Ризендрос® 35

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РИЗЕНДРОС® 35

(RISENDROS® 35)

Состав

действующее вещество: risedronic acid;

1 таблетка содержит ризедронату натрию 35 мг, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магнию стеарат, гипромелоза, тальк, макрогол 6000, титану диоксид(E 171), железа оксид красен(E 172), железа оксид желт(E 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: помаранчевого или светлопомаранчевого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бісфосфонати. Код АТХ M05B A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ризедронат натрия есть пиридиниловим бисфосфонатом, который связывается из гидроксиапатитом костной ткани и ингибуе опосредствованную остеобластом резорбцию костной ткани. При этом уменьшается ремоделирование костной ткани, в то время как активность остеобласта и минерализация костной ткани остаются неизменными.

Фармакодинамічні эффекты

В доклинических исследованиях ризедронату натрия было показано мощную антиостеокластну и антирезорбтивну активность препарата и дозозависимый рост массы костной ткани и биомеханической силы скелету. Активность ризедронату натрия была подтверждена определением содержимого биохимических маркеров ремоделирования костной ткани в ходе фармакодинамичних и клинических исследований. У женщин в постменопаузе снижения содержимого биохимических маркеров метаболизма костной ткани наблюдалось в течение 1 месяца применения препарата и достигало максимума через 3-6 месяцы от начала его приема. Снижение содержимого биохимических маркеров метаболизма костной ткани через 12 месяцы от начала применения препарата в группе приема ризедронату в дозе 35 мг 1 раз в неделю и в группе приема ризедронату в дозе 5 мг ежедневно было подобным.

У мужчин с остеопорозом снижения содержимого биохимических маркеров ремоделирования костной ткани наблюдалось не раньше, чем через 3 месяцы от начала приема препарата, и продолжало наблюдаться через 24 месяцы его приложения.

Клиническая эффективность и беспечность

Лечение постменопаузального остеопороза

С постменопаузальним остеопорозом ассоциируемый ряд факторов риска, такие как низкая масса костной ткани в организме, низкая минеральная плотность костной ткани, ранняя менопауза, тютюнопалиння в анамнезе и остеопороз в семейном анамнезе. Клиническими последствиями остеопороза являются переломы. Риск возникновения переломов растет с количеством факторов риска.

Было показано, что у постменопаузальних женщин с остеопорозом прием ризедронату в дозе 35 мг один раз на неделю был эквивалентен приему ризедронату в дозе 5 мг ежедневно за влиянием на среднее изменение минеральной плотности костной ткани(МЩКТ) поясничного отдела хребта.

В программе клинического изучения ризедронату натрия, который назначали 1 раз в сутки ежедневно, изучалось влияние препарата на риск возникновения переломов бедренной кости и позвонков у женщин раннего и позднего постменопаузальних периодов с переломами и без переломов.

У постменопаузальних женщин в возрасте до 85 лет с переломами позвонков ризедронат натрия в дозе 5 мг ежедневно уменьшал риск возникновения новых переломов позвонков. Эффект от лечения препаратом оказывался уже в конце первого года его приема. Преимущества применения препарата также были продемонстрированы у женщин с множественными переломами. Ризедронат натрия в дозе 5 мг ежедневно также уменьшал годовое уменьшение росту. У постменопаузальних женщин в возрасте от 70 лет с переломами позвонков или без них, с Т-показником МЩКТ шейки бедра ≤3 СВ(стандартные отклонения) (NHANES III) и по крайней мере одним дополнительным фактором риска ризедронат натрия, который принимался в течение 3 лет, уменьшал риск возникновения переломов бедренной кости в подгруппе пациенток с Т-показником МЩКТ шейки бедра ≤2,5 СВ(NHANES III) и по крайней мере одним переломом позвонка. При этом статистическая значимость эффективности ризедронату сравнимо из плацебо достигалась лишь в том случае, когда объединялись данные двух групп приема препарата - в дозах 2,5 мг и 5 мг.

Полученные данные свидетельствуют о том, что в группе пациентов пожилого возраста от 80 лет может наблюдаться менее выраженная защита. Это может быть через рост значимости нескелетных факторов риска перелома бедренной кости с возрастом.

Было продемонстрировано уменьшение риску возникновения новых переломов позвонков у пациентов с низким показателем МЩКТ шейки бедра без переломов позвонков и у пациентов с низким показателем МЩКТ шейки бедра с переломами позвонков или без переломов позвонков.

