Гистафен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГІСТАФЕН

(GISTAPHEN)

Состав

действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит сехифенадину гидрохлориду в перечислении на безводное вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрични таблетки белого или почти белого цвета из фаской и черточкой с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X32.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сехіфенадин является блокатором Н1-рецепторів, а также умеренным блокатором 5НТ1-серотонінових рецепторов, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонину. Особенностью препарата является то, что он делает противогистаминное действие не только за счет блокады Н1-рецепторів, но и путем снижения содержимого гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидази, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехіфенадин предотвращает или ослаблюе спазмогенну действие гистамина и серотонину на гладкие мышцы бронхов, кишечнику, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, делает выраженную протисвербижну действую. Сехіфенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антитилоутворюючих и розеткоутворюючих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного пригничувального влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехіфенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи(в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы. Метаболізується в печенке, образовывая фармакологически неактивный метаболит. После одноразового приема в дозе 50 мг период полувыведения представляет 12 часы, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Больше 20 % дозы выводится почками и 50 % − кишечником. Около 30 % дозы выводится в неизменном виде, 40-50 % − в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические аллергические заболевания у взрослых: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии(атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом(аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный приплюснутый лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера(до сезонного обострения) и пидтримуюча терапия у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам препарата, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, которые применяют ингибиторы моноаминоксидази(МАО).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение Гістафену можно сочетать с другими препаратами для местного приложения(мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гістафен не усиливает пригничувальной действия снотворных средств и препаратов, которые содержат этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Особенности применения

Следует быть осторожными пациентам с нарушениями функции почек(лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печенки.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность применения Гістафену беременным не установлена, потому препарат противопоказан женщинам в этот период.

В период кормления груддю применения антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного влияния на центральную нервную систему ребенка.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лицам, работа которых нуждается быстрой физической и психической реакции(водители транспорта), следует предварительно установить(путем кратковременного приема), или не делает препарат на них снотворного действия. При успокоительном эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Способ применения и дозы.

Гістафен принимать внутренне, после употребления еды, запивая водой.

Взрослые:

Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 разы на сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом, : по 50-100 мг 2-3 разы на сутки.

Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дни от начала лечения. Длительность курса лечения представляет 5-15 дни. В случае необходимости курс лечения повторить.

Профилактика заболеваний аллергического характера(до сезонного обострения) и пидтримуюча терапия : 50 мг 2 разы на сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Если пропущенный прием одной или больше дозы препарата, лечения продолжать в ранее назначенных дозах.

Деть в возрасте от 12 лет:

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 разы на сутки. Курс лечения − 7 дни.

Деть

Применять препарат детям в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Передозировка.

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, блюет, боль в животе и другие диспептични явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Побочные реакции

Гістафен обычно хорошо переносится.

Возможные побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, боль в эпигастральном участке, диспептични явления(особенно после приема препарата натощак); в одиночных случаях - повышение аппетита(особенно в первые дни лечения, и не нуждаются отмены препарата или значительного снижения дозы);

со стороны системы крови : редко − лейкопения;

со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дни от начала лечения; редко - возбуждение, бессонница(чаще − при применении препарата в высокой дозе);

другие: редко - нарушение менструального цикла, легкий диуретический эффект.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.