Релиф® Ультра

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛІФ® УЛЬТРА

Состав

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит гидрокортизону ацетата 10 мг, цинку сульфата моногидрату 11 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), кальцию гидрофосфат безводен, масло какао, магния стеарат.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные суппозитории от бледно-белого к свитло-жовтого цвету в форме торпеды.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения. Код АТХ : С05А A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гідрокортизону ацетат - глюкокортикостероид, при местном приложении обнаруживает противовоспалительную, противоаллергическую, сосудосуживающую и протисвербижну действую. Подавляет выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Цинку сульфат моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.

Фармакокинетика.

При местном приложении ингредиенты препарата удаляются в составе слизи или в крайне незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Никаких проявлений резорбтивной действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Составляющие препарата не проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Внешний и внутренний геморрой, трещины, норицы, язвы, эрозии перианального участка и прямой кишки, которые сопровождаются выраженными зажигательными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианального участка.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата(аллергические реакции), специфические(бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректальной участка, новообразования в участке заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь, кишечная непроходимость, абсцессы, риск перфорации, перитонит, распространенные свищи, свежие кишечные анастомозы или норицеви ходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

При одновременном приложении с другими кортикостероидами(как топичними, так и пероральными) может повышаться вероятность системных эффектов.

При одновременном приложении с ингибиторами CYP3A(включая лекарственные средства, которые содержат кобицистат), возможное повышение риска системных побочных эффектов, включая притеснение надпочечников. Одновременного приложения следует избегать, кроме случаев когда польза от применения лекарственного средства преобладает над рисками системных эффектов кортикостероидов, и необходимо контролировать состояние пациента.

Особенности применения

В случае значительных кровъянистих выделений из заднего прохода, при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.

Следует с осторожностью применять ректальные кортикостероиды у лиц с язвенной болезнью тяжелой степени и только после проктологического обследования через риск кишечной перфорации.

При применении любых топичних стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

С целью минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендованную дозу, если не другое рекомендованное врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения лекарственного средства Реліф® Ультра(гидрокортизону ацетат, цинку сульфат) в течение беременности не изучалась.

Современные данные из безопасности применения топичних кортикостероидов в течение беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их приложением матерью и развитием волчьей пасти, преждевременных родов и гибелью плода.

Современные данные свидетельствуют, что применение сильных/очень сильных топичних кортикостероидов местно в течение беременности не может быть связано с плацентной недостаточностью и низким весом новорожденного. Однако, это данные одного большого и малого когортних исследований. Большое популяционное когортне исследование(с 84 133 беременными из базы данных исследований общей практики) выявило значительную связь замедления роста плода с применением беременной сильных/очень сильных топичних кортикостероидов, но не со слабыми/средней силы топичними кортикостероидами. Связка между применением беременной топичних кортикостероидов любой силы с развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода не выявлена. Также другое когортне исследование, проведенное в Дании, не выявило причинно-следственную связь между применением топичних кортикостероидов и волчьей пастью.

Неизвестно, или действующие вещества Реліф® Ультра(гидрокортизону ацетат, цинку сульфат) попадают в грудное молоко. Следовые количества эндогенного гидрокортизона(кортизолу) екскретуються в грудное молоко. Количество кортикостероидов в молоке колеблется от 0,2 до 32 нг/мл с высшей средней концентрацией(25,5 нг/мл), которая определяется в молозиве в конце беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве в среднем складывает 7,5 % от плазменного уровня.

Отчетов относительно экскреции экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко нет. Мало вероятно, что эти вещества могут иметь негативное влияние на новорожденного, что находится на грудном выкармливании. Преднизолон, более сильный кортикостероид, чем гидркортизон, екскретуеться в грудное молоко в минимальных количествах и считается совместимым с грудным выкармливанием.

В период беременности и кормления груддю препарат может быть применен, если, по мнению врача, возможная польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство этой группы не должно широко применяться у беременных, особенно в высоких дозах или длительное время.

К началу применения этого лекарственного средства следует обратиться к врачу.

Исследований относительно влияния Реліф® Ультра(гидрокортизону ацетат, цинку сульфат) на фертильность у человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки, осторожно просушить его туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять из него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход так глубоко, насколько это возможно. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз на сутки(на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечнику). Длительность курса лечения не должна превышать 7 сутки.

Не применять лекарственное средство в случаях повреждения или отсутствия защитной пластиковой оболочки.

Деть. Безопасность и эффективность Реліф® Ультра детям в возрасте до 12 лет не установлена. Данных нет. Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Длительное приложение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышения артериального давления, замедления заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови, гирсутизм, глаукома и тому подобное.

При случайном глотании могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, боль в желудке).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы. Редко могут возникнуть аллергические реакции, включая гиперемию(покраснение), отек, зуд; сухость слизистой оболочки.

Хотя при применении препарата Реліф® Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном приложении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : перианальный дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи; раздражение, боль в месте применения, печиння, сыпи, сухость кожи, пустулезное акнет; "эффект рикошета", который может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагідроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные) и в отдельных случаях бронхоспазм.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 2 пластику стрипи по 6 суппозитории в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Істітуто Где Анжеле С.р.л., Италия/

Istituto De Angeli S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и адрес осуществления деятельности

Локаліта Пруллі, 103/с - 50066 Реггелло(Флоренция) Италия/

Localita' Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (Fl), Italy.