Респикс® Спрей

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕСПИКС® СПРЕЙ

Состав

действующее вещество: solutio ambroxoli hydrochloridi;

1 мл раствора содержит амброксолу гидрохлориду 50 мг;

1 струя раствора(0,2 мл раствора) содержит амброксолу гидрохлориду 10 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, макроголу гидроксистеарат, глицерин, калию ацесульфам, ксилит, натрию бензоат(E 211), левоментол, аммонию глициризат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Фармакотерапевтична группа. Муколитики. Код ATХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Амброксол, замещенный бензиламин, есть метаболитом бромгексину.

Отличается от бромгексину отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4(транс) -положенни циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в разных исследованиях показаны секретолитични и секретомоторни эффекты.

После перорального приложения эффект проявляется в среднем через 30 хв и длится в зависимости от примененной дозы 6-12 часы.

В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарний транспорт путем стимулирования подвижности ресниц бронхиального эпителия и снижения вязкости слизи.

Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого влияния на пульмоцити типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол(конечный участок дыхательных путей).

Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.

Фармакокинетика

После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме через 1-3 часы. Абсолютная биодоступность после перорального приложения снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитив, что подлежат почечной секреции, принадлежат соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.

Амброксол легко связывается с белками плазмы(80 - 90 %). Период полувыведения из плазмы представляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксолу и его метаболитив из плазмы представляет приблизительно 22 часы.

Амброксол проникает у ликвора центральной нервной системы, он проходит плацентный барьер и также проникает в грудное молоко.

Приблизительно 90 % дозы амброксолу выводится почками в форме метаболитив, которые образуются в печенке. Менее 10 % амброксолу выводится в неизмененном виде.

Из-за высокой способности к связыванию с белками сыворотки крови, большого объема распределения и медленного высвобождения из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень выведения амброксолу.

Тяжелые нарушения функции печенки может уменьшать метаболизм амброксолу на 20 - 40 %. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитив, что образуются в печенке.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических бронхолегеневих заболеваний, которые сопровождаются нарушением образования и выведения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ в составе Респикс® Спрею.

Детской возраст до 12 лет - через высокое содержание действующего вещества в растворе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий

Протикашльові средства. Одновременное применение Респикс® Спрею с протикашлевими средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета через снижение кашлевого рефлекса. Такие врачебные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксолу с некоторыми антибиотиками, такими как амоксицилин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Гістамін. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, потому следует избегать длительного применения Респикс® Спрею у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Этиловый спирт. Респикс® Спрей содержит небольшое количество этанола(этилового спирта) менее 100 мг на единичную дозу.

Особенности применения

При применении амброксолу были очень жидкие сообщения о серьезных кожных реакциях, подобных синдромам Стівенса-Джонсона и Лайеллу. В случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться к врачу.

Пациентам с установленным притеснением бронхомоторних функций следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под надзором врача, через риск возможного накопления больших количеств слизи.

У пациентов с нарушениями функции почек/печенки от умеренного к тяжелой степени, замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксолу та/або его метаболитив, что образуются в печенке. В таких случаях Респикс® Спрей можно принимать лишь с особенной осторожностью, продлевая интервалы между введениями или уменьшая дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Амброксол проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В И триместре беременности не рекомендуется его приложение. В ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риску. Амброксол проникает в грудное молоко, потому его приложение в период кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Респикс® Спрей иногда у чувствительных лиц может обнаруживать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с техническими средствами. Препарат содержит 96 % этанолу, это следует учитывать водителям транспортных средств.

Способ применения и дозы

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 годы

Стандартная доза представляет 3 струи спрею трижды на сутки, что отвечает 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки. 1 струя спрею эквивалентный 0,2 мл раствора и содержит 10 мг амброксолу гидрохлорида.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При нарушениях функции почек/печенки от умеренного к тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно регулирования дозы Респикс® Спрею.

Способ применения

Респикс® Спрей предназначен для перорального приложения.

Перед первым использованием спрею насос следует прокачать, трижды нажав на него. Перед каждым приложением необходимо снимать защитный колпачок.

Из флакона рекомендованную дозу получают с помощью мерного насоса для спрею, который добавляется, препарат непосредственно попадает в ротовую полость, после чего проглотить.

Респикс® Спрей необходимо принимать вместе с едой или после еды. Муколитическая активность Респикс® Спрею поддерживается употреблением большого количества жидкости.

Длительность лечения

Без консультации врача лечение должно длиться не больше 4-5 дней.

Деть.

Применяют детям старше 12 годы.

Передозировка

Симптомы передозировки

Не имеет данных о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось, - короткодлительное возбуждение и диарея.

В целом суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сутки очень хорошо переносятся.

После значительной передозировки, в соответствии с результатами доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, блюет и падение артериального давления.

Лечение передозировки

В целом, неотложные мероприятия, такие как вызов блюющего или промывания желудка, не показанные, их можно применять лишь при очень тяжелой передозировке. Таким образом, во всех случаях предсказуемой передозировки следует применять симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Частота возникновения нежелательных эффектов приводится следующим образом: очень частые(≥ 1/10); частые(≥ 1/100, < 1/10); нечастые(≥ 1/1000, < 1/100); одиночные(≥ 1/10 000, < 1/1000); редкие(< 1/10 000); неизвестные(не может быть установлена на основании существующих данных).

Со стороны пищеварительного тракта: нечастые - изжога, тошнота, блюет, боль в желудке, снижение чувствительности в ротовой полости и глотци, сухость в рту и горле, дисгевзия.

Аллергические реакции: нечастые - реакции повышенной чувствительности(высыпание на коже, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит; редкие - тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз).

У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности(включая одышку) могут быть вызваны левоментолом.

Срок пригодности. 3 годы

Срок пригодности после первого использования - 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка

По 13 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л., Италия/

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности

Віа Дей Пестагаллі, 7 - 20100 Милан(МИ), Италия/

Via Dei Pestagallі, 7 - 20100 Milano (MI), Italy.