· Прием ризедронату натрия, который назначали в дозе 5 мг ежедневно в течение 3 лет, увеличивал минеральную плотность костной ткани(МЩКТ) поясничного отдела хребта, шейки бедра, вертлюгу бедра и костей запястья и поддерживал неизменной плотность костной ткани в средней части лучевой кости сравнительно с контрольной группой.

· На протяжении однолетнего периода дальнейшего наблюдения без приема препарата потом
3 годов лечения ризедронатом натрия в дозе 5 мг с ежедневным приемом отмечалось быстрое обратное развитие пригничувального эффекта ризедронату натрия на скорость метаболизма костной ткани.

· При изучении образцов костной ткани, полученных при биопсии у постменопаузальних женщин, которые принимали ризедронат натрию по 5 мг ежедневно в течение 2-3 лет, было показано ожидаемое умеренное уменьшение ремоделирования костной ткани. Костная ткань, которая образовывалась на фоне лечения ризедронатом натрия, имела нормальную пластинчатую структуру и костную минерализацию. Эти данные в сочетании со снижением частоты возникновения переломов позвонков, связанных с остеопорозом, у женщин с остеопорозом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния препарата на качество костной ткани.

Результаты эндоскопических исследований, полученные у многих пациентов с рядом осложнений средней или тяжелой степени со стороны желудочно-кишечного тракта как из группы приема ризедронату натрия, так и из контрольной группы, не предоставили никаких доказательных данных в пользу развития связанных с лечением язв желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода ни в одной опытной группе, хотя в группе приема ризедронату натрия наблюдались нечастые дуодениты.

Лечение остеопороза у мужчин

У мужчин с остеопорозом была продемонстрированная эффективность ризедронату натрия, что применяли в дозе 35 мг 1 раз в неделю, относительно увеличения МЩКТ в поясничном отделе хребта, шейке бедра, вертлюзи и в бедренной кости в целом, которое наблюдалось уже через 6 месяцы после начала лечения ризедронатом натрия. Однако эффективность препарата относительно снижения риска переломов у мужчин продемонстрирована не была.

Влияние ризедронату натрия на костную ткань(рост МЩКТ и снижение содержимого маркеров ремоделирования костной ткани) у мужчин и женщин было подобным.

Деть

Беспечность и эффективность ризедронату натрия исследовались у детей в возрасте от 4 к менее чем 16 годы с несовершенным остеогенезом легкой и средней степени, которые получали ризедронат в дозе 2,5 мг или 5 мг на сутки. Было продемонстрировано статистически значимое увеличение показателя МЩКТ поясничного отдела хребта на фоне приема ризедронату сравнительно с плацебо; однако на фоне приема ризедронату было отмечено увеличение количества пациентов из по крайней мере одним новым морфометрическим(подтвержденным рентгенологически) переломом позвонка сравнительно с плацебо. В целом полученные данные не поддерживают применения ризедронату натрия детям с несовершенным остеогенезом легкой и средней степени.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Всасывание после перорального приема происходит достаточно быстро(tmax представляет приблизительно 1 час) и не зависит от дозы в рамках исследуемого диапазона доз(одноразовая доза - 2,5 - 30 мг, многократная ежедневная доза - 2,5 - 5 мг и до 50 мг 1 раз в неделю). Средняя биодоступность ризедронату натрия при пероральном приложении представляет 0,63 % и снижается в случае одновременного приложения с едой.

Биодоступность препарата у мужчин и женщин была подобной.

Распределение. Средний объем распределения при стабильном состоянии представляет 6,3 л/кг. Связывания с протеинами плазмы крови - приблизительно 24 %.

Метаболизм. Не существует доказательств систематического метаболизма ризедронату натрия.

Удаление из организма. Приблизительно половина абсорбированной дозы удаляется с мочой в течение

24 часов, и 85 % дозы, введенной внутривенно, оказывается в моче через 28 дни. Средний почечный клиренс представляет 105 мл/хв, средний общий клиренс - 122 мл/хв с разницей, которая предопределяется всасыванием в кости. Почечный клиренс не зависит от концентрации, существует линейное соотношение между почечным клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Не всосанный ризедронат натрию выводится с калом в неизмененном виде. После перорального приема динамика изменения концентрации препарата демонстрирует существование трех фаз удаления с конечным периодом полувыведения 480 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение постменопаузального остеопороза : для уменьшения риску переломов позвонков.

