Ремавир

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕМАВІР

(REMAVIR)

Состав

действующее вещество: римантадин;

1 таблетка содержит римантадину гидрохлориду 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые плоскоцилиндрични таблетки из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства для системного приложения. Римантадин. Код АТХ J05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Римантадину гидрохлорид - производное амантадину, имеет выраженную противовирусную активность. Эффективный по отношению к разным вирусам гриппа типа А, а также проявляет антитоксинное действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибуе репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические опыты показали, что важное значение в противовирусном действии римантадину относительно вируса гриппа А имеет специфический белок гену М2 вириона. In vitro римантадин ингибуе репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп корреляция между концентрацией римантадину в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.

Абсорбция. После приема внутренне препарат почти полностью всасывается в кишечнике и обеспечивает высокую биодоступность.

Распространение. После одноразового перорального приема Ремавіру в дозе 100 мг средняя концентрация в плазме крови - 74 нг/мл(диапазон от 45 до 138 нг/мл) - у здоровых взрослых пациентов возрастом 20-44 годы достигается через 5-7 часы.

Приблизительно 40 % Ремавіру связывается с белками плазмы крови, главным образом из альбуминами. Период полувыведения одной дозы в этой исследуемой группе представляет в среднем 25 часы, а у пациентов возрастом 71-79 годы - в среднем 32 часы

Метаболизм. Ремавір интенсивно метаболизуеться в печенке путем гидроксилирования, конъюгации и глюкуронизации.

Экскреция. В плазме крови выявлены три гидроксилировал метаболити. Эти и другие метаболити представляют 74 ± 10 % от одной дозы 200 мг. Выводится в метаболизованому виде с мочой в течение 72 часов. Менее 25 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

При почечной недостаточности концентрация метаболитив Ремавіру в плазме крови увеличивается. Дозу римантадину следует уменьшить на 50 %, если клиренс креатинина 5-29 мл/мин. Хроническая болезнь почек не влияет существенно на фармакокинетику римантадину.

Фармакокинетика лекарственного средства у детей близка к фармакокинетике взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к римантадину, производных группы адамантана или к вспомогательным веществам препарата.

Острые и хронические заболевания печенки и почек.

Тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота уменьшают эффективность римантадину.

Ремавір усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность противоэпилептических средств.

Циметидин может усиливать действие Ремавіру.

В период лечения следует воздерживаться от употребления напитков, которые содержат алкоголь, поскольку при этом могут возникнут нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения

С осторожностью назначать Ремавір пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендованное снижение дозы препарата.

При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадину повышается риск развития эпилептического нападения. В этом случае дозу препарата следует снижать до 100 мг на сутки. Если развивается нападение, применение препарата следует прекратить.

Возможное появление резистентных к препарату вирусов.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Ремавір проникает через плацентный барьер и проникает в грудное молоко, потому применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне после еды, запивая водой.

Применение Ремавіру необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если прием препарата начат в течение первых 48 часы после появления первых симптомов гриппа.

Лечение при гриппе: взрослым и детям в возрасте от 10 лет: по 100 мг(2 таблетки) 2 разы на сутки.

Перед применением препарата детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам преклонных лет(свыше 65 лет) - 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Длительность курса лечения - 5 дни.

Профилактика гриппа : взрослым и детям в возрасте от 10 лет по 100 мг(2 таблетки) 2 разы на сутки.

Пациентам преклонных лет или с высоким риском осложнений - 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Прием препарата следует начать в начале эпидемии гриппа и применять во время эпидемии, но не дольше 2 недель.

Деть. Препарат можно применять детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержки жизненно важных функций организма.

Есть информация относительно случая отравления химическим аналогом - амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушения ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезовиделения, дисфагия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывания желудка, внутривенное введение физостигмину детям - 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не больше 2 мг на 1 час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия(тошнота, блюет), нечасто: боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, сухость в рту, анорексия.

Со стороны нервной системы: часто - бессонница, нечасто - нарушение концентрации внимания, головокружения, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутывание сознания, атаксия(нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, депрессия, эйфория, гиперкинез(спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны сердца: нечасто - сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца(блокады), тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто − артериальная гипертензия, церебросудинни расстройства, синкопе.

Со стороны половых органов и молочных желез : нечасто - галакторея.

Со стороны вестибулярного аппарата и органов слуха : нечасто - шум/звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей : нечасто − бледность кожных покровов, возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Общие расстройства: нечасто - астения(слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний.

Обычно побочные эффекты исчезают по завершению приема препарата.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.