Рінгер Малат

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Рінгер Малат

(Ringer Malate)

Склад

діючі речовини: натрію хлорид; калію хлорид; магнію хлорид, гексагідрат; кальцію хлорид, дигідрат; натрію ацетат, тригідрат; L-яблучна кислота;

1 мл розчину містить натрію хлориду 6,80 мг, калію хлориду 0,30 мг, магнію хлориду гексагідрату 0,20 мг, кальцію хлориду дигідрату 0,37 мг, натрію ацетату тригідрату 3,27 мг, L-яблучної кислоти 0,67 мг;

концентрація електролітів: натрій - 145 ммоль/л; калій - 4 ммоль/л; магній - 1 ммоль/л; кальцій - 2,5 ммоль/л; хлориди - 127 ммоль/л; ацетати - 24 ммоль/л; малати - 5 ммоль/л;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Теоретична осмолярність - 309 мОсм/л; pH 5,1 - 5,9.

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рінгер Малат - ізотонічний розчин електролітів, у якому концентрації електролітів відповідають їх плазмовим концентраціям. Він застосовується для корекції втрат зовнішньоклітинної рідини (тобто втрати води та електролітів у пропорційній кількості). Метою введення розчину є відновлення і підтримання нормальних осмотичних умов у зовнішньоклітинному і внутрішньоклітинному просторі.

Аніонний склад препарату являє собою збалансовану комбінацію хлоридів, ацетатів і малатів, що запобігає виникненню метаболічного ацидозу.

Фармакокінетика.

Оскільки Рінгер Малат вводиться внутрішньовенно, його біодоступність становить 100 %.

Натрій і хлорид розподіляються головним чином у зовнішньоклітинному просторі, тоді як калій, магній і кальцій розподіляються переважно внутрішньоклітинно. Нирки є основним шляхом виведення натрію, калію, магнію і хлориду, хоча незначна кількість електролітів втрачається через шкіру і травний тракт. Кальцій виводиться із сечею і шляхом внутрішньої кишкової секреції приблизно у рівних кількостях.

Під час інфузії ацетатів і малатів їхні плазмові рівні зростають аж до досягнення рівноважних рівнів. Після припинення інфузії концентрації аніонів швидко зменшуються. Виведення ацетатів і малатів із сечею збільшується під час інфузії, однак їх метаболізм у тканинах організму такий швидкий, що у сечі виявляються лише незначні фракції.

Клінічні характеристики

Показання

Заміщення втрат міжклітинної рідини у разі ізотонічної дегідратації при наявності або загрозі ацидозу.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Гіперволемія.

Гіпертонічна дегідратація.

Декомпенсована серцева недостатність.

Тяжка артеріальна гіпертензія.

Ниркова недостатність з олігурією або анурією.

Тяжкий загальний набряк.

Гіпернатріємія.

Гіперкаліємія.

Гіперхлоремія.

Гіперкальціємія.

Метаболічний алкалоз.

Тяжкий метаболічний ацидоз.

Набряк легенів.

Набряк мозку.

Гіперкоагуляція. Тромбофлебіт.

Одночасне застосування з глікозидами наперстянки.

Генералізовані набряки та цироз печінки, які супроводжуються асцитом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Натрій, калій, кальцій і магній містяться у препараті Рінгер Малат у тих самих концентраціях, що й у плазмі крові. Тому застосування цього лікарського засобу згідно з рекомендованими показаннями і з урахуванням протипоказань не призводить до зростання плазмових концентрацій зазначених електролітів. У разі зростання концентрації будь-якого електроліту з інших причин слід розглянути нижчезазначені взаємодії.

Взаємодія через присутність натрію в розчині

Кортикоїди/стероїди і карбеноксолон призводять до затримки натрію і води (з набряками та артеріальною гіпертензією).

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

Взаємодія через присутність калію в розчині:

Суксаметоній, калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен, окремо або у комбінації), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), інгібітори рецепторів ангіотензину II, такролімус, циклоспорин - це препарати, які призводять до підвищення концентрації калію в плазмі і можуть призвести до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо при нирковій недостатності, яка в свою чергу потенціює гіперкаліємію.

При застосуванні з препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

Взаємодія через присутність кальцію в розчині

Глікозиди наперстянки (кардіотонічні глікозиди), дія яких посилюється в присутності кальцію, можуть призводити до серйозних, у т. ч. летальних, аритмій серця.

Тіазидні діуретики або вітамін D можуть призвести до гіперкальціємії при одночасному застосуванні з кальцієм.