Лечение подтвержденного постменопаузального остеопороза : для уменьшения риску переломов бедренной кости.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

Противопоказание

─ Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

─ Гіпокальціємія.

─ Тяжелое нарушение функции почек(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

─ Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Формальные исследования из изучения врачебных взаимодействий не выполнялись, однако в ходе клинических исследований не было выявлено никаких клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременный пероральный прием лекарственных средств, которые содержат поливалентные катионы(такие как кальций, магний, железо и алюминий), влияет на всасывание ризедронату натрия(см. раздел "Особенности применения").

Ризедронат натрия не поддается системному метаболизму, не индуктирует ферменты группы цитохрома P450 и малой мерой связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях III фазы из изучения применения ризедронату натрия при остеопорозе, где препарат назначали ежедневно, ацетилсалициловую кислоту или НПЗП принимали соответственно 33 % и 45 % пациенты. В исследованиях III фазы, где препарат назначали ежедневно или один раз на неделю для женщин в постменопаузальному периоде, ацетилсалициловую кислоту или НПЗП принимали соответственно 57 % и 40 % пациенты. Среди пациентов, которые одновременно регулярно принимали(3 или больше дней на неделю) ацетилсалициловую кислоту или НПЗП, частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группе приема ризедронату натрия была подобной такой в контрольной группе.

Ризедронат натрия можно использовать одновременно с естрогеновими препаратами, если такая комбинация считается целесообразной.

Особенности применения

Пищевые продукты, напитки(кроме обычной воды) и лекарственные средства, которые содержат поливалентные катионы(такие как кальций, магний, железо и алюминий), влияют на всасывание бисфосфонатив и их нельзя принимать одновременно с препаратом Ризендрос® 35(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Для достижения предусмотренной эффективности лечения необходимо четко придерживаться рекомендаций из дозирования препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Эффективность бисфосфонатив в лечении постменопаузального остеопороза была подтверждена у пациентов с низкой плотностью костной ткани та/або с частыми переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска перелома сами по себе не являются достаточными поводами для инициирования лечения остеопороза бисфосфонатами. Доказательные данные в подтверждение эффективности бисфосфонатив, в том числе ризедронату, у лиц пожилого возраста от 80 лет теперь ограничены(см. раздел "Фармакодинамічні свойства").

Применение бисфосфонатив ассоциировало с возникновением эзофагита, гастрита, язв желудочно-кишечного тракта и язв пищевода. В связи с этим особенная осторожность при лечении этим средством показана в следующих случаях:

─ у пациентов с поражениями пищевода в анамнезе, которые замедляют прохождение еды через пищевод или его опорожнение, например стриктура или ахалазия;

─ у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение по крайней мере 30 минуты после приема таблетки;

─ в случае применения ризедронату у пациентов с активными или недавно перенесенными поражениями пищевода или верхних отделов желудочно-кишечного тракта(включительно с подтвержденным пищеводом Барретта).

Врач, который назначает препарат, должен отметить пациентам на важности тщательного соблюдения инструкций из дозирования препарата и отслеживания любых признаков или симптомов возможной реакции со стороны пищевода. Пациентов следует инструктировать относительно необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случае развития симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной или появление/усиления изжоги.

Гіпокальціємію необходимо пролечить к началу терапии препаратом Ризендрос® 35. Другие нарушения со стороны костной ткани и обмена минеральных веществ(такие как дисфункция паращитовидних желез, гиповитаминоз D) следует лечить одновременно с началом терапии препаратом Ризендрос® 35.

Остеонекроз нижней челюсти

У онкологических пациентов, которые получали лечение, которое включало преимущественно внутривенное введение бисфосфонатив, наблюдались случаи остеонекроза нижней челюсти, как правило, ассоциируемого с экстракцией зубов та/або местной инфекцией(в том числе остеомиелитом). Много из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Случаи остеонекроза нижней челюсти также были зарегистрированы у пациентов с остеопорозом, которые получали бисфосфонати перорально.

У пациентов с сопутствующими факторами риска(например онкологическое заболевание, применение химиотерапии, лучевой терапии, кортикостероидов, плохая гигиена ротовой полости) к лечению бисфосфонатами следует взвесить целесообразность проведения стоматологического обзора с выполнением необходимых профилактических стоматологических процедур.

Во время лечения такие пациенты имеют в случае возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, в которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз нижней челюсти, стоматологическое хирургическое вмешательство может заострить это состояние. Даны о том, или может отмена терапии бисфосфонатами уменьшить риск развития остеонекроза нижней челюсти у пациентов, которые нуждаются стоматологических процедур, теперь отсутствующие.

