Кальцемин® Сильвер

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛЬЦЕМІН® СІЛЬВЕР

Состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит: кальцию(кальцию карбоната, кальция цитрата) 500 мг, витамину D3(холекальциферолу) 400 МО, магнию(магнию оксида) 40 мг, цинку(цинку оксида) 7,5 мг, меди(меди оксида) 1 мг, марганцу(марганцу сульфата) 1,8 мг, бору(натрию бората) 250 мкг;

вспомогательные вещества: натрию кроскармелоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, полисахарид соевый, кислота стеариновая, титану диоксид(E 171), натрию лаурилсульфат, магнию силикат, триацетин, масло минеральное, магнию стеарат, индигокармин(Е 132), желтое мероприятие FCF(E 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета, с поперечной насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Кальций, комбинации с витамином D та/або другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корегуе дефицит его поступления с едой, особенно при повышенной потребности в кальции или при сниженном его всасывании.

Кальцию карбонат является солью с наибольшим содержимым элементарного кальция. Кальцию цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов со сниженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н2-гістамінових рецепторов; снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при длительном приеме, имеет высокий антирезорбтивний потенциал за счет ингибування паратиреоидного гормона.

Вітамін D чрезвычайно важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержимое этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержке нормального уровня кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.

Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.

Цинк является кофактором больше чем 200 ферменты и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.

Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани - коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанив, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийзберигаючи функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.

Клинические характеристики

Показание

Комплексное лечение остеопороза разного генеза : менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, предопределенного длительной иммобилизацией и его осложнений(переломов и тому подобное), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базисное средство при применении антирезорбентив(заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонати) и стимуляторов формирования костной ткани. Для уменьшения риску переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у людей в возрасте от 50 лет.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата(аллергические реакции); гиперкальциемия та/або состояния, которые приводят к гиперкальциемии(саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ путем образования в желудочно-кишечном тракте нерастворимых комплексов, включая антибиотики(например тетрациклини, хинолоны) и противовирусные препараты, ельтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальному взаимодействию эти препараты следует применять этих препаратов по крайней мере за 2 часы до или через 4-6 часы после приема кальция, если не отмечено другое.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, которые содержат кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 часы до или через1 час после препаратов, которые содержат алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались из ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 часы до или через 4 часы после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.

Фосфаты, бисфосфонати и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатив, потому их следует употреблять по крайней мере за 30 минуты до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, которые содержат алюминий, через снижение их эффективности.

Ельтромбопаг. При употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и уровнем кальция(427 мг) выявлено 59 % снижение уровня в плазме крови ельтромбопагу, при употреблении еды с незначительным содержимым кальция(< 50 мг) не наблюдалось влияния на уровень ельтромбопагу в плазме крови. Еда, которая содержит много кальций и антациды с алюминием, кальцием и магнием, приводила к значительному снижению системного всасывания.

Кальций та/або витамин D. Тіазидні диуретики уменьшают экскрецию кальцию мочой. Через повышенный риск гиперкальциемии при одновременном применении тиазидних диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.

При одновременном приложении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гіперкальціємія повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и уменьшает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мигающей аритмии. Рекомендовано проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента. Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.

Вітамін D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо по крайней мере за 2 часы до или через 4-6 часы после приема витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы(например холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D до его неактивных метаболитив и, таким образом, уменьшают его эффект.

При одновременном применении препарата Кальцемін® Сільвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелева кислота, которая содержится в шпинате и ревене, и фитинова кислота, которая находится в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, которые содержат кальций, в течение двух часов после употребления еды с богатым содержимым щавелевой и фитиновой кислоты.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и меди из продуктов питания. Для лиц, которые находятся в группе риска относительно дефицита железа, цинка или магния, с целью предотвращения притеснения всасывания минералов из еды рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилуму с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Особенности применения

Не превышать рекомендованную дозу. Кальцемін® Сільвер не следует одновременно применять с другими препаратами кальцию или витамину D.

Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемиею и гиперкальциуриею. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и 4000 МО витамина D с учетом поступления с едой(см. раздел "Передозировки").

Больные, которые получают другие препараты, которые содержат витамин D та/або кальций, или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом к началу применения этого препарата.

В течение длительного лечения препаратами, которые содержат кальций в комбинации с витамином D, а также в случае незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточности(в том числе у пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов - в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек, кальциурии, что превышает 7,5 ммоль/сутки(300 мг/сутки), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. В случае нарушения функций почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов та/або тиазидних диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить путем определения уровня креатинина в сыворотке крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованим больным через повышенный риск гиперкальциемии.

Для больных с нарушенной функцией печенки коррекция дозы не нужна. Это лекарственное средство не следует применять больным с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В течение беременности суточная доза не должна превышать 1 таблетку, покрытые оболочкой Кальцемін® Сільвер.

В течение беременности и периода кормления груддю препарат применяют за показаниями и под надзором врача. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендованные дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного.

В течение беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с едой и препаратов не должна превышать для кальция 2 500 мг и для витамина D 4 000 МО.

У животных на фоне передозировки витамина D в течение беременности выявлен тератогенный эффект. Нет никаких данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах.

Гіперкальціємія у беременной в результате приема повышенных доз витамина D была связана из гиперкальциемиею в плода, что может привести к развитию побочных эффектов в новорожденного, включая притеснение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические напа ди и синдром аортального стеноза, симптомами которой могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии в новорожденных.

Вітамін D и кальций екскретуються в грудное молоко. Это следует принимать во внимание, если ребенок получает любые средства, которые содержат витамин D и кальций.

Фертильность. На сегодня нет данных, которые свидетельствовали бы о возможном неблагоприятном влиянии витамина D та/або кальцию на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 таблетке во время еды 1-2 разы на сутки. Запивать достаточным количеством воды(200 мл). Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Длительность применения определяет врач. При необходимости проводят повторные курсы лечения.

Деть. Не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений относительно передозировки связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или мультивитаминных препаратов. В случае случайной передозировки рекомендовано проводить симптоматическое лечение: промывание желудка, употребления большого количества жидкости, диета с низким содержимым кальция.

Длительный прием кальция и витамина D в избыточных дозах, которые превышают 2500 мг кальция и 4000 МО/время витамина D, могут приводить к токсичным эффектам.

У пациентов из гиперкальциемиею или состояниями, которые связаны с гиперкальциемиею, почечной недостаточностью та/або склонностью к нефролитиазу, вероятное появление токсичных эффектов кальция и витамина D при применении низших доз.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызывать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию и повышение всасывания кальция. Последствиями является почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром особенно у больных с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, который приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу особенно у больных со склонностью к нефролитиазу.

Неcпецифічні первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, притеснение сознания и желудочно-кишечные расстройства(боль в животе, запор, диарея, тошнота и блюет) могут указывать на острую передозировку.

Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать такие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении аспартатаминотрансферази(АСТ) и аланинаминотрансферази(АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может вызывать кальцификацию сосудов и органов в результате гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к запятой и летальным последствиям.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечная боль и боль в животе, диспепсия(включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и блюет.

Со стороны иммунной системы(аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые сопровождались соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, что поражали кожу та/або дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт та/або сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать высыпание, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.

Со стороны лабораторных данных. При длительном приложении в высоких дозах возможное развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминозу D.

Срок пригодности

3 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закупоренном флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Первичная: пластиковый флакон, который содержит 30 или 60 таблетки, покрытые оболочкой; с крышкой, которая закручивается и защитной пленкой. Вторичная: картонная коробка.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Контракт Фармакал Корпорейшн /

Contract Pharmacal Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.