Не слід застосовувати розчини, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Хартмана, для відновлення цефтріаксону або для подальших розведень розчину для внутрішньовенного введення, оскільки утворюється осад. Преципітат цефтріаксон-кальцію також може з'явитися при змішуванні цефтріаксону і розчинів, які містять кальцій, при застосуванні одного внутрішньовенного шляху. Однак, крім новонароджених, цефтріаксон і препарати, які містять кальцій, можна застосовувати один за одним, якщо у перерві між їх введенням інфузійні шляхи промити сумісним розчином.

Особливості застосування

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний концентрації електролітів. Ризик перевантаження розчином, що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний концентрації електролітів.

Інфузії великого об'єму можна застосовувати пацієнтам із серцевою або дихальною недостатністю від легкого до помірного ступеня за умови ретельного моніторингу (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»).

Розчини, що містять натрію хлорид, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із:

¾ серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня, периферичним набряком або набряком легенів, або зовнішньоклітинною гіпергідратацією (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»),

¾ гіпернатріємією, гіперхлоремією, гіпертонічною дегідратацією, артеріальною гіпертензією, порушеннями функції нирок, наявною або можливою еклампсією, альдостеронізмом, а також при одночасному лікуванні препаратами (наприклад кортикоїдами/стероїдами), що асоціюються із затримкою натрію (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Розчини, що містять солі калію, слід з обережністю вводити пацієнтам із захворюванням серця або станами, що можуть призвести до гіперкаліємії, такими як ниркова або адренокортикоїдна недостатність, гостра дегідратація або значне руйнування тканин при тяжких опіках.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Призначення кальцію слід проводити під контролем ЕКГ, особливо щодо пацієнтів, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці не завжди відображають рівні кальцію в тканинах.

Наявність іонів кальцію потребує обережності в разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, що отримують серцеві глікозиди.

Через присутність кальцію:

¾ слід дотримуватись обережності під час внутрішньовенного введення для уникнення екстравазації і місцевого подразнення солями кальцію;

¾ розчин слід з обережністю вводити пацієнтам із порушеннями функції нирок або захворюваннями, пов'язаними з підвищеними концентраціями вітаміну D, такими як саркоїдоз;

¾ у разі одночасного переливання крові цей розчин не можна вводити через ту саму систему для інфузій, що й компоненти крові.

Розчини, що містять аніони, які метаболізуються, слід з обережністю вводити пацієнтам із порушеннями дихання.

Клінічний моніторинг повинен включати іонограму сироватки, рідинний баланс і рівень рН.

При довготривалому парентеральному лікуванні пацієнту слід призначити відповідне харчування.

Рінгер Малат cлід лише з особливою обережністю і при постійному моніторингу призначати пацієнтам з такими станами, як:

- гіпонатріємія;

- гіпокаліємія;

- кома невідомого походження;

- одночасне лікування препаратами дигіталісу.

При короткочасному заміщенні об'єму у випадку кровотечі або травми слід завжди уникати об'ємного перевантаження внаслідок передозування.

Тільки для внутрішньовенного введення.

Тільки для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід знищити.

Слід застосовувати тільки прозорий розчин.

Розчин слід вводити за допомогою стерильної системи, використовуючи асептичну техніку. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування препарату Рінгер Малат вагітним і жінкам, які годують груддю, немає. У рамках рекомендованих показань будь-який ризик є малоймовірним, якщо об'єм введеного розчину, рівень електролітів і кислотно-лужні показники ретельно контролюються.

Рінгер Малат слід з обережністю застосовувати при токсикозі вагітних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного введення шляхом інфузії.

Дорослі і діти.

Дозування залежить від віку, маси тіла, клінічного і біологічного стану пацієнта і супутньої терапії.

Рекомендовані дози:

- для дорослих і дітей віком від 12 років: від 500 мл до 3 л/добу, що відповідає 1 - 6 ммоль натрію/кг маси тіла/добу та 0,03 - 0,17 ммоль калію/кг маси тіла/добу;

- для дітей віком від 28 днів до 12 років: від 20 мл до 100 мл/кг маси тіла/добу, що відповідає 3 - 14 ммоль натрію/кг маси тіла/добу і 0,08 - 0,40 ммоль калію/кг маси тіла/добу.

Швидкість введення.

Максимальна швидкість введення залежить від потреби пацієнта у заміщенні рідини і електролітів, його маси, клінічного і біологічного стану.

Дітям швидкість інфузії у середньому становить 5 мл/кг маси тіла/год, але значення варіюються залежно від віку: 6 - 8 мл/кг маси тіла/год для дітей віком від 28 днів, 4 - 6 мл/кг маси тіла/год для дітей віком до 2 років і 2 - 4 мл/кг маси тіла/год для дітей від 2 до 12 років.

Спосіб введення.

Рінгер Малат можна вводити у периферичні вени (pH і теоретичну осмолярність
див. у розділі «Основні фізико-хімічні властивості»).

При введенні шляхом швидкої інфузії під тиском з пластикового контейнера і системи для введення необхідно видалити все повітря перед інфузією, оскільки інакше існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії.

При введенні необхідно проводити моніторинг рідинного балансу, плазмової концентрації електролітів і рівня pH.

Рінгер Малат можна вводити, поки існують показання для заміщення рідини.

Діти

Препарат можна застосовувати дітям віком від 28 днів за показаннями.

Передозування

Надлишкове або надто швидке введення розчину може призвести до водного або натрієвого перевантаження з ризиком набряку, особливо у разі порушень виведення натрію нирками. У цьому випадку може бути потрібний додатковий гемодіаліз.

Надлишкове введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Її симптоми включають парестезію кінцівок, м'язову слабкість, параліч, серцеву аритмію, блокаду серця, зупинку серця і сплутаність свідомості. Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну (з глюкозою), натрію бікарбонату, обмінних смол або діалізу.

Надлишкове парентеральне введення солей магнію призводить до розвитку гіпермагніємії, важливими ознаками якої є втрата глибокого сухожильного рефлексу і пригнічення дихання, обидва прояви виникають внаслідок нейром'язової блокади. Інші симптоми гіпермагніємії можуть включати нудоту, блювання, почервоніння шкіри, спрагу, артеріальну гіпотензію внаслідок розширення периферичних судин, запаморочення, сплутаність свідомості, м'язову слабкість, брадикардію, кому і зупинку серця.

Надлишкове введення хлоридів може спричинити втрату бікарбонату з ефектом підкислення.

Надлишкове застосування сполук, що метаболізуються до аніону бікарбонату, таких як ацетати і малати, може призвести до метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Його симптоми можуть включати зміни настрою, втому, задишку, м'язову слабкість і нерегулярне серцебиття. У пацієнтів з додатковою гіпокальціємією може розвиватися гіпертонус м'язів, м'язові скорочення і судоми. Лікування метаболічного алкалозу, пов'язаного зі зростанням рівня бікарбонату, полягає головним чином у відповідній корекції рідинного та електролітного балансу.

Надлишкове введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювання, запор, абдомінальний біль, м'язову слабкість, ментальні розлади, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, у тяжких випадках - серцеву аритмію і кому. Дуже швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може також спричинити численні симптоми гіперкальціємії, а також появу присмаку крейди у роті, припливи і розширення периферичних судин. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай проходить після припинення введення кальцію та інших препаратів, що сприяють її розвитку, таких як вітамін D. У разі тяжкої гіперкальціємії необхідне термінове лікування (наприклад застосування петльових діуретиків, гемодіалізу, кальцитоніну, біфосфонатів, тринатрію едетату).

Якщо передозування пов'язане з медикаментами, що додаються до розчину, симптоми їх надлишкового введення також будуть пов'язані з природою доданих речовин. При випадковому передозуванні лікування слід припинити та обстежити пацієнта щодо відповідних симптомів, пов'язаних з препаратом. При необхідності слід вжити відповідних симптоматичних і підтримуючих заходів.

Побічні реакції

Можуть з'явитися ознаки передозування (див. розділ «Передозування»).

Реакції гіперчутливості, включаючи уртикарію.

Можлива гіпергідратація, набряк легень, електролітні розлади.

Хоча пероральний прийом солей магнію стимулює перистальтику, після внутрішньовенного введення магнію сульфату у рідкісних випадках повідомлялося про паралітичну кишкову непрохідність.

Побічні реакції можуть бути пов'язані з технікою введення, включаючи фебрильну відповідь, інфекції у ділянці введення, місцевий біль або місцеві реакції, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється з ділянки введення, і екстравазацію. Побічні реакції також можуть бути пов'язані з доданими до розчину препаратами, природа доданих речовин визначатиме тип будь-яких інших небажаних ефектів.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Несумісність. Змішування цього лікарського засобу з препаратами, що містять карбонати, фосфати, сульфати або тартрати, може призвести до утворення осаду.

Упаковка. По 200 мл або 400 мл у пляшках, по 100 мл або 500 мл у контейнерах полімерних.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. (044) 281-01-01