Антифлу® Кидс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АНТИФЛУ® КІДС

(ANTIFLU® KIDS)

Состав

действующие вещества: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, хлорфенирамину малеат;

1 пакет содержит ацетаминофену 160 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг, хлорфенирамину малеату 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, кремнию диоксид, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию цитрат дигидрат, крахмал кукурузный, сахар кондитерский, цукроза, титану диоксид(Е 171), кальцию фосфат, специальный красный АС(Е 129), ароматизатор малиновый.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок белого или почти белого цвета, который содержит кристаллические части, с легким запахом малины.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетамінофен имеет знеболювальний, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в притеснении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота(витамин С) как ключевой компонент системы антиоксидантной и иммунной защиты повышает адаптационные возможности организма, увеличивает его сопротивляемость к инфекциям. Активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов и свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров.

Хлорфеніраміну малеат - это антигистаминное средство класса алкиламинив, блокатор Н1‑гистаминових рецепторов. Делает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального приложения и длится в течение 24 часов.

Составляющие препарата метаболизуються независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетаминофен всасывается быстро, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови представляет менее 10 %. Ацетамінофен метаболизуеться преимущественно в печенке: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая - с серной кислотой. Период полураспада ацетаминофену представляет 2-2,5 часы. Он продлевается у лиц с заболеваниями печенки.

Выводится ацетаминофен с мочой(85 % разовой дозы ацетаминофену выводится в течение 24 часов). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции нырок, который может привести к накоплению в организме ацетаминофену и продуктов его метаболизма. Аскорбиновая кислота активно всасывается в тонком кишечнике. После приема внутренне максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часы. Из плазмы крови легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани. Поддается биотрансформации в печенке, выводится с мочой: частично в неизмененном состоянии, частично - в виде метаболитив.

Хлорфеніраміну малеат метаболизуеться в печенке. Период полувыведения представляет 8 часы. Хлорфеніраміну малеат и его метаболити выводятся с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет при гриппе, острых респираторных вирусных инфекциях и простудных заболеваниях для снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, ринореи, чихания, слезотечения и других симптомов воспаления слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения функции печенки(> 9 баллы за шкалой Чайлда-П'ю) та/або почек, алкоголизм; урожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; врожденная гипербилирубинемия(включая синдром Жильбера); нарушение кроветворения, заболевания крови, выраженная лейкопения, анемия, склонность к тромбозам; тяжелые нарушения сердечной проводимости, декомпенсирована сердечная недостаточность; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция; тромбоз, тромбофлебит; тяжелые формы сахарного диабета; закритокутова глаукома; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; детский возраст до 2 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Ингибиторы МАО не следует применять вместе с антигистаминными средствами через возможность адитивного притеснения ЦНС. Они могут продлевать и усиливать антихолинергичну действую антигистаминив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из ацетаминофеном возможны такие виды взаимодействий :

- замедление выведения антибиотиков из организма;

- противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин и алкоголь усиливают гепато- и нефротоксичность ацетаминофену;

- барбитураты снижают жаропонижающий эффект ацетаминофену;

- тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной ацетаминофеном;

- при одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку; не применять одновременно с алкоголем;

- ацетаминофен снижает эффективность диуретиков;

- одновременное применение высоких доз ацетаминофену из изониазидом или рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома;

- усиление эффекта непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения;

- скорость всасывания ацетаминофену увеличивается при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшается при применении холестирамина;

- при одновременном длительном приложении с производными кумаринов(например из варфарином) может усиливать их действие по повышенному риску кровотечения; пациенты, которые применяют пероральные антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом, следует контролировать показатели свертывания крови;

- прием парацетамолу(ацетаминофену) может влиять на результаты определения глюкозы в крови за методом глюкозооксидази-пероксидази с аномально высокими концентрациями;

- прием парацетамолу может влиять на результаты определения мочевины в крови за методом фосфорновольфрамовой кислоты;

- трописетрон и гранисетрон, антагонисты 5-гидрокситриптамину 3 типа могут полностью блокировать знеболювальний эффект парацетамолу в результате фармакодинамичной взаимодействия;

- одновременное применение парацетамолу и зидовудину повышает тенденцию до уменьшения количеству лейкоцитов(нейтропении), потому эти лекарственные средства не следует применять одновременно, если другое не рекомендовано врачом;

- абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья;

- аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, повышает уровень етинилестрадиолу, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами;

- одновременный прием витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения; витамин С можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину;

- большие дозы препарата уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками;

- аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта;

- препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Одновременное применение Антифлу® Кідс с такими лекарственными средствами, как снотворные, успокоительные средства, нейролептики, транквилизаторы, может значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату.

Хлорфенірамін усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов. Ингибиторы моноаминоксидази(МАО) не следует назначать в комбинации с антигистаминными средствами через потенциальную суммарную пригничувальну действую на ЦНС. Они могут продлевать и усиливать антихолинергични эффекты антигистаминных препаратов.

Особенности применения

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол. Не превышать отмеченную дозу и длительность курса лечения. Одновременное приложение вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печенки или к летальному следствию.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиону, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек; большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамолу(ацетаминофену) в терапевтических дозах.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными или снотворными средствами.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях: артериальная гипертензия тяжелой степени, эпилепсия, глаукома, оксалатоурия, расстройства мочеиспускания, задержка мочи, увеличения простаты, астма, бронхит, тиреотоксикоз, дефицит глутатиону.

Рекомендованную дозу и длительность курса лечения превышать не следует. Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печенки и картину периферической крови.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении высыпаний, волдырьков или лущении необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

1 пакет(1 доза) содержит 11,6 г сахара, что нужно учитывать больным сахарным диабетом и пациентам, которые находятся на диете со сниженным содержимым сахара. С осторожностью принимать больным сахарным диабетом. Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, потому не следует запивать порошок щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Не следует применять это лекарственное средство при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарази-изомальтази, через содержимое сахарозы(цукрози). Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов(глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Не принимать препарат с другими средствами для симптоматического лечения простуды и гриппа, что содержат парацетамол или антигистамини. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, также следует обратиться к врачу.

Хлорфеніраміну малеат может маскировать симптомы реакций гиперчувствительности и влиять на результаты кожных проб. Поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможность возникновения сонливости после применения хлорфенирамину малеату следует удерживать детей от деятельности, которая требует повышенной концентрации внимания, в течение 4 часов после приема препарата.

Способ применения и дозы

Применяют внутренне, независимо от приема еды, предварительно растворив содержимое пакета в стакане горячей(не кипятку) воды. Рекомендованное количество воды для растворения порошка обычно представляет объем, который ребенок выпивает за один прием(100-200 мл). Разовая доза для детей возрастом 2-5 годы представляет содержимое 1 пакета, для детей возрастом 6-12 годы - содержимое 2 пакетов. При необходимости повторять прием каждые 4-6 часы, но не больше 4 пакетов в течение суток. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни. Дальнейшее приложение возможно лишь под надзором врача.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 2 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата детям возрастом 2-5 годы.

Максимальная доза для детей представляет до 100 мг/кг на сутки или 4000 мг на сутки.

Передозировка

О передозировке Антифлу® Кідс не сообщалось. Симптомы передозировки лекарственным средством состоят из проявлений интоксикации отдельных действующих веществ.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамолу могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий") и при заболеваниях, которые повышают окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиону в печенке(длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

Наиболее важными эффектами острой интоксикации является гепатотоксичность ‒ гепатоцеллюлярное поражение, связанное со связыванием активных метаболитив парацетамолу с протеинами печеночных клеток. В терапевтических дозах эти метаболити связываются из глутатионом и образуют нетоксичные конъюгати. В случае массивной передозировки запасы доноров SH- групп(какие способствуют образованию глутатиону) в печенке истощаются. Это приводит к накоплению токсичных метаболитив и некрозу гепатоцитов с дальнейшим нарушением функции печенки, которая прогрессирует к печеночной запятой.

Симптомами передозировки, предопределенными действием ацетаминофену, в первые 24 часы есть бледность, тошнота, блюет, анорексия, общая слабость и абдоминальная боль(боль в животе). Состояние больного может улучшаться в течение 24-48 часов, хотя симптомы могут храниться.

При приеме больших доз возможно также психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение и нарушение сна.

Иногда со стороны сечевидильной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцив, которая может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. В тяжелых случаях возможное поражение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и иметь летальное следствие. Клинические признаки поражения печенки могут не оказываться в течение 12-48 часов после передозировки. Размер печенки быстро увеличивается. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышения билирубина и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. Уменьшается количество мочи, может наблюдаться азотемия легкой степени. У ребенка поражение печенки может развиться после применения свыше 150 мг/кг массы тела. К частым клиническим проявлениям, которые появляются через 3-5 сутки, принадлежат желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах из рта, печеночная недостаточность.

Применение 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)).

Отмечалась также аритмия(нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - нарушения ориентации.

При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Хроническая интоксикация включает разные поражения печенки. Даны относительно хронической токсичности и особенно нефротоксичности парацетамолу противоречивые. При длительном приложении следует обратить внимание на анализ периферической крови.

При передозировке хлорфенирамину малеату могут проявляться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела(гиперпирексия), тахикардия, атония кишечнику, покраснение лица. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы(психомоторное возбуждение, психоз, галлюцинации, тремор, нарушение проворной координации, гиперрефлексия, судороги), а потом - притеснение, сонливость, нарушения сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности и летального следствия).

Неотложная помощь при отравлении антигистаминными средствами заключается в симптоматическом и поддерживающем лечении, включая искусственную вентиляцию легких.

Неотложная помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу к отделению интенсивной терапии, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Следует обеспечить постоянный мониторинг жизненных функций, лабораторных данных и состояния сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Промывание желудка необходимо провести в течение 6 часов после подозреваемой передозировки ацетаминофену. Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению вещества. Цитотоксические эффекты можно уменьшить путем введения доноров SH- групп(метионину перорально или цистеамину или N‑ацетилцистеина внутривенно) в течение 10 часов после передозировки, поскольку они связываются с активными метаболитами и способствуют детоксикации. N‑ацетилцистеин может быть эффективным до 48 часов после отравления. Эффективность антидота резко снижается после этого периода.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой. Нет данных, что это лекарственное средство может приводить к передозировке, если применяется согласно рекомендациям. При одноразовом применении чрезмерных доз препарата возможны тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость. При длительном приложении в высоких дозах возможные притеснения инсулярного аппарата поджелудочной железы(необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорения образования конкрементов(уратов, оксалатов). Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к гепатотоксичности тяжелой степени в результате передозировки парацетамолом.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты(больше 3 000 мг) могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции

В большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо.

Могут наблюдаться такие нежелательные эффекты:

- со стороны системы крови : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, диспноэ, сердечная боль), гемолитическая анемия(в случае, если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази), тромбоцитопения, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, кровоподтеки или кровотечения;

- со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам;

- со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея;

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой, поражение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета;

- со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект);

- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;

- со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, спутывание сознания, запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления, аритмия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении);

- со стороны сечевидильной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, при длительном приложении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях;

- со стороны органов зрения : нарушение аккомодации, сухость глаз, мидриаз, нарушение зрения, повышения внутриглазного давления;

- со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия;

- со стороны кожи и подкожных тканей : зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализован экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, мультиформна эритема(в том числе синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), включая летальное следствие.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок, дозированный по 12 г, в пакетах из бумаги, ламинируемой алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 5 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн / Contract Pharmacal Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.