План ведения каждого конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения "польза/риск" согласно клиническим заключениям лечащего врача.

Остеонекроз внешнего слухового канала

Сообщалось о случаях остеонекроза внешнего слухового канала на фоне применения бисфосфонатив, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска для развития остеонекроза внешнего слухового канала включают применение стероидов и химиотерапии та/або местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность развития остеонекроза внешнего слухового канала следует оценивать у тех пациентов, которые получают бисфосфонати, в которых возникают симптомы со стороны уха, в том числе хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедренной кости

На фоне терапии бисфосфонатами могут наблюдаться атипичные подвертлюжные и диафизарные переломы бедренной кости - преимущественно у пациентов, которые получают длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечни переломы могут возникать в любом участке бедренной кости - от места непосредственно под малым вертлюгом к месту непосредственно над надмыщелковым утолщением. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в случае отсутствия травмы, и у некоторых пациентов наблюдается боль в бедре или в паховом участке, который часто сопровождается признаками стрессового перелома по результатам визуализацийних диагностических методов, которые оказываются уже за несколько недель или месяцев до получения полного перелома бедренной кости. Такие переломы часто двусторонние; в связи с этим у пациентов, которые получают бисфосфонати, в случае возникновения диафизарного перелома бедренной кости необходимо осмотреть также и контрлатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Следует взвесить целесообразность отмены терапии бисфосфонатами у пациентов, в которых подозревается атипичный перелом бедренной кости, учитывая результаты индивидуальной оценки соотношения "польза/риск" у конкретного пациента.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о любых случаях возникновение болей в бедре или паховом участке, и любой пациент, который жалуется на такие симптомы, должен быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надлежащие данные относительно применения ризедронату натрия у беременных женщин теперь отсутствуют. В исследованиях на животных была показанная токсичность этого лекарственного средства по отношению к репродуктивной функции. Потенциальный риск для человека неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали, что ризедронат натрию в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Ризедронат натрия не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Ризендрос® 35 мг на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами отсутствующий или незначительный.

Способ применения и дозы

Дозирование

Рекомендованная доза для взрослых - 1 таблетка по 35 мг перорально 1 раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели.

Способ применения

На всасывание ризедронату натрия влияет еда, потому для обеспечения надлежащего всасывания пациентам следует принимать Ризендрос® 35 перед завтраком по крайней мере за 30 минуты до первого приема еды, других лекарственных средств или напитков(кроме обычной воды).

Пациентов необходимо инструктировать относительно того, что в случае пропущенной дозы препарата можно принять таблетку Ризендрос® 35 в тот день, когда пациент вспомнит о препарате. Потом пациенты должны вернуться к приему препарата по схеме 1 таблетка 1 раз в неделю в тот день, когда препарат обычно принимали. В один и тот же день нельзя принимать две таблетки.

Таблетку следует глотать целой, не рассасывая и не розжовуючи ее. Чтобы облегчить поступление таблетки в желудок, препарат Ризендрос® 35 нужно глотать в положении, стоя, запивая стаканом обычной воды(не менее 120 мл). Пациентам не следует принимать лежаче положение в течение 30 минут после приема таблетки(см. раздел "Особенности применения").

Необходимо взвесить целесообразность дополнительного приема кальция и витамина D, если поступление этих веществ с едой является недостаточным.

Оптимальная длительность лечения остеопороза бисфосфонатами теперь не определена. Необходимо периодически переоценивать потребность в дальнейшем продолжении приема ризендронату натрия, принимая во внимание пользу и потенциальные риски такого лечения у конкретного пациента, особенно после лечения длительностью 5 годы или больше.

Особенные категории пациентов

Пациенты пожилого возраста. Потребности в коррекции дозирования нет, поскольку биодоступность, распределение и выведение препарата у лиц пожилого возраста(от 60 лет) были подобными сравнительно с пациентами более молодого возраста. То же касается людей в возрасте от 75 лет в постменопаузальному периоде.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью слабой или средней степени тяжести нет необходимости в корректировке дозирования. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ниже 30 мл/хв) применения препарата противопоказанное(см. раздел "Противопоказания").

Лица, которые принимают ацетилсалициловую кислоту/НПЗП.

Среди пациентов, которые принимали ацетилсалициловую кислоту или НПЗП регулярно(3 или больше дней на неделю), частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группе приема ризедронату натрия была подобной такой среди пациентов контрольной группы(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Деть.

Поскольку даны о безопасности и эффективности применения ризендронату натрия у детей в возрасте до 18 лет недостаточные, препарат не применять детям.

Передозировка

Информация о любом специфическом лечении передозировки ризедронату натрия теперь отсутствует.

После значительной передозировки препарата может ожидаться снижение сывороточных уровней кальция. В некоторых таких пациентов также могут возникнуть признаки и симптомы гипокальциемии.

Необходимо дать пациенту молоко или антациды, которые содержат магний, кальций или алюминий, для связывания ризедронату натрия и уменьшения его всасывания. В случае значительной передозировки препарата может быть целесообразным промывание желудка для удаления ризедронату натрия, который еще не всосался.

Побочные реакции

Ризедронат натрия изучали в клинических исследованиях III фазы, в которых участвовало больше 15000 пациентов. Большинство нежелательных реакций, которые наблюдались в клинических исследованиях из изучения этого препарата, были легкими или умеренными за своей выраженностью и обычно не требовали прекращения терапии.

Ниже отмечены побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях III фазы, где участвовали женщины в постменопаузе с остеопорозом, которые в течение периода до 36 месяцев принимали или ризедронат натрию в дозе 5 мг/сутки(n=3D5020), или плацебо(n=3D5048), и расценены как возможно или вероятно связаны с приемом ризедронату натрия; эти побочные явления отмечены с использованием следующих условий: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10000).

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль.

Со стороны органов зрения :

нечасто: воспаление радужной оболонки*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея.

нечасто: гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода

редко: глоссит, стриктура пищевода.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани :

часто: боль в мышцах, суставах и костях.

Результаты лабораторных исследований :

редко: изменения показателей функции печінки*.

* В исследованиях III фазы из изучения препарата при остеопорозе не было получено релевантных цифр частоты возникновения этих побочных явлений; даны об их частоте основываются на результатах оценки побочных явлений/лабораторных данных/данных после повторного назначения препарата, полученных в более ранних клинических исследованиях.

В ходе однолетнего вдвойне слепого многоцентрового исследования, в котором сравнивали прием ризедронату натрия в дозе 5 мг(n=3D480) на сутки и в дозе 35 мг(n=3D485) на неделю в женщин с остеопорозом после менопаузы, общие профили беспечности и переносимости были подобными. Было поставлено в известность о следующих дополнительных побочных явлениях, расцененных как возможно или вероятно связаны с приемом препарата(частота была выше в группе, которая получала ризедронат в дозе 35 мг на неделю, сравнительно с группой, которая получала ризедронат натрию в дозе 5 мг на сутки), : расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и боль.

В двухгодичном исследовании, в котором участвовали мужчины с остеопорозом, общая беспечность и переносимость были подобными таким на фоне приема плацебо и сравнимыми с теми, которые предварительно наблюдались у женщин.

Данные лабораторных исследований : у некоторых пациентов наблюдались ранние временные бессимптомные легкие снижения сывороточных уровней кальция и фосфатов.

В период постмаркетингового приложения дополнительно сообщалось о таких побочных реакциях(частота неизвестна) :

Со стороны органов зрения : воспаление радужной оболочки, увеит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : остеонекроз нижней челюсти.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая ангионевротический отек, генерализуемое высыпание, крапивницу, а также буллезные кожные реакции(иногда наблюдались тяжелые реакции, в том числе одиночные случаи синдрома Стівенса-Джонсона и токсичного эпидермального некролиза) и лейкоцитокластичний васкулит;

выпадение волос.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Гепатобіліарні расстройства: серьезные расстройства со стороны печенки. В большинстве зафиксированных случаев пациенты также получали лечение другими препаратами с известной способностью вызывать расстройства со стороны печенки.

Во время писляреестрацийного применения препарата были сообщения о следующих реакциях:

Редко: атипичные подвертлюжные и диафизарные переломы бедренной кости(побочная реакция, которая относится к эффектам класса бисфосфонатив).

Очень редко: остеонекроз внешнего слухового канала(нежелательная реакция класса бисфосфонатив).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения "польза/риск" для данного лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№2(2х1) : по 2 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

№4(4х1), №8(4х2), №12(4х3) : по 4 таблетки в блистере; по 1 или по 2, или по 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

1. ООО "Зентіва".

2. АО "Санека Фармасьютікалз".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. В кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чешская Республика.

2. Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацкая Республика.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.