Фурамаг®

Инструкция по применению

ФУРАМАГ®

(FURAMAG)

Состав

действующее вещество: фурагин растворимый;

1 капсула содержит фурагину растворимого 25 мг;

вспомогательные вещества: магнию гидроксикарбонат, калию карбонат, тальк, капсула: титану диоксид(Е 171), краситель железа оксид желт(Е 172), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 4(цвет коричневато-желтый/коричневато-желтый), которые содержат порошок от помаранчево-коричневого к красно-коричневому цвету. Допускается наличие частей белого, желтого, помаранчевого и помаранчево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Производные нитрофурану. Код АТХ J01X E.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фурамаг® - комплексное соединение фурагину растворимого и магнию гидроксикарбонату в соотношении 1: 1, которая имеет принципиально другие фармакологические свойства, чем простой фурагин(после приема препарата в кислой среде желудка не происходит превращения фурагину растворимого на поганорозчинний фурагин, потому биологическая доступность Фурамагу® в 3 разы более высока, чем в обычного фурагину).

Препарат имеет широкий антибактериальный спектр действия относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Фурамаг® эффективный относительно грамположительных кокков(стрепто- и стафилококков), грамотрицательных палочек(ешерихии кругу, сальмонел, шигел, протея, клебсиел, ентеробактерий), самых простых(лямблий). Фурамаг® сравнительно с другими нитрофуранами проявляет высшую активность к стафилококкам, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Также Фурамаг® более эффективный относительно Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. сравнительно с другими группами антимикробных препаратов.

Резистентность микроорганизмов к фурагину растворимого развивается медленно и не достигает клинически значимых показателей.

Фурамаг® не изменяет рН мочу и в высоких концентрациях циркулирует в почках.

Относительно к большей части микроорганизмов бактериостатическая концентрация фурагину представляет от 1: 100000 до 1: 200000. В результате действия нитрофуранив микроорганизмы выделяют меньше токсины, в связи с чем улучшение общего положения больного возможно еще к выраженному притеснению роста микрофлоры. Бактерицидная концентрация приблизительно в 2 разы более высокая. Под воздействием нитрофуранив в микроорганизмах происходит притеснение клеточного дыхания и цикла Кребса, а также притеснение других биохимических процессов микроорганизмов, в результате чего происходит разрушение их оболочки или цитоплазматической мембраны. Нітрофурани, в отличие от многих других противомикробных средств, не только не подавляют иммунную систему организма, а, наоборот, активизируют ее(повышают титр комплемента и способность лейкоцитов до фагоцитоза микроорганизмов). Нітрофурани в терапевтических дозах стимулируют лейкопоэз.

Фармакокинетика.

После приема капсул Фурамагу® в кислой среде желудка не происходит превращения фурагину растворимого в фурагин, благодаря чему значительно увеличивается бактериостатический и бактерицидный эффект. После всасывания из пищеварительного тракта(в основном из тонкой кишки путем пассивной диффузии) в систему воротной вены печенки образуется бактериостатическая концентрация препарата.

Всасывание нитрофуранив из дистального сегмента тонкой кишки превышает всасывание из проксимального и среднего сегмента соответственно в 2 и 4 разы. Нітрофурани плохо всасываются в толстой кишке.

Клинически важно высокое содержание действующего вещества в лимфе(задерживает распространение инфекции по лимфатическим путям). В желчи концентрация препарата в несколько раз более высока, чем в сыворотке крови, а в ликворе - в несколько раз ниже, чем в сыворотке крови . В слюне содержимое фурагину растворимого представляет 30 % от его концентрации в сыворотке крови. Концентрация фурагину растворимого в крови и тканях сравнительно небольшая, что связано со скорым его выделением, при этом концентрация в моче значительно более высока, чем в крови. Максимальная концентрация в крови хранится от 3 до 8 часов, в моче оказывается через 3-4 часы после приема препарата. Выведение фурагину растворимого почками происходит путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции(85 %), частично поддается обратной реабсорбции в канальцях, меньшей мерой осуществляется биотрансформация(менее 10 %), которая происходит в печенке и почках. В случае уменьшения выделительной функции почек интенсивность метаболизма повышается. При низких концентрациях фурагину растворимого в моче преобладает процесс фильтрации и секреции, при высоких концентрациях уменьшается секреция и увеличивается реабсорбция.

Через 4 часы после приема препарата концентрация его в моче значительно более высока, чем после приема такой же дозы фурагину. Всасывание Фурамагу® заметно улучшится, если принимать его после еды.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к фурагину растворимого микроорганизмами, : урогенитальные инфекции(острые и хронические циститы, уретриты, пиелонефриты, простатити), гинекологические инфекции.

Как противорецидивная терапия инфекций мочевыводящих путей.

Для профилактики инфекционных осложнений при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к фурагину, производных группы нитрофурану или к вспомогательным веществам препарата;

- тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 30 мл/хв);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- полиневропатия(в том числе диабетическая);

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(риск развития гемолиза);

- порфирия(заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина);

- проведение гемодиализа или перитонеального гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, которые олужнюють мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурамагу® (убыстряют выведение Фурамагу® с мочой).

Средства, которые пидкислюють мочу(кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальцию хлорид) увеличивают концентрацию Фурамагу® в моче, усиливается лечебный эффект препарата, но при этом растет риск увеличения токсичности.

Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает притеснение кроветворения.

In vitro нитрофурани являются антагонистами хинолонов(налидиксовой кислотой, оксолиновой кислотой, норфлоксацином). Однако in vivo клиническая значимость этого взаимодействия не исследована, потому следует избегать одновременного приложения с хинолонами.

Применение пробенециду и сульфинпиразону уменьшает выведение фурагину, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.

Одновременное применение Фурамагу® и антацидов(какие содержат магнию трисиликат) уменьшает абсорбцию Фурамагу®.

При почечной недостаточности не рекомендуется применять одновременно Фурамаг® с аминогликозидами.

Антибактериальное действие Фурамагу® значительно усиливается при одновременном приложении с антибиотиками(пенициллины и цефалоспорини), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов(усиленное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, блюет, судороги, снижения артериального давления, лихорадка, тревожность).

Особенности применения

Препарат с осторожностью применять в таких случаях:

- нарушение функции почек(применение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности);

- анемия;

- дефицит витаминов группы В и фоллиевой кислоты;

- заболевание легких.

Применение Фурамагу® не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

При длительном приложении Фурамагу® может развиться периферическая невропатия(боль, нарушение чувствительности в участке соответствующего нерва).

В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений пациентов выявлено, что нитрофурани неблагоприятно влияют на функцию яичек, которая проявляется в виде уменьшения количеству спермы и еякуляту, уменьшение подвижности сперматазоидив и паталогичной изменения их морфологии.

При сахарном диабете препарат может повлечь полиневропатию.

В случае развития симптомов невропатии применения препарата следует прекратить.

Во время длительного применения профилактических доз Фурамагу® клинически значимая резистентность микроорганизмов не образуется.

Нет сообщений о проявлениях псевдомембранозного колита во время лечения препаратом Фурамаг®, хотя такие данные есть почти обо всех антибактериальных средствах, включая производные нитрофурану. Следует учитывать возможность этих косвенных действий пациентам с проявлением диареи при лечении антибактериальными средствами в результате притеснения естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Фурамаг® практически не изменяет микрофлору кишечнику. При псевдомембранозном колите в легкой форме достаточно прекратить употребление антибактериального средства.

Лабораторное исследование пациентов, которые применяли Фурамаг®, показало, что препарат может дать ошибочно-позитивную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения использовать метод возобновления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполнении ферментным методом, Фурамаг® не влияет.

При длительном применении лекарственного средства необходимый контроль показателей функции почек и печенки, а также контроль функции легких, особенно у пациентов возрастом свыше 65 лет.

Для профилактики невритов одновременно желательно принимать антигистаминные препараты и витамины группы В(никотинамид, тиамин).

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Но пациентам, в которых в течение лечения возникают головокружения, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимать после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым назначать по 50-100 мг(2-4 капсулы) 3 разы на сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых представляет 300 мг.

Детям в возрасте от 3-х годов до 10 лет(с массой тела до 30 кг) назначать до 5 мг/кг массы тела на сутки, распределив суточную дозу на 3 приемы.

Детям от 10-ти лет(с массой тела от 30 кг) - по 50 мг 3 разы на сутки.

Курс лечения cтановить от 5 до 10 дней. В случае необходимости через 10-15 дни курс можно

повторить(по назначению врача).

С целью противорецидивной терапии инфекций мочевыводящих путей взрослым и детям назначать 1⁄3 - 1⁄4 часть суточной дозы препарата на ночь в течение 3-6 месяцев.

Для профилактики инфекции при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и тому подобное, препарат назначать: взрослым ─ по 50 мг 3 разы на сутки; детям ─ по 25 мг 3 разы на сутки.

В случае пропуска приема препарата дежурную дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит.

Не следует принимать двойную дозу препарата для замещения пропущенной дозы.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке наблюдают симптомы нейротоксичного характера, атаксия, тремор.

Лечение. В случае отравления необходимо отменить прием лекарственного средства, выпить большое количество жидкости. При возникновении острых симптомов следует применять антигистаминные препараты. Для профилактики невритов возможное назначение витаминов группы В(тиамину бромид).

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : нарушение кроветворения(агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластична анемия).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчутливости, включая зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, периферическая невропатия, неврит, полиневрит.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта : шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миальгии. Острая легочная реакция - реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко - минут, и характеризуется лихорадкой, эозинофилией, кашлем(из или без мокроты), болью в груди, сильной одышкой. Острая легочная реакция обычно исчезает при прекращении применения препарата.

Хронические легочные реакции могут возникнуть в течение длительного периода времени после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются одышкой, которая постепенно усиливается, ускоренным дыханием, лихорадкой, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальной пневмонией та/або фиброзом легких.

Назальные нарушения, охрипшие голоса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, метеоризм, блюет, отсутствие аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе, панкреатит. Частота побочных эффектов уменьшается при приеме препарата с едой.

Со стороны кожи и подкожных тканей : папулезные высыпания, зуд, ангионевротический отек, крапивница, ексфолиативний дерматит, полиморфная эритема, оборотная аллопеция.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в ребрах, судороги.

Со стороны сосудов: легкая внутричерепная гипертензия.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберъи, нарушение функции печенки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : повышение температуры, слабость, ощущение постороннего тела в глотци.

Исследование: альбуминурия, еритроцитурия.

Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В(в случае возникновения полинейропатии), антигистаминные препараты(при проявлениях аллергических реакций) и употреблять большое количество жидкости.

При очень выраженных побочных эффектах следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Фурамаг® окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Если в период лечения Фурамагом® возникли побочные реакции, не отмеченные в инструкции, то об этом следует проинформировать врача.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.