дигиталиса.

При кратковременном замещении объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки в результате передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для одноразового приложения. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Следует применять только прозрачный раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных относительно применения препарата Рінгер Малат беременным и женщинам, которые кормят груддю, нет. В рамках рекомендованных показаний любой риск является маловероятным, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательным образом контролируются.

Рінгер Малат следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен только для внутривенного введения путем инфузии.

Взрослые и дети.

Дозирование зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

Рекомендованные дозы:

- для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: от 500 мл до 3 л/сутки, которые отвечают 1 - 6 ммоль натрию/кг массы тела/сутки и 0,03 - 0,17 ммоль калию/кг массы тела/сутки;

- для детей в возрасте от 28 дней до 12 лет: от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, которые отвечают 3 - 14 ммоль натрию/кг массы тела/сутки и 0,08 - 0,40 ммоль калию/кг массы тела/сутки.

Скорость введения.

Максимальная скорость введения зависит от потребности пациента в замещении жидкости и электролитов, его массы, клинического и биологического состояния.

Детям скорость инфузии в среднем представляет 5 мл/кг массы тела/год, но значения варьируются в зависимости от возраста: 6 - 8 мл/кг массы тела/год для детей в возрасте от 28 дней, 4 - 6 мл/кг массы тела/год для детей в возрасте до 2 лет и 2 - 4 мл/кг массы тела/год для детей от 2 до 12 лет.

Способ введения.

Рінгер Малат можно вводить в периферические вены (pH и теоретическую осмолярнисть
см. в разделе "Основные физико-химические свойства").

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку иначе существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо проводить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и уровня pH.

Рінгер Малат можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Деть

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней за показаниями.

Передозировка

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с риском отека, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может быть нужен дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутывание сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина(с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и притеснение дыхания, оба проявления возникают в результате нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, блюет, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию в результате расширения периферических сосудов, головокружения, спутывание сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может повлечь потерю бикарбоната с эффектом подкисления.

Избыточное применение соединений, что метаболизуються к аниону бикарбоната, таких как ацетаты и малати, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. У пациентов с дополнительной гипокальциемиею может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, блюет, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях - сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также повлечь многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела в рту, приливы и расширения периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, которые содействуют ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение(например применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бифосфонатив, тринатрию едетату).

Если передозировка связана с медикаментами, которые добавляются к раствору, симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой прибавленных веществ. При случайной передозировке лечения следует прекратить и обследовать пациента относительно соответствующих симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует употребить соответствующих симптоматических и пидтримуючих мероприятий.

Побочные реакции

Могут появиться признаки передозировки(см. раздел "Передозировки").

Реакции гиперчувствительности, включая уртикарию.

Возможная гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильну ответ, инфекции в участке введения, местную боль или местные реакции, раздражения вен, тромбоз вен или флебит, который распространяется из участка введения, и екстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с прибавленными к раствору препаратами, природа прибавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Несовместимость. Смешивание этого лекарственного средства с препаратами, которые содержат карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартрати, может привести к образованию осадка.

Упаковка. По 200 мл или 400 мл в бутылках, по 100 мл или 500 мл в контейнерах полимерных.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

18030, г. Черкассы, ул. Вербовецького, 108. Тел.(044) 281-01-01