Ессенциале® Форте Н

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕССЕНЦІАЛЄ® форте Н

Состав

действующее вещество: "Ессенціальні фосфолипиды"®=3D EPL®-субстанция(фосфолипиды из соевых бобов((3 - sn- фосфатидил)холин), которые содержат аll, - rac - a- токоферол);

1 капсула содержит "Ессенціальні фосфолипиды"®=3D EPL® - субстанция

( фосфолипиды из соевых бобов((3 - sn- фосфатидил)холин), которые содержат аll, - rac - a- токоферол) - 300 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинировано, масло гидрогенизированное рицины, этанол 96 %, етилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула: желатин, вода очищенная, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид черный(Е 172), железа оксид красен(Е 172), натрию лаурилсульфат.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, вытянутые, твердые капсулы цвета хаки с пастообразным содержимым, cхожим на мед.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При заболеваниях печенки мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждения, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижения интенсивности регенерации печенки.

Фосфолипиды, которые содержатся в препарате Ессенціалє® форте Н, за своей химической структурой подобные эндогенным фосфолипидам, но имеют намного высшее содержимое полиненасичених(эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают возобновление поврежденных тканей печенки. Поскольку цис-подвійні связки этих полиенових кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологичное протекание основных метаболических процессов.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеина, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеина высокой плотности(ЛПВЩ) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисает. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенний индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме больше 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием Фосфоліпази-А к 1-ацил-лизо-фосфатидилхолину, 50 % которого сразу реацилюеться в полиненасичений фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Поліненасичений фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и дальше, преимущественно в комплексе из ЛПВЩ, транспортируется в печенку. Максимальное содержимое фосфатидилхолину в крови через 6-24 часы после перорального приема представляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента представляет 66 часы, для насыщенных жирных кислот - 32 часы. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты разной этиологии, цирроз печенки, перед- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печенке и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даны о несовместимости или взаимодействии Ессенціалє® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Нельзя исключать взаимодействие Ессенціалє® форте Н, капсулы по 300 мг, и антикоагулянтов. В связи с этим, может возникнуть необходимость корректировки дозы этого медицинского препарата.

Особенности применения

В редких случаях это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку он содержит соевое масло.

Это лекарственное средство не меняет отмены применения веществ, которые повреждают печенку(например алкоголю).

Если у Вас есть хронический гепатит, поддерживающее лечение фосфолипидами соевых бобов является целесообразным лишь в том случае, если на фоне лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усиливаются или если появляются другие симптомы непонятного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Существует ограниченное количество данных клинических исследований относительно применения препарата беременным.

Поэтому применение препарата Ессенціалє® форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении Ессенціалє® форте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изменяется.

Способ применения и дозы

Начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет по 2 капсулы 3 разы на сутки, пидтримуюча - по 1 капсуле 3 разы на сутки. Капсулы применяют во время приема еды, не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Рекомендованный курс лечения - не менее 3 месяцев.

Лечения псориаза начинают с приема 2 капсул Ессенціалє® форте Н 3 разы на сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенные инъекции по 5 мл с одновременным назначением PUVA- терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Деть

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых представляет 43 кг и больше.

Передозировка

На сегодня ни одного сообщения о передозировке или возникновении интоксикации при применении капсул Ессенціалє® форте Н не приходило.

Побочные реакции

Частоту побочных эффектов определяли по таким критериям: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто( от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000); частота неизвестна.

В отдельных случаях прием препарата Ессенціалє® форте Н может повлечь нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорт в желудке, смягчение опорожнения или диарею.

Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т.о. екзантема и крапивница. Возможный зуд кожи(частота случаев неизвестна). О появлении любых нежелательных эффектов, не указанных в инструкции для медицинского приложения, следует сообщить врачу.

В случае возникновения любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Ессенціалє® форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21 °С.

Упаковка.

Капсулы № 30(10×3) : по 10 капсулы в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Капсулы № 100(10×10) : по 10 капсулы в блистере, по 10 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Eй. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

( производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий).

Санофі-Авентісо Сп. из о.о., Польша/ Sanofi - Aventis Sp. z o.o., Poland

( первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/ Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein - Westfalen, 50829, Germany

( производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий)

ул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польша/52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

( первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.

Местонахождение